En klinisk studie for å evaluere Cyclopofol-injeksjon for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
25. juli 2023 oppdatert av: Mengchang Yang
Denne studien bruker cyklopropofol som en positiv kontroll og tar i bruk et stort utvalg, multisenter, tilfeldig, dobbeltblind og positiv parallell kontrolltestdesign for å utforske den kliniske bruksverdien av cyklopropofol for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før slutten av anestesivedlikeholdsperioden/operasjonen ble den delt inn i gruppe A, B og C etter ulike medikamentregimer.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av dem i forholdet 1:1:1 for å motta cyklopofenol- eller sevoflurananestesi.
Hver gruppe av emner bør være omtrent konsistente i henhold til andelen av hvert antall PO.
Etter screening av objektet blir forskerne ved hvert testsenter bekreftet av forskerne ved senteret, logger på det tilfeldige systemet, fyller ut screeningsinformasjonen, skaffer tilfeldig tallinformasjon og distribuerer tilsvarende forskningsmedisiner i henhold til tilfeldig nummer. .
Antall tilfeldige tilfluktsrom genereres gjennom SAS-programvare, som brukes som et sentralisert tilfeldig grupperingssystem for å importere det totale antallet legemidler.
Denne studien setter opp evalueringsforskere og legemiddelhåndteringsforskere.
Hele den eksperimentelle prosessen lukket øynene for ikke bare forsøkspersonene, men også evaluatorene.
Denne studien har satt opp evalueringsetterforskere og administrative etterforskere.
Administrative forskere er kun involvert i den tilfeldige grupperingen, utleverings- og leveringsprosessen.
Andre prosesser, inkludert forsøkspersonens informerte samtykke, screening, effektindikatorer og sikkerhetsevaluering, og planlagte besøk, fullføres av evalueringsetterforskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 av de 4 induserte risikofaktorene for PONV (risikofaktorer er: historie med PONV eller reisesyke, vanlig ikke-røyking, kvinner, som får opioidanalgesi).
- Selektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon (ikke-nød-, ikke-kardiotorakal kirurgi og ikke-intrakraniell kirurgi, laparoskopisk kirurgi, gastrointestinal kirurgi, obstetrikk og gynekologisk kirurgi, tympanoplastikk, tonsillektomi, etc. Operasjonstiden forventes å vare minst 1 time) Pasientene må legges inn på sykehus over natten etter operasjonen. Operasjonstiden er definert som fra begynnelsen av studien av stoffet til fullføringen av siste sting.
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år, ASA-PS score I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en historie med vestibulær nervesykdom eller svimmelhet eller kvalme og oppkast 24 timer før operasjonen; eller mottar konvensjonell antiemetisk behandling.
- Forsøkspersonene som trenger å opprettholde ventilasjon etter operasjonen eller må plassere nesesonden på plass i en periode.
- Den personen som forskeren mener at det er andre faktorer som ikke er egnet til å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe cyklofenol
Beregnet etter kroppsvekt (kg), er startdosen for kontinuerlig infusjon av cyklopofenol 0,8 mg/kg/t.
Under infusjonen justerte forskerne hastigheten i henhold til forsøkspersonenes reaksjon, og justeringsområdet var 0,4 mg/kg/t-2,4
mg/kg/t.
|
Bare cyklofenol
|
|
Aktiv komparator: gruppe heptafluran
Anestesimidlet sevofluran inhaleres for vedlikehold av anestesi.
Startkonsentrasjonen av sevofluran er 1,5-2,0 %,
som kan justeres til forventet effekt i henhold til forsøkspersonens reaksjon.
|
Bare heptafluran
|
|
Eksperimentell: gruppe heptafluran kombinert cyklofenol
Inhalert anestesimiddel sevofluran kombinert med en liten dose cyklopofenol for vedlikehold av anestesi.
Startkonsentrasjonen av sevofluran er 0,5 %, og startdosen av cyklopofenol er 0,4 mg/kg/t. Deretter sevofluran eller cyklopofenol (med et justeringsområde på 0,2 mg/kg/t-1,2)
mg/kg/t) kan justeres til forventet effekt i henhold til forsøkspersonens reaksjon.
|
Heptafluran kombinert cyklofenol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PONV innen 24 timer etter hver gruppes operasjon.
Tidsramme: Dag 1
|
PONV-forekomst (%) = (antall pasienter med kvalme og oppkast / antall PONV-forekomster (%) = (antall pasienter med kvalme og oppkast / antall personer i gruppen) × 100 %
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast innen 48 timer etter operasjonen i hver gruppe
Tidsramme: Dag 2
|
PONV-forekomst (%) = (antall pasienter med kvalme og oppkast / antall PONV-forekomster (%) = (antall pasienter med kvalme og oppkast / antall personer i gruppen) × 100 %
|
Dag 2
|
|
Gjennomsnittlig antall redninger innen 24 og 48 timer etter operasjonen i hver gruppe
Tidsramme: Dag 2
|
Alvorlige oppkast (nivå 3 eller høyere) krever redningsbehandling
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 950429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .