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Une étude clinique pour évaluer l'injection de cyclopofol pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

25 juillet 2023 mis à jour par: Mengchang Yang
Cette étude utilise le cyclopropofol comme contrôle positif et adopte une conception de test de contrôle parallèle positif, multicentrique, aléatoire, en double aveugle et à échantillon large pour explorer la valeur d'application clinique du cyclopropofol dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la fin de la période/opération d'entretien de l'anesthésie, il a été divisé en groupes A, B et C selon différents schémas thérapeutiques. Les sujets ont été assignés au hasard à l'un d'eux dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une anesthésie au cyclopophénol ou au sévoflurane. Chaque groupe de sujets doit être à peu près cohérent selon la proportion de chaque nombre de PO . Après avoir examiné l'objet, les chercheurs de chaque centre de test sont confirmés par les chercheurs du centre, se connectent au système aléatoire, remplissent les informations de dépistage, obtiennent les informations sur le nombre aléatoire et distribuent les médicaments de recherche correspondants selon le nombre aléatoire. . Le nombre d'abris aléatoires est généré par le logiciel SAS, qui est utilisé comme système de regroupement aléatoire centralisé pour importer le nombre total de médicaments. Cette étude met en place des chercheurs en évaluation et des chercheurs en gestion des médicaments. L'ensemble du processus expérimental a fermé les yeux non seulement sur les sujets, mais aussi sur les évaluateurs. Cette étude a mis en place des enquêteurs d'évaluation et des enquêteurs administratifs. Les chercheurs administratifs ne sont impliqués que dans le processus de regroupement aléatoire, de distribution et de livraison. D'autres processus, y compris le consentement éclairé du sujet, le dépistage, les indicateurs d'efficacité et l'évaluation de l'innocuité, et les visites planifiées, sont complétés par les enquêteurs d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 2 des 4 facteurs de risque induits de NVPO (les facteurs de risque sont : antécédent de NVPO ou mal des transports, non-fumeur habituel, femmes, sous analgésie opioïde).
  2. Chirurgie sélective nécessitant une intubation trachéale (chirurgie non urgente, non cardiothoracique et non intracrânienne, chirurgie laparoscopique, chirurgie gastro-intestinale, chirurgie obstétrique et gynécologique, tympanoplastie, amygdalectomie, etc. La durée de l'opération devrait durer au moins 1 heure) Les sujets doivent être hospitalisés pendant la nuit après la chirurgie. La durée de l'opération est définie à partir du début de l'étude du médicament jusqu'à l'achèvement du dernier point.
  3. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans, score ASA-PS I à III.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des antécédents de trouble du nerf vestibulaire ou de vertiges ou de nausées et de vomissements 24 heures avant l'opération ; ou recevant un traitement antiémétique conventionnel.
  2. Les sujets qui doivent maintenir une ventilation après une intervention chirurgicale ou qui doivent placer la sonde nasogastrique en place pendant un certain temps.
  3. Le sujet pour lequel le chercheur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe cyclophénol
Calculée en poids corporel (kg), la dose initiale de perfusion continue de cyclopophénol est de 0,8 mg/kg/h. Pendant la perfusion, les chercheurs ont ajusté le débit en fonction de la réaction des sujets, et la plage d'ajustement était de 0,4 mg/kg/h-2,4 mg/kg/h.
Médicament: Cyclophénol
Cyclophénol seul
Comparateur actif: groupe heptaflurane
L'anesthésique sévoflurane est inhalé pour l'entretien de l'anesthésie. La concentration initiale de sévoflurane est de 1,5 à 2,0 %, qui peut être ajusté à l'effet attendu en fonction de la réaction du sujet.
Médicament: Heptaflurane
Heptaflurane uniquement
Expérimental: groupe heptaflurane cyclophénol combiné
Sévoflurane anesthésique inhalé associé à une petite dose de cyclopophénol pour le maintien de l'anesthésie. La concentration initiale de sévoflurane est de 0,5 % et la dose initiale de cyclopophénol est de 0,4 mg/kg/h. Au-delà, sévoflurane ou cyclopophénol (avec une plage d'ajustement de 0,2 mg/kg/h-1,2 mg/kg/h) peut être ajustée à l'effet attendu en fonction de la réaction du sujet.
Médicament: Heptaflurane combiné Cyclophénol
Heptaflurane combiné Cyclophénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des NVPO dans les 24 heures suivant l'opération de chaque groupe.
Délai: Jour 1
Incidence de NVPO (%) = (nombre de patients avec nausées et vomissements / nombre d'incidence de NVPO (%) = (nombre de patients avec nausées et vomissements / nombre de personnes dans le groupe) × 100 %
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et des vomissements dans les 48 heures suivant la chirurgie dans chaque groupe
Délai: Jour 2
Incidence de NVPO (%) = (nombre de patients avec nausées et vomissements / nombre d'incidence de NVPO (%) = (nombre de patients avec nausées et vomissements / nombre de personnes dans le groupe) × 100 %
Jour 2
Le nombre moyen de sauvetages dans les 24 et 48 heures après la chirurgie dans chaque groupe
Délai: Jour 2
Des vomissements sévères (niveau 3 ou plus) nécessitent un traitement de secours
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mengchang Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 950429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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