Клиническое исследование по оценке применения циклопола для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты
25 июля 2023 г. обновлено: Mengchang Yang
В этом исследовании циклопропофол используется в качестве положительного контроля и используется большая выборка, многоцентровый, случайный, двойной слепой и положительный параллельный контрольный тест для изучения ценности клинического применения циклопропофола для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед окончанием периода поддерживающей анестезии/операции ее разделили на группы А, В и С по разным схемам медикаментозного лечения.
Испытуемые были случайным образом распределены к одному из них в соотношении 1:1:1 для получения анестезии циклофенолом или севофлураном.
Каждая группа испытуемых должна быть примерно согласована по доле каждого числа ПО.
После проверки объекта исследователи каждого испытательного центра подтверждаются исследователями центра, входят в систему случайных чисел, заполняют информацию о проверке, получают информацию о случайном числе и распределяют соответствующие исследовательские препараты в соответствии со случайным числом. .
Количество случайных убежищ генерируется с помощью программного обеспечения SAS, которое используется в качестве централизованной системы случайной группировки для импорта общего количества наркотиков.
Это исследование устанавливает исследователей оценки и исследователей управления наркотиками.
Весь экспериментальный процесс закрывал глаза не только на испытуемых, но и на оценщиков.
В рамках этого исследования были назначены следователи по оценке и следователи по административным вопросам.
Административные исследователи участвуют только в процессах случайной группировки, выдачи и доставки.
Другие процессы, включая информированное согласие субъекта, скрининг, показатели эффективности и оценку безопасности, а также запланированные визиты, выполняются исследователями по оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 2 из 4 индуцированных факторов риска ПОТР (факторами риска являются: история ПОТР или укачивание, обычное некурение, женщины, получающие опиоидные аналгезии).
- Селективные операции, требующие интубации трахеи (неэкстренные, некардиоторакальные и невнутричерепные операции, лапароскопические операции, операции на желудочно-кишечном тракте, акушерско-гинекологические операции, тимпанопластика, тонзиллэктомия и др.). Ожидается, что время операции продлится не менее 1 часа) Субъекты должны быть госпитализированы на ночь после операции. Время операции определяется как от начала исследования препарата до завершения последнего шва.
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет, оценка ASA-PS от I до III.
Критерий исключения:
- В анамнезе расстройство вестибулярного нерва или головокружение или тошнота и рвота за 24 часа до операции; или получающие обычное противорвотное лечение.
- Субъекты, которым необходимо поддерживать вентиляцию легких после операции или которым необходимо установить назогастральный зонд на определенный период времени.
- Субъект, который исследователь считает, что есть какие-либо другие факторы, которые не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа циклофенолов
В пересчете на массу тела (кг) начальная доза циклопфенола для непрерывной инфузии составляет 0,8 мг/кг/ч.
Во время инфузии исследователи регулировали скорость в соответствии с реакцией испытуемых, и диапазон регулировки составлял 0,4–2,4 мг/кг/ч.
мг/кг/ч.
|
Только циклофенол
|
|
Активный компаратор: группа гептафлуран
Для поддержания анестезии вдыхают анестетик севофлуран.
Начальная концентрация севофлурана 1,5-2,0%,
который можно настроить на ожидаемый эффект в зависимости от реакции субъекта.
|
Только гептафлуран
|
|
Экспериментальный: группа гептафлуран комбинированный циклофенол
Ингаляционный анестетик севофлуран в сочетании с небольшой дозой циклопофенола для поддержания анестезии.
Начальная концентрация севофлурана 0,5%, начальная доза циклофенола 0,4 мг/кг/ч. После этого вводят севофлуран или циклофенол (с диапазоном регулировки 0,2 мг/кг/ч-1,2
мг/кг/ч) можно довести до ожидаемого эффекта в зависимости от реакции субъекта.
|
Гептафлуран комбинированный Циклофенол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР в течение 24 часов после операции в каждой группе.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота ПОТР (%) = (количество пациентов с тошнотой и рвотой / количество случаев ПОТР (%) = (количество пациентов с тошнотой и рвотой / количество человек в группе) × 100%
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты в течение 48 часов после операции в каждой группе
Временное ограничение: День 2
|
Частота ПОТР (%) = (количество пациентов с тошнотой и рвотой / количество случаев ПОТР (%) = (количество пациентов с тошнотой и рвотой / количество человек в группе) × 100%
|
День 2
|
|
Среднее количество спасений в течение 24 и 48 часов после операции в каждой группе
Временное ограничение: День 2
|
Сильная рвота (уровень 3 или выше) требует неотложной помощи.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 950429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .