Badanie kliniczne mające na celu ocenę iniekcji cyklopofolu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mengchang Yang
W tym badaniu zastosowano cyklopropofol jako kontrolę pozytywną i przyjęto dużą próbkę, wieloośrodkowy, losowy, podwójnie ślepy i pozytywny równoległy projekt kontrolny, aby zbadać wartość zastosowania klinicznego cyklopropofolu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed zakończeniem okresu podtrzymania/operacji znieczulenia podzielono go na grupy A, B i C według różnych schematów lekowych.
Badani zostali losowo przydzieleni do jednego z nich w stosunku 1:1:1 do znieczulenia cyklopofenolem lub sewofluranem.
Każda grupa podmiotów powinna być z grubsza spójna zgodnie z proporcjami każdej liczby PO.
Po sprawdzeniu obiektu badacze z każdego ośrodka badawczego są potwierdzani przez badaczy z ośrodka, logują się do systemu losowego, wypełniają informacje przesiewowe, uzyskują informacje o liczbie losowej i rozdzielają odpowiednie leki badawcze zgodnie z liczbą losową .
Liczba losowych schronisk jest generowana przez oprogramowanie SAS, które jest wykorzystywane jako scentralizowany system grupowania losowego do importowania całkowitej liczby narkotyków.
To badanie obejmuje badaczy zajmujących się ewaluacją i badaczy zajmujących się zarządzaniem lekami.
Cały proces eksperymentalny przymykał oko nie tylko na badanych, ale także na oceniających.
Badanie to ustanowiło badaczy oceniających i badaczy administracyjnych.
Badacze administracyjni są zaangażowani jedynie w proces losowego grupowania, wydawania i dostarczania.
Inne procesy, w tym świadoma zgoda podmiotu, badania przesiewowe, wskaźniki skuteczności i ocena bezpieczeństwa oraz planowane wizyty są przeprowadzane przez badaczy oceniających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2 z 4 indukowanych czynników ryzyka PONV (czynniki ryzyka to: historia PONV lub choroby lokomocyjnej, nawykowe niepalenie, kobiety, przyjmowanie analgezji opioidowej).
- Chirurgia selektywna wymagająca intubacji dotchawiczej (niepilna, niekardiochirurgiczna, niekardiochirurgiczna i wewnątrzczaszkowa, laparoskopowa, żołądkowo-jelitowa, położniczo-ginekologiczna, tympanoplastyka, wycięcie migdałków itp. Oczekuje się, że czas operacji potrwa co najmniej 1 godzinę) Pacjenci muszą być hospitalizowani przez noc po operacji. Czas operacji określa się jako od początku badania leku do zakończenia ostatniego ściegu.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat, punktacja ASA-PS I do III.
Kryteria wyłączenia:
- 24 godziny przed operacją występowały zaburzenia nerwu przedsionkowego lub zawroty głowy lub nudności i wymioty; lub otrzymujących konwencjonalne leczenie przeciwwymiotne.
- Osoby, które muszą utrzymać wentylację po zabiegu chirurgicznym lub muszą założyć sondę nosowo-żołądkową na pewien czas.
- Podmiot, co do którego badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa cyklofenolowa
W przeliczeniu na masę ciała (kg) dawka początkowa cyklopofenolu w ciągłej infuzji wynosi 0,8 mg/kg mc./h.
Podczas infuzji naukowcy dostosowali szybkość w zależności od reakcji badanych, a zakres regulacji wynosił 0,4 mg/kg/h-2,4
mg/kg/godz.
|
Tylko cyklofenol
|
|
Aktywny komparator: grupa heptafluran
Znieczulający sewofluran jest wdychany w celu podtrzymania znieczulenia.
Początkowe stężenie sewofluranu wynosi 1,5-2,0%,
które można dostosować do oczekiwanego efektu w zależności od reakcji podmiotu.
|
Tylko heptafluran
|
|
Eksperymentalny: grupa heptafluran połączony cyklofenol
Wziewny środek znieczulający sewofluran w połączeniu z małą dawką cyklopofenolu w celu podtrzymania znieczulenia.
Początkowe stężenie sewofluranu wynosi 0,5%, a początkowa dawka cyklopofenolu 0,4 mg/kg/h. Następnie sewofluran lub cyklopofenol (z zakresem regulacji 0,2 mg/kg/h-1,2
mg/kg/h) można dostosować do oczekiwanego efektu w zależności od reakcji podmiotu.
|
Heptafluran połączony z cyklofenolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin po operacji każdej z grup.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zapadalność na PONV (%) = (liczba chorych z nudnościami i wymiotami / liczba zachorowań na PONV (%) = (liczba chorych z nudnościami i wymiotami / liczba osób w grupie) × 100%
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zapadalność na PONV (%) = (liczba chorych z nudnościami i wymiotami / liczba zachorowań na PONV (%) = (liczba chorych z nudnościami i wymiotami / liczba osób w grupie) × 100%
|
Dzień 2
|
|
Średnia liczba ratowań w ciągu 24 i 48 godzin po operacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ciężkie wymioty (poziom 3 lub wyższy) wymagają leczenia ratunkowego
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .