수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 사이클로포폴 주사제의 평가에 관한 임상 연구
2023년 7월 25일 업데이트: Mengchang Yang
이 연구는 시클로프로포폴을 양성 대조군으로 사용하고 대규모 표본, 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 양성 병렬 대조군 시험 설계를 채택하여 수술 후 오심 및 구토 예방에 대한 시클로프로포폴의 임상적 적용 가치를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
마취 유지기간/수술 종료 전 약물요법에 따라 A, B, C군으로 나누었다.
피험자들은 1:1:1 비율로 그들 중 한 명에게 무작위로 배정되어 시클로포페놀 또는 세보플루란 마취를 받았습니다.
각 피험자 그룹은 각 PO 수의 비율에 따라 대략적으로 일치해야 합니다.
개체를 선별한 후 각 검사센터의 연구원들은 센터의 연구원들에게 확인을 받고 랜덤 시스템에 로그인하여 선별 정보를 입력하고 난수 정보를 획득하고 난수에 따라 해당 연구 약물을 배포합니다. .
임의 보호소의 수는 전체 약물 수를 가져오기 위한 중앙 집중식 임의 그룹화 시스템으로 사용되는 SAS 소프트웨어를 통해 생성됩니다.
이 연구는 평가 연구원과 약물 관리 연구원을 설정합니다.
전체 실험 과정은 피험자뿐만 아니라 평가자에게도 눈을 감았습니다.
이 연구는 평가 조사관과 행정 조사관을 설정했습니다.
행정 연구원은 무작위 그룹화, 분배 및 전달 프로세스에만 관여합니다.
피험자의 정보에 입각한 동의, 스크리닝, 효능 지표 및 안전성 평가, 계획된 방문을 포함한 기타 프로세스는 평가 조사관이 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PONV의 유도된 4가지 위험 요인 중 최소 2가지(위험 요인은 다음과 같습니다: PONV 또는 멀미 병력, 습관적인 금연, 여성, 오피오이드 진통제 복용).
- 기관삽관이 필요한 선택적 수술(비응급, 비심흉부외과 및 비두개외과, 복강경수술, 위장관외과, 산부인과외과, 고막성형술, 편도절제술 등) 수술 시간은 최소 1시간 이상 소요될 것으로 예상됩니다.) 피험자는 수술 후 밤새 입원해야 합니다. 수술 시간은 약물 연구 시작부터 마지막 스티치 완료까지로 정의됩니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세, ASA-PS 점수 I~III.
제외 기준:
- 수술 전 24시간 동안 전정 신경 장애 또는 현기증 또는 메스꺼움 및 구토의 병력이 있는 경우; 또는 기존의 진토제 치료를 받고 있습니다.
- 수술 후 환기 유지가 필요하거나 일정 기간 비위관을 삽입해야 하는 대상자.
- 기타 연구 참여에 적합하지 않은 요인이 있다고 연구자가 판단하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 사이클로페놀
체중(kg)으로 계산하면 시클로포페놀의 초기 연속 주입 용량은 0.8mg/kg/h입니다.
주입하는 동안 연구자들은 피험자의 반응에 따라 속도를 조절했으며 조절 범위는 0.4 mg/kg/h-2.4
mg/kg/h.
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사이클로페놀만
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활성 비교기: 그룹 헵타플루란
마취제 sevoflurane은 마취 유지를 위해 흡입됩니다.
세보플루란의 초기 농도는 1.5-2.0%,
피험자의 반응에 따라 예상되는 효과로 조정할 수 있습니다.
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헵타플루란만
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실험적: 그룹 헵타플루란 결합 시클로페놀
마취 유지를 위해 소량의 시클로포페놀과 결합된 흡입 마취제 세보플루란.
sevoflurane의 초기 농도는 0.5%이고, cyclopophenol의 초기 용량은 0.4 mg/kg/h입니다. 그 후, sevoflurane 또는 cyclopophenol(0.2 mg/kg/h-1.2의 조정 범위
mg/kg/h)은 대상자의 반응에 따라 예상되는 효과로 조정될 수 있습니다.
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헵타플루란 결합 사이클로페놀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 군의 수술 후 24시간 이내 PONV 발생률.
기간: 1일차
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PONV 발생률(%) = (구역 및 구토 환자 수 / PONV 발생률(%) = (구역 및 구토 환자 수 / 그룹 내 인원수) × 100%
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 군에서 수술 후 48시간 이내 구역 및 구토 발생률
기간: 2일차
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PONV 발생률(%) = (구역 및 구토 환자 수 / PONV 발생률(%) = (구역 및 구토 환자 수 / 그룹 내 인원수) × 100%
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2일차
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각 군의 수술 후 24시간 및 48시간 이내 평균 구조 횟수
기간: 2일차
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심한 구토(3단계 이상)는 구조적 치료 필요
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 950429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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