Un estudio clínico para evaluar la inyección de ciclopofol para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
25 de julio de 2023 actualizado por: Mengchang Yang
Este estudio utiliza ciclopropofol como control positivo y adopta un diseño de prueba de control paralelo positivo, doble ciego, aleatorio, multicéntrico y de muestra grande para explorar el valor de la aplicación clínica del ciclopropofol en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del final del período de mantenimiento de la anestesia/operación, se dividió en grupos A, B y C según diferentes regímenes de medicamentos.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de ellos en una proporción de 1:1:1 para recibir anestesia con ciclopofenol o sevoflurano.
Cada grupo de sujetos debe ser más o menos consistente según la proporción de cada número de PO.
Después de examinar el objeto, los investigadores del centro confirman a los investigadores de cada centro de pruebas, inician sesión en el sistema aleatorio, completan la información de detección, obtienen la información del número aleatorio y distribuyen los medicamentos de investigación correspondientes de acuerdo con el número aleatorio. .
El número de albergues aleatorios se genera a través del software SAS, que se utiliza como un sistema centralizado de agrupación aleatoria para importar el número total de medicamentos.
Este estudio establece investigadores de evaluación e investigadores de gestión de medicamentos.
Todo el proceso experimental hizo la vista gorda no solo a los sujetos, sino también a los evaluadores.
Este estudio ha creado investigadores de evaluación e investigadores administrativos.
Los investigadores administrativos sólo intervienen en el proceso de agrupación, dispensación y entrega al azar.
Los investigadores de la evaluación completan otros procesos, incluido el consentimiento informado del sujeto, la detección, los indicadores de eficacia y la evaluación de la seguridad, y las visitas planificadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 de los 4 factores de riesgo inducidos de NVPO (los factores de riesgo son: antecedentes de NVPO o cinetosis, no fumador habitual, mujer, recibir analgesia opioide).
- Cirugía selectiva que requiere intubación traqueal (no urgente, cirugía no cardiotorácica y cirugía no intracraneal, cirugía laparoscópica, cirugía gastrointestinal, cirugía obstétrica y ginecológica, timpanoplastia, amigdalectomía, etc.) Se espera que el tiempo de operación dure al menos 1 hora) Los sujetos deben ser hospitalizados durante la noche después de la cirugía. El tiempo operatorio se define desde el inicio del estudio del fármaco hasta la finalización del último punto.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años, puntuación ASA-PS I a III.
Criterio de exclusión:
- Hay antecedentes de trastorno del nervio vestibular o mareos o náuseas y vómitos 24 horas antes de la operación; o recibiendo tratamiento antiemético convencional.
- Los sujetos que necesitan mantener la ventilación después de la cirugía o necesitan colocar la sonda nasogástrica en su lugar durante un período de tiempo.
- El sujeto que el investigador cree que existen otros factores que no son aptos para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo ciclofenol
Calculada por el peso corporal (kg), la dosis inicial de ciclopofenol en perfusión continua es de 0,8 mg/kg/h.
Durante la infusión, los investigadores ajustaron la tasa de acuerdo con la reacción de los sujetos y el rango de ajuste fue de 0,4 mg/kg/h-2,4
mg/kg/h.
|
Solo ciclofenol
|
|
Comparador activo: grupo heptaflurano
El anestésico sevoflurano se inhala para el mantenimiento de la anestesia.
La concentración inicial de sevoflurano es 1.5-2.0%,
que se puede ajustar al efecto esperado según la reacción del sujeto.
|
Solo heptaflurano
|
|
Experimental: ciclofenol combinado grupo heptaflurano
Sevoflurano anestésico inhalado combinado con una pequeña dosis de ciclopofenol para el mantenimiento de la anestesia.
La concentración inicial de sevoflurano es del 0,5% y la dosis inicial de ciclopofenol es de 0,4 mg/kg/h. Posteriormente, sevoflurano o ciclopofenol (con un rango de ajuste de 0,2 mg/kg/h-1,2
mg/kg/h) se puede ajustar al efecto esperado según la reacción del sujeto.
|
Ciclofenol combinado con heptaflurano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la operación de cada grupo.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de NVPO (%) = (número de pacientes con náuseas y vómitos / número de incidencia de NVPO (%) = (número de pacientes con náuseas y vómitos / número de personas en el grupo) × 100 %
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de náuseas y vómitos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía en cada grupo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Incidencia de NVPO (%) = (número de pacientes con náuseas y vómitos / número de incidencia de NVPO (%) = (número de pacientes con náuseas y vómitos / número de personas en el grupo) × 100 %
|
Dia 2
|
|
El número promedio de rescates dentro de las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía en cada grupo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Los vómitos intensos (nivel 3 o superior) requieren tratamiento de rescate
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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