Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af Cyclopofol-injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

25. juli 2023 opdateret af: Mengchang Yang
Denne undersøgelse bruger cyclopropofol som en positiv kontrol og anvender en stor prøve, multicenter, tilfældig, dobbeltblindet og positiv parallel kontroltestdesign for at udforske den kliniske anvendelsesværdi af cyclopropofol til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden afslutningen af ​​anæstesivedligeholdelsesperioden/operationen blev den opdelt i gruppe A, B og C efter forskellige lægemiddelregimer. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af ​​dem i forholdet 1:1:1 for at modtage cyclopophenol eller sevofluran anæstesi. Hver gruppe af emner bør være nogenlunde konsistente i forhold til andelen af ​​hvert antal PO. Efter screening af objektet bekræftes forskerne fra hvert testcenter af centrets forskere, logger på det tilfældige system, udfylder screeningsoplysningerne, indhenter tilfældigt taloplysninger og distribuerer de tilsvarende forskningslægemidler i henhold til det tilfældige nummer. . Antallet af tilfældige krisecentre genereres gennem SAS-software, der bruges som et centraliseret tilfældigt grupperingssystem til at importere det samlede antal lægemidler. Denne undersøgelse opretter evalueringsforskere og lægemiddelhåndteringsforskere. Hele den eksperimentelle proces vendte det blinde øje til ikke kun forsøgspersonerne, men også evaluatorerne. Denne undersøgelse har nedsat evalueringsefterforskere og administrative efterforskere. Administrative forskere er kun involveret i den tilfældige gruppering, udlevering og levering. Andre processer, herunder forsøgspersonens informerede samtykke, screening, effektindikatorer og sikkerhedsevaluering og planlagte besøg, afsluttes af evalueringsefterforskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 2 af de 4 inducerede risikofaktorer for PONV (risikofaktorer er: historie med PONV eller køresyge, sædvanlig ikke-rygning, kvinder, der modtager opioidanalgesi).
  2. Selektiv kirurgi, der kræver tracheal intubation (ikke-nød-, ikke-kardiotorakal kirurgi og ikke-intrakraniel kirurgi, laparoskopisk kirurgi, gastrointestinal kirurgi, obstetrik og gynækologisk kirurgi, tympanoplastik, tonsillektomi osv. Operationstiden forventes at vare mindst 1 time. Forsøgspersonerne skal indlægges natten over efter operationen. Operationstiden er defineret som fra begyndelsen af ​​undersøgelsen af ​​lægemidlet til færdiggørelsen af ​​det sidste sting.
  3. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år, ASA-PS score I til III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er en historie med vestibulær nervesygdom eller svimmelhed eller kvalme og opkastning 24 timer før operationen; eller modtager konventionel antiemetisk behandling.
  2. De forsøgspersoner, der har behov for at opretholde ventilationen efter operationen eller skal placere næsesonden på plads i en periode.
  3. Den forsøgsperson, som forskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe cyclophenol
Beregnet efter kropsvægt (kg) er startdosis af kontinuerlig infusion af cyclopophenol 0,8 mg/kg/time. Under infusionen justerede forskerne hastigheden efter forsøgspersonernes reaktion, og justeringsområdet var 0,4 mg/kg/t-2,4 mg/kg/h.
Medicin: Cyclophenol
Kun Cyclophenol
Aktiv komparator: gruppe heptafluran
Bedøvelsesmidlet sevofluran inhaleres til vedligeholdelse af anæstesi. Startkoncentrationen af ​​sevofluran er 1,5-2,0 %, som kan justeres til den forventede effekt efter forsøgspersonens reaktion.
Medicin: Heptafluran
Kun heptafluran
Eksperimentel: gruppe heptafluran kombineret cyclophenol
Inhaleret bedøvelsesmiddel sevofluran kombineret med en lille dosis cyclopophenol til vedligeholdelse af anæstesi. Startkoncentrationen af ​​sevofluran er 0,5 %, og startdosis af cyclopophenol er 0,4 mg/kg/t. Derefter sevofluran eller cyclopophenol (med et justeringsområde på 0,2 mg/kg/t-1,2 mg/kg/h) kan justeres til den forventede effekt i henhold til forsøgspersonens reaktion.
Medicin: Heptafluran kombineret Cyclophenol
Heptafluran kombineret Cyclophenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PONV inden for 24 timer efter hver gruppes operation.
Tidsramme: Dag 1
PONV-incidens (%) = (antal patienter med kvalme og opkastning / antal PONV-forekomster (%) = (antal patienter med kvalme og opkastning / antal personer i gruppen) × 100 %
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning inden for 48 timer efter operationen i hver gruppe
Tidsramme: Dag 2
PONV-incidens (%) = (antal patienter med kvalme og opkastning / antal PONV-forekomster (%) = (antal patienter med kvalme og opkastning / antal personer i gruppen) × 100 %
Dag 2
Det gennemsnitlige antal redninger inden for 24 og 48 timer efter operationen i hver gruppe
Tidsramme: Dag 2
Alvorlig opkastning (niveau 3 eller derover) kræver redningsbehandling
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mengchang Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner