Een klinische studie om Cyclopofol-injectie te evalueren voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
25 juli 2023 bijgewerkt door: Mengchang Yang
Deze studie gebruikt cyclopropofol als een positieve controle en maakt gebruik van een grote steekproef, multicenter, willekeurig, dubbelblind en positief parallel controletestontwerp om de klinische toepassingswaarde van cyclopropofol bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het einde van de anesthesie-onderhoudsperiode/operatie werd het verdeeld in groepen A, B en C volgens verschillende medicijnregimes.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van hen in een verhouding van 1:1:1 om anesthesie met cyclopofenol of sevofluraan te krijgen.
Elke groep proefpersonen moet ongeveer consistent zijn volgens het aandeel van elk aantal PO's.
Na het screenen van het object worden de onderzoekers van elk testcentrum bevestigd door de onderzoekers van het centrum, loggen in op het willekeurige systeem, vullen de screeningsinformatie in, verkrijgen de willekeurige nummerinformatie en verdelen de overeenkomstige onderzoeksgeneesmiddelen volgens het willekeurige nummer .
Het aantal willekeurige schuilplaatsen wordt gegenereerd via SAS-software, die wordt gebruikt als een gecentraliseerd willekeurig groeperingssysteem om het totale aantal drugs te importeren.
Deze studie stelt evaluatieonderzoekers en drugmanagementonderzoekers samen.
Het hele experimentele proces sloot niet alleen de ogen voor de proefpersonen, maar ook voor de beoordelaars.
In dit onderzoek zijn evaluatieonderzoekers en bestuurlijk rechercheurs aangesteld.
Administratief onderzoekers zijn alleen betrokken bij het proces van willekeurige groepering, verstrekking en aflevering.
Andere processen, waaronder de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, screening, werkzaamheidsindicatoren en veiligheidsevaluatie, en geplande bezoeken, worden voltooid door de evaluatieonderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 2 van de 4 geïnduceerde risicofactoren van PONV (risicofactoren zijn: voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte, gewoonlijk niet roken, vrouwen, die opioïde analgesie krijgen).
- Selectieve chirurgie die tracheale intubatie vereist (niet-spoedeisende, niet-cardiothoracale chirurgie en niet-intracraniale chirurgie, laparoscopische chirurgie, gastro-intestinale chirurgie, verloskundige en gynaecologische chirurgie, tympanoplastie, tonsillectomie, enz.) De operatie duurt naar verwachting minimaal 1 uur) De proefpersonen moeten na de operatie een nacht in het ziekenhuis worden opgenomen. De operatietijd wordt gedefinieerd vanaf het begin van de studie van het medicijn tot de voltooiing van de laatste hechting.
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar, ASA-PS score I tot III.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een voorgeschiedenis van vestibulaire zenuwaandoening of duizeligheid of misselijkheid en braken 24 uur vóór de operatie; of conventionele anti-emetische behandeling krijgen.
- De proefpersonen die na een operatie beademd moeten blijven of de neussonde voor een bepaalde tijd op hun plaats moeten houden.
- De proefpersoon waarvan de onderzoeker meent dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep cyclofenol
Berekend op basis van lichaamsgewicht (kg), is de aanvangsdosis van continue infusie van cyclopofenol 0,8 mg/kg/u.
Tijdens de infusie pasten de onderzoekers de snelheid aan volgens de reactie van de proefpersonen, en het aanpassingsbereik was 0,4 mg/kg/u-2,4
mg/kg/uur.
|
Alleen cyclofenol
|
|
Actieve vergelijker: groep heptafluraan
Het anestheticum sevofluraan wordt geïnhaleerd voor onderhoud van de anesthesie.
De beginconcentratie van sevofluraan is 1,5-2,0%,
die kan worden aangepast aan het verwachte effect volgens de reactie van de proefpersoon.
|
Alleen heptafluraan
|
|
Experimenteel: groep heptafluraan gecombineerd cyclofenol
Geïnhaleerd anestheticum sevofluraan gecombineerd met een kleine dosis cyclopofenol voor onderhoud van de anesthesie.
De initiële concentratie van sevofluraan is 0,5% en de initiële dosis van cyclopofenol is 0,4 mg/kg/uur.
mg/kg/h) kan worden aangepast aan het verwachte effect volgens de reactie van de proefpersoon.
|
Heptafluraan gecombineerd cyclofenol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PONV binnen 24 uur na de operatie van elke groep.
Tijdsspanne: Dag 1
|
PONV-incidentie (%) = (aantal patiënten met misselijkheid en braken / aantal PONV-incidentie (%) = (aantal patiënten met misselijkheid en braken / aantal mensen in de groep) × 100%
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van misselijkheid en braken binnen 48 uur na de operatie in elke groep
Tijdsspanne: Dag 2
|
PONV-incidentie (%) = (aantal patiënten met misselijkheid en braken / aantal PONV-incidentie (%) = (aantal patiënten met misselijkheid en braken / aantal mensen in de groep) × 100%
|
Dag 2
|
|
Het gemiddelde aantal reddingen binnen 24 en 48 uur na de operatie in elke groep
Tijdsspanne: Dag 2
|
Ernstig braken (niveau 3 of hoger) vereist reddingsbehandeling
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 950429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .