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Uno studio clinico per valutare l'iniezione di ciclopofolo per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

25 luglio 2023 aggiornato da: Mengchang Yang
Questo studio utilizza il ciclopropofol come controllo positivo e adotta un ampio campione, multicentrico, casuale, in doppio cieco e test di controllo parallelo positivo per esplorare il valore dell'applicazione clinica del ciclopropofol nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della fine del periodo/operazione di mantenimento dell'anestesia, è stato suddiviso nei gruppi A, B e C in base ai diversi regimi farmacologici. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno di loro in un rapporto 1:1:1 per ricevere l'anestesia con ciclopofenolo o sevoflurano. Ogni gruppo di soggetti dovrebbe essere approssimativamente coerente in base alla proporzione di ciascun numero di PO. Dopo aver esaminato l'oggetto, i ricercatori di ciascun centro di test vengono confermati dai ricercatori del centro, accedono al sistema casuale, compilano le informazioni di screening, ottengono le informazioni sul numero casuale e distribuiscono i farmaci di ricerca corrispondenti in base al numero casuale . Il numero di rifugi casuali viene generato tramite il software SAS, che viene utilizzato come sistema di raggruppamento casuale centralizzato per importare il numero totale di farmaci. Questo studio istituisce ricercatori di valutazione e ricercatori sulla gestione dei farmaci. L'intero processo sperimentale ha chiuso un occhio non solo sui soggetti, ma anche sui valutatori. Questo studio ha istituito investigatori di valutazione e investigatori amministrativi. I ricercatori amministrativi sono coinvolti solo nel processo di raggruppamento casuale, erogazione e consegna. Altri processi, tra cui il consenso informato del soggetto, lo screening, gli indicatori di efficacia e la valutazione della sicurezza e le visite pianificate, sono completati dagli investigatori della valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 2 dei 4 fattori di rischio indotti di PONV (i fattori di rischio sono: anamnesi di PONV o cinetosi, non fumatori abituali, donne che ricevono analgesia con oppiacei).
  2. Chirurgia selettiva che richiede intubazione tracheale (chirurgia non urgente, non cardiotoracica e non intracranica, chirurgia laparoscopica, chirurgia gastrointestinale, chirurgia ostetrica e ginecologica, timpanoplastica, tonsillectomia, ecc.) Il tempo dell'operazione dovrebbe durare almeno 1 ora) I soggetti devono essere ricoverati durante la notte dopo l'intervento. Il tempo dell'operazione è definito dall'inizio dello studio del farmaco fino al completamento dell'ultimo punto.
  3. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni, punteggio ASA-PS da I a III.

Criteri di esclusione:

  1. C'è una storia di disturbo del nervo vestibolare o vertigini o nausea e vomito 24 ore prima dell'operazione; o ricevere un trattamento antiemetico convenzionale.
  2. I soggetti che hanno bisogno di mantenere la ventilazione dopo l'intervento chirurgico o hanno bisogno di posizionare il sondino nasogastrico per un periodo di tempo.
  3. Il soggetto che il ricercatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ciclofenolo
Calcolata in base al peso corporeo (kg), la dose iniziale di infusione continua di ciclopofenolo è di 0,8 mg/kg/h. Durante l'infusione, i ricercatori hanno regolato la velocità in base alla reazione dei soggetti e l'intervallo di regolazione era 0,4 mg/kg/h-2,4 mg/kg/ora.
Droga: Ciclofenolo
Solo ciclofenolo
Comparatore attivo: gruppo eptaflurano
Il sevoflurano anestetico viene inalato per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione iniziale di sevoflurano è dell'1,5-2,0%, che può essere adattato all'effetto previsto in base alla reazione del soggetto.
Droga: Eptaflurano
Solo eptaflurano
Sperimentale: gruppo eptaflurano combinato ciclofenolo
Sevoflurano anestetico inalato combinato con una piccola dose di ciclopofenolo per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione iniziale di sevoflurano è dello 0,5% e la dose iniziale di ciclopofenolo è di 0,4 mg/kg/h. Successivamente, sevoflurano o ciclopofenolo (con un intervallo di regolazione di 0,2 mg/kg/h-1,2 mg/kg/h) può essere adattato all'effetto previsto in base alla reazione del soggetto.
Droga: Eptaflurano combinato Ciclofenolo
Eptaflurano combinato Ciclofenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di PONV entro 24 ore dopo l'operazione di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza PONV (%) = (numero di pazienti con nausea e vomito / numero di incidenza PONV (%) = (numero di pazienti con nausea e vomito / numero di persone nel gruppo) × 100%
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 2
Incidenza PONV (%) = (numero di pazienti con nausea e vomito / numero di incidenza PONV (%) = (numero di pazienti con nausea e vomito / numero di persone nel gruppo) × 100%
Giorno 2
Il numero medio di salvataggi entro 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 2
Il vomito grave (livello 3 o superiore) richiede un trattamento di emergenza
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mengchang Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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