Um estudo clínico para avaliar a injeção de ciclopofol para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
25 de julho de 2023 atualizado por: Mengchang Yang
Este estudo usa ciclopropofol como um controle positivo e adota uma amostra grande, multicêntrico, aleatório, duplo-cego e projeto de teste de controle paralelo positivo para explorar o valor da aplicação clínica do ciclopropofol na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do final do período de manutenção da anestesia/operação, ele foi dividido em grupos A, B e C de acordo com diferentes regimes medicamentosos.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um deles em uma proporção de 1:1:1 para receber anestesia com ciclopofenol ou sevoflurano.
Cada grupo de sujeitos deve ser aproximadamente consistente de acordo com a proporção de cada número de PO.
Após a triagem do objeto, os pesquisadores de cada centro de testes são confirmados pelos pesquisadores do centro, fazem login no sistema aleatório, preenchem as informações de triagem, obtêm as informações do número aleatório e distribuem os medicamentos de pesquisa correspondentes de acordo com o número aleatório .
O número de abrigos aleatórios é gerado por meio do software SAS, que é usado como um sistema de agrupamento aleatório centralizado para importar o número total de medicamentos.
Este estudo estabelece pesquisadores de avaliação e pesquisadores de gerenciamento de medicamentos.
Todo o processo experimental fechou os olhos não só aos sujeitos, mas também aos avaliadores.
Este estudo criou investigadores de avaliação e investigadores administrativos.
Os pesquisadores administrativos estão envolvidos apenas no processo de agrupamento aleatório, dispensação e entrega.
Outros processos, incluindo consentimento informado do sujeito, triagem, indicadores de eficácia e avaliação de segurança e visitas planejadas, são concluídos pelos investigadores da avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 dos 4 fatores de risco induzidos de NVPO (os fatores de risco são: história de NVPO ou enjôo, não-fumante habitual, mulheres, recebendo analgesia opióide).
- Cirurgia seletiva que requer intubação traqueal (não emergencial, cirurgia não cardiotorácica e cirurgia não intracraniana, cirurgia laparoscópica, cirurgia gastrointestinal, cirurgia obstétrica e ginecológica, timpanoplastia, amigdalectomia, etc. Espera-se que o tempo de operação dure pelo menos 1 hora). Os sujeitos precisam ser hospitalizados durante a noite após a cirurgia. O tempo de operação é definido desde o início do estudo da droga até a conclusão do último ponto.
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos, escore ASA-PS I a III.
Critério de exclusão:
- Há história de distúrbio do nervo vestibular ou tontura ou náusea e vômito 24 horas antes da operação; ou recebendo tratamento antiemético convencional.
- Os indivíduos que precisam manter a ventilação após a cirurgia ou precisam colocar a sonda nasogástrica por um período de tempo.
- O sujeito que o pesquisador acredita que existem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo ciclofenol
Calculada pelo peso corporal (kg), a dose inicial de infusão contínua de ciclopofenol é de 0,8 mg/kg/h.
Durante a infusão, os pesquisadores ajustaram a taxa de acordo com a reação dos sujeitos, e a faixa de ajuste foi de 0,4 mg/kg/h-2,4
mg/kg/h.
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Apenas ciclofenol
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Comparador Ativo: grupo heptaflurano
O anestésico sevoflurano é inalado para manutenção da anestesia.
A concentração inicial de sevoflurano é de 1,5-2,0%,
que pode ser ajustado para o efeito esperado de acordo com a reação do sujeito.
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Apenas heptaflurano
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Experimental: grupo heptaflurano ciclofenol combinado
Anestésico inalatório sevoflurano combinado com uma pequena dose de ciclopofenol para manutenção da anestesia.
A concentração inicial de sevoflurano é de 0,5%, e a dose inicial de ciclopofenol é de 0,4 mg/kg/h. Em seguida, sevoflurano ou ciclopofenol (com faixa de ajuste de 0,2 mg/kg/h-1,2
mg/kg/h) pode ser ajustado para o efeito esperado de acordo com a reação do sujeito.
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Ciclofenol combinado de heptaflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de NVPO dentro de 24 horas após a operação de cada grupo.
Prazo: Dia 1
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Incidência de NVPO (%) = (número de pacientes com náuseas e vômitos / número de incidência de NVPO (%) = (número de pacientes com náuseas e vômitos / número de pessoas no grupo) × 100%
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de náuseas e vômitos dentro de 48 horas após a cirurgia em cada grupo
Prazo: Dia 2
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Incidência de NVPO (%) = (número de pacientes com náuseas e vômitos / número de incidência de NVPO (%) = (número de pacientes com náuseas e vômitos / número de pessoas no grupo) × 100%
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Dia 2
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O número médio de resgates dentro de 24 e 48 horas após a cirurgia em cada grupo
Prazo: Dia 2
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Vômitos graves (nível 3 ou superior) requerem tratamento de resgate
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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