Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Cyclopofol-injektion arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mengchang Yang
Tässä tutkimuksessa käytetään syklopropofolia positiivisena kontrollina ja otetaan käyttöön suuri näyte, monikeskus, satunnainen, kaksoissokkoutettu ja positiivinen rinnakkaiskontrollitesti, jolla tutkitaan syklopropofolin kliinistä käyttöarvoa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen anestesian ylläpitojakson/leikkauksen päättymistä se jaettiin ryhmiin A, B ja C eri lääkehoito-ohjelmien mukaan. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen heistä suhteessa 1:1:1 saamaan syklofenoli- tai sevofluraanipuudutusta. Kunkin koehenkilöryhmän tulee olla suurin piirtein johdonmukainen kunkin PO-määrän osuuden mukaan. Kohteen seulonnan jälkeen kunkin testauskeskuksen tutkijat vahvistavat keskuksen tutkijat, kirjautuvat satunnaisjärjestelmään, täyttävät seulontatiedot, hankkivat satunnaislukutiedot ja jakavat vastaavat tutkimuslääkkeet satunnaisluvun mukaan. . Satunnaisten turvakotien määrä muodostetaan SAS-ohjelmistolla, jota käytetään keskitettynä satunnaisryhmittelyjärjestelmänä lääkkeiden kokonaismäärän tuontiin. Tämä tutkimus kokoaa arviointitutkijoita ja lääkehallinnan tutkijoita. Koko kokeellinen prosessi ummisti silmät paitsi koehenkilöiltä, ​​myös arvioijilta. Tämä tutkimus on asettanut arviointitutkijat ja hallinnolliset tutkijat. Hallintotutkijat ovat mukana vain satunnaisessa ryhmittely-, jakelu- ja toimitusprosessissa. Muut prosessit, mukaan lukien koehenkilön tietoinen suostumus, seulonta, tehon indikaattorit ja turvallisuusarviointi sekä suunnitellut käynnit, suorittavat arvioinnin tutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 2 PONV:n neljästä indusoidusta riskitekijästä (riskitekijät ovat: PONV:n tai matkapahoinvoinnin historia, tupakoimattomuus, naiset, opioidianalgesia).
  2. Selektiivinen henkitorven intubaatiota vaativa leikkaus (ei hätätapaus, ei-sydänrintakirurgia ja ei-kallonsisäinen leikkaus, laparoskooppinen leikkaus, maha-suolikanavan kirurgia, synnytys- ja gynekologinen kirurgia, tärykirurgia, nielurisojen poisto jne. Leikkausajan oletetaan kestävän vähintään 1 tunti) Koehenkilöt tulee olla sairaalassa yön yli leikkauksen jälkeen. Toiminta-aika määritellään lääkkeen tutkimuksen alusta viimeisen ompeleen valmistumiseen.
  3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha, ASA-PS pisteet I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 24 tuntia ennen leikkausta on esiintynyt vestibulaarihermon häiriötä tai huimausta tai pahoinvointia ja oksentelua; tai saavat tavanomaista antiemeettistä hoitoa.
  2. Potilaat, joiden on ylläpidettävä ventilaatiota leikkauksen jälkeen tai jotka on asetettava nenämahaletku paikoilleen tietyksi ajaksi.
  3. Kohde, jonka tutkija uskoo, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä syklofenoli
Ruumiinpainolla (kg) laskettuna syklofenolin jatkuvan infuusion aloitusannos on 0,8 mg/kg/h. Infuusion aikana tutkijat säätelivät nopeutta koehenkilöiden reaktion mukaan ja säätöalue oli 0,4 mg/kg/h-2,4. mg/kg/h.
Lääke: Syklofenoli
Vain syklofenoli
Active Comparator: ryhmä heptafluraani
Anestesiaa sevofluraania hengitetään anestesian ylläpitämiseksi. Sevofluraanin alkupitoisuus on 1,5-2,0 %. jota voidaan säätää odotettuun vaikutukseen kohteen reaktion mukaan.
Lääke: Heptafluraani
Vain heptafluraani
Kokeellinen: ryhmä heptafluraani yhdistetty syklofenoli
Inhaloitava anestesia sevofluraani yhdistettynä pieneen annokseen syklofenolia anestesian ylläpitämiseksi. Sevofluraanin alkupitoisuus on 0,5 % ja syklofenolin aloitusannos 0,4 mg/kg/h. Sen jälkeen sevofluraani tai syklofenoli (säätöalue 0,2 mg/kg/h-1,2 mg/kg/h) voidaan säätää odotettuun vaikutukseen kohteen reaktion mukaan.
Lääke: Heptafluraani yhdistetty syklofenoli
Heptafluraani yhdistetty syklofenoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä kunkin ryhmän leikkauksesta.
Aikaikkuna: Päivä 1
PONV:n ilmaantuvuus (%) = (pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä / PONV:n esiintymistiheys (%) = (pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä / ryhmässä olevien ihmisten määrä) × 100 %
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys 48 tunnin sisällä leikkauksesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 2
PONV:n ilmaantuvuus (%) = (pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä / PONV:n esiintymistiheys (%) = (pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä / ryhmässä olevien ihmisten määrä) × 100 %
Päivä 2
Keskimääräinen pelastuksen määrä 24 ja 48 tunnin sisällä leikkauksesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 2
Voimakas oksentelu (taso 3 tai korkeampi) vaatii pelastushoitoa
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mengchang Yang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 950429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahoinvointi ja oksentelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa