Eine klinische Studie zur Bewertung der Cyclopofol-Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
25. Juli 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang
Diese Studie verwendet Cyclopropofol als positive Kontrolle und verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes und positives paralleles Kontrolltestdesign mit großen Stichproben, um den klinischen Anwendungswert von Cyclopropofol bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Ende der Anästhesie-Erhaltungsperiode/Operation wurde sie in die Gruppen A, B und C nach unterschiedlichen Medikamentenregimen eingeteilt.
Die Probanden wurden zufällig einem von ihnen im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen, um eine Anästhesie mit Cyclopophenol oder Sevofluran zu erhalten.
Jede Gruppe von Probanden sollte entsprechend dem Anteil jeder Anzahl von PO in etwa konsistent sein.
Nach dem Screening des Objekts werden die Forscher jedes Testzentrums von den Forschern des Zentrums bestätigt, melden sich beim Zufallssystem an, geben die Screening-Informationen ein, erhalten die Zufallszahleninformationen und verteilen die entsprechenden Forschungsmedikamente gemäß der Zufallszahl .
Die Anzahl der zufälligen Unterkünfte wird durch die SAS-Software generiert, die als zentralisiertes zufälliges Gruppierungssystem verwendet wird, um die Gesamtzahl der Drogen zu importieren.
Diese Studie richtet Evaluierungsforscher und Arzneimittelmanagementforscher ein.
Der gesamte experimentelle Prozess hat nicht nur bei den Probanden, sondern auch bei den Auswertern ein Auge zugedrückt.
Diese Studie hat Bewertungsermittler und Verwaltungsermittler eingesetzt.
Verwaltungsforscher sind nur in den zufälligen Gruppierungs-, Ausgabe- und Lieferprozess involviert.
Andere Prozesse, einschließlich Einwilligung nach Aufklärung, Screening, Wirksamkeitsindikatoren und Sicherheitsbewertung sowie geplante Besuche, werden von den Prüfärzten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 der 4 induzierten Risikofaktoren von PONV (Risikofaktoren sind: Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit, gewohnheitsmäßiges Nichtrauchen, Frauen, Einnahme von Opioid-Analgetika).
- Selektive Operationen, die eine Luftröhrenintubation erfordern (Nicht-Notfall-, Nicht-Herz-Thorax-Chirurgie und Nicht-Intrakranielle-Chirurgie, laparoskopische Chirurgie, Magen-Darm-Chirurgie, geburtshilfliche und gynäkologische Chirurgie, Tympanoplastik, Tonsillektomie usw. Die Operationszeit wird voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauern) Die Probanden müssen nach der Operation über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Operationszeit ist vom Beginn der Untersuchung des Medikaments bis zum Abschluss der letzten Naht definiert.
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre, ASA-PS-Score I bis III.
Ausschlusskriterien:
- 24 Stunden vor der Operation bestehen in der Vorgeschichte Vestibularnervenstörungen oder Schwindel oder Übelkeit und Erbrechen; oder konventionelle antiemetische Behandlung erhalten.
- Die Probanden, die nach der Operation die Beatmung aufrechterhalten müssen oder die Magensonde für einen bestimmten Zeitraum anlegen müssen.
- Das Subjekt, von dem der Forscher glaubt, dass es andere Faktoren gibt, die nicht geeignet sind, an der Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Cyclophenol
Berechnet nach Körpergewicht (kg) beträgt die Anfangsdosis einer Dauerinfusion von Cyclopophenol 0,8 mg/kg/h.
Während der Infusion passten die Forscher die Rate entsprechend der Reaktion der Probanden an, und der Anpassungsbereich betrug 0,4 mg/kg/h – 2,4
mg/kg/h.
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Nur Cyclophenol
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Aktiver Komparator: Gruppe Heptafluran
Zur Narkoseerhaltung wird das Anästhetikum Sevofluran inhaliert.
Die Anfangskonzentration von Sevofluran beträgt 1,5-2,0 %,
die je nach Reaktion des Probanden auf den erwarteten Effekt eingestellt werden kann.
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Nur Heptafluran
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Experimental: Gruppe Heptafluran kombiniert Cyclophenol
Inhaliertes Anästhetikum Sevofluran in Kombination mit einer kleinen Dosis Cyclopophenol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Die Anfangskonzentration von Sevofluran beträgt 0,5 % und die Anfangsdosis von Cyclopophenol 0,4 mg/kg/h. Danach wird Sevofluran oder Cyclopophenol (mit einem Einstellbereich von 0,2 mg/kg/h-1,2
mg/kg/h) kann entsprechend der Reaktion des Probanden auf die erwartete Wirkung eingestellt werden.
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Heptafluran kombiniertes Cyclophenol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation jeder Gruppe.
Zeitfenster: Tag 1
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PONV-Inzidenz (%) = (Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen / Anzahl der PONV-Inzidenz (%) = (Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen / Anzahl der Personen in der Gruppe) × 100 %
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 2
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PONV-Inzidenz (%) = (Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen / Anzahl der PONV-Inzidenz (%) = (Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen / Anzahl der Personen in der Gruppe) × 100 %
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Tag 2
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Die durchschnittliche Anzahl der Rettungen innerhalb von 24 und 48 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 2
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Schweres Erbrechen (Stufe 3 oder höher) erfordert eine Notfallbehandlung
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 950429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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