Klinická studie k vyhodnocení injekce cyklopofolu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
25. července 2023 aktualizováno: Mengchang Yang
Tato studie používá cyklopropofol jako pozitivní kontrolu a využívá velký vzorek, multicentrický, náhodný, dvojitě zaslepený a pozitivní paralelní kontrolní test, aby prozkoumala hodnotu klinické aplikace cyklopropofolu při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před koncem udržovacího období/operace anestezie byla rozdělena do skupin A, B a C podle různých lékových režimů.
Subjekty byly náhodně přiřazeny k jednomu z nich v poměru 1:1:1, aby dostali anestezii cyklopofenolem nebo sevofluranem.
Každá skupina subjektů by měla být zhruba konzistentní podle podílu každého počtu PO.
Po screeningu objektu jsou výzkumníci každého testovacího centra potvrzeni výzkumníky centra, přihlásí se do náhodného systému, vyplní screeningové informace, získají informace o náhodném čísle a distribuují odpovídající výzkumné léky podle náhodného čísla. .
Počet náhodných úkrytů je generován pomocí softwaru SAS, který se používá jako centralizovaný systém náhodného seskupování k importu celkového počtu drog.
Tato studie zakládá výzkumné pracovníky pro hodnocení a výzkumníky v oblasti řízení léků.
Celý experimentální proces přivíral oči nejen před zkoumanými osobami, ale i před hodnotiteli.
Tato studie vytvořila hodnotící vyšetřovatele a administrativní vyšetřovatele.
Administrativní výzkumníci jsou zapojeni pouze do náhodného seskupování, vydávání a dodávání.
Ostatní procesy, včetně informovaného souhlasu subjektu, screeningu, indikátorů účinnosti a hodnocení bezpečnosti a plánovaných návštěv, jsou dokončeny hodnotícími vyšetřovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 2 ze 4 indukovaných rizikových faktorů PONV (rizikové faktory jsou: PONV nebo kinetóza v anamnéze, obvyklé nekouření, ženy, užívající opioidní analgezii).
- Selektivní chirurgie vyžadující tracheální intubaci (neurgentní, nekardiotorakální a nenitrolební chirurgie, laparoskopická chirurgie, gastrointestinální chirurgie, porodnická a gynekologická chirurgie, tympanoplastika, tonzilektomie atd. Očekává se, že doba operace bude trvat alespoň 1 hodinu) Subjekty musí být po operaci hospitalizovány přes noc. Doba operace je definována jako od začátku studie léku do dokončení posledního stehu.
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let, skóre ASA-PS I až III.
Kritéria vyloučení:
- 24 hodin před operací je v anamnéze porucha vestibulárního nervu nebo závratě nebo nevolnost a zvracení; nebo dostávat konvenční antiemetiku.
- Subjekty, které potřebují udržovat ventilaci po operaci nebo potřebují umístit nazogastrickou sondu na určitou dobu.
- Subjekt, o kterém se výzkumník domnívá, že existují nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina cyklofenol
Počáteční dávka kontinuální infuze cyklopofenolu, vypočteno podle tělesné hmotnosti (kg), je 0,8 mg/kg/h.
Během infuze vědci upravovali rychlost podle reakce subjektů a rozsah úpravy byl 0,4 mg/kg/h-2,4
mg/kg/h.
|
Pouze cyklofenol
|
|
Aktivní komparátor: skupina heptafluran
Anestetikum sevofluran se inhaluje pro udržení anestezie.
Počáteční koncentrace sevofluranu je 1,5-2,0 %,
které lze upravit na očekávaný efekt podle reakce subjektu.
|
Pouze heptafluran
|
|
Experimentální: skupina heptafluran kombinovaný cyklofenol
Inhalační anestetikum sevofluran v kombinaci s malou dávkou cyklopofenolu pro udržení anestezie.
Počáteční koncentrace sevofluranu je 0,5 % a počáteční dávka cyklopofenolu je 0,4 mg/kg/h. Poté sevofluran nebo cyklopofenol (s rozsahem úpravy 0,2 mg/kg/h-1,2
mg/kg/h) lze upravit na očekávaný účinek podle reakce subjektu.
|
Heptafluran v kombinaci s cyklofenolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV během 24 hodin po operaci každé skupiny.
Časové okno: Den 1
|
Výskyt PONV (%) = (počet pacientů s nauzeou a zvracením / počet výskytu PONV (%) = (počet pacientů s nevolností a zvracením / počet lidí ve skupině) × 100 %
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení do 48 hodin po operaci v každé skupině
Časové okno: Den 2
|
Výskyt PONV (%) = (počet pacientů s nauzeou a zvracením / počet výskytu PONV (%) = (počet pacientů s nevolností a zvracením / počet lidí ve skupině) × 100 %
|
Den 2
|
|
Průměrný počet záchran během 24 a 48 hodin po operaci v každé skupině
Časové okno: Den 2
|
Silné zvracení (úroveň 3 nebo vyšší) vyžaduje záchrannou léčbu
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .