マルチスペクトル イメージング法を使用した、顔のさまざまな領域に適用された製品の厚さの決定
2023年4月28日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
顔のさまざまな領域に SPRAY 50+ RV4369A を実際に適用した厚さの決定は、健康な被験者のグループによる使用の推奨の有無にかかわらず、製品の適用後に、マルチスペクトル イメージング法によって推定されました。
この研究の目的は、以下を決定することです。
- RV4369A の厚さは、マルチスペクトル イメージング法によって決定された、製品を 1 回塗布した後、顔のさまざまな領域に実際に塗布されました。
- マルチスペクトル画像法によって決定された製品の厚さに対する、製品の最初の塗布から 15 ～ 30 分後の製品の 2 回目の塗布の影響。
- マルチスペクトル画像法によって決定された製品の厚さに対する、製品の適用前に被験者に提供された使用の推奨事項の影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人の顔と前腕に対して実施された、単一中心の比較公開研究です。
訪問の計画:
訪問 1: インクルージョン訪問 (D1) 訪問 2: 研究訪問の終了 (D10)、この評価には +/- 2 日のウィンドウが許可されます。 * 各被験者の理論上の研究期間は 10 日です。 各科目の最大学習期間は 12 日間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス
- Skin Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティアパネル
説明
包含基準:
- 乾燥肌、普通肌～混合肌
- フォトタイプ I から V まで。
- かなりの顔の毛がない。
除外基準:
人口
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 男性の場合：口ひげまたはあごひげ。
- 前腕と顔のかなりの毛。
- 含まれる前の4週間に、顔、前腕、および腕に角質溶解またはセルフタンニング製品を適用します。
- 傷跡またはその他の皮膚の特徴を伴う、テスト領域の前腕の日焼け。そのサイズは研究に適合しないと見なされます。
- 封入前夜の最後の洗浄以降、前腕および腕に水、クレンジング、または美容製品を塗布する。
病気 :
- -治験薬成分のいずれかに対するアレルギーの既知の病歴。
- -ラテックスに対するアレルギーの既知の病歴。
- 検査結果に影響を与える可能性のある顔面または腕や前腕の皮膚病変または皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、乾癬、にきび、酒さなど）。
トリートメント:
- 検査結果に影響を与える可能性のある継続的な局所または経口治療（レチノイド、抗炎症剤）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
すべての被験者は研究製品RV4369Aを適用します
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製品は、2回の研究訪問中に1回または2回適用されます。 ボランティアによる製品の適用後、製品は技術者によって回収されます。 アプリケーションのモダリティ: 包含評価: 研究製品は、通常の習慣に従って顔 (額) に適用するボランティアに与えられます。 待機時間とマルチスペクトル カメラ測定の後、被験者は通常の習慣に従って研究製品を再び顔に塗布します。 最終評価: 研究製品は、臨床研究技術者によって、対象の前腕の 4 つの区切られた領域に特定の量で適用されます。 待機期間および前腕領域でのマルチスペクトル カメラ測定の後、研究製品がボランティアに渡され、技術者から提供された使用の推奨に従って、研究製品が顔に適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が1回適用した後、マルチスペクトルイメージングによって測定された、顔に適用された太陽光線の量
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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被験者が塗布した製品の量 (mg/cm2) は、画像解析技術を使用して作成された基準曲線から外挿されます。
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訪問 1 (1 日目)
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被験者が 2 回照射した後、マルチスペクトル イメージングによって測定された、顔に照射された太陽光線の量
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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被験者が塗布した製品の量 (mg/cm2) は、画像解析技術を使用して作成された基準曲線から外挿されます。
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訪問 1 (1 日目)
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被験者が 1 回塗布した後、技術者が提供する推奨使用法に従ってマルチスペクトル イメージングによって測定された、顔に塗布された太陽光線の量
時間枠：訪問 2 (10 日目)
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被験者が塗布した製品の量 (mg/cm2) は、画像解析技術を使用して作成された基準曲線から外挿されます。
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訪問 2 (10 日目)
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マルチスペクトルイメージングによる日射し量測定値の比較
時間枠：訪問 1 (1 日目) と訪問 2 (10 日目)
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使用の推奨がないアプリケーション (訪問 1)、推奨のないアプリケーションとそれに続く 2 番目のアプリケーション (訪問 1)、および使用の推奨に従ったアプリケーション (訪問 2) の比較
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訪問 1 (1 日目) と訪問 2 (10 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thérèse Nocera, MD、Pierre Fabre Dermo Cosmetique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADPROTECTPF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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