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Determinazione dello spessore del prodotto applicato su diverse aree del viso utilizzando un metodo di imaging multispettrale

28 aprile 2023 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Determinazione dello spessore realmente applicato dello SPRAY 50+ RV4369A su diverse aree del viso stimato con un metodo di imaging multispettrale, dopo l'applicazione del prodotto con e senza raccomandazioni d'uso da parte di un gruppo di soggetti sani

Lo scopo dello studio è determinare:

  • lo spessore dell'RV4369A effettivamente applicato su diverse aree del viso dopo una singola applicazione del prodotto determinato con un metodo di imaging multispettrale.
  • l'influenza di una seconda applicazione del prodotto da 15 a 30 minuti dopo la prima applicazione sullo spessore del prodotto determinato mediante metodo di imaging multispettrale.
  • l'influenza delle raccomandazioni d'uso fornite ai soggetti prima dell'applicazione del prodotto sullo spessore del prodotto determinato mediante metodo di imaging multispettrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, comparativo e aperto eseguito sul viso e sugli avambracci di adulti sani.

Pianificazione delle visite:

Visita 1: Visita di inclusione (D1) Visita 2: Visita di fine studio (D10), per questa valutazione è consentita una finestra di +/- 2 giorni, * La durata teorica dello studio per ciascuna materia è di 10 giorni. La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 12 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Skin Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Panel di volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle secca, da normale a mista
  • Fototipo da I a V compreso.
  • Assenza di peli facciali significativi.

Criteri di esclusione:

Popolazione

  • Donne incinte, che allattano.
  • Per gli uomini: baffi o barbuti.
  • Pelo consistente sull'avambraccio e sul viso.
  • Applicazione di prodotti cheratolitici o autoabbronzanti su viso, avambracci e braccia nelle quattro settimane precedenti l'inclusione.
  • Con cicatrici o altre caratteristiche cutanee, scottature sugli avambracci nelle aree test, la cui dimensione è considerata incompatibile con lo studio.
  • Applicazione di acqua, prodotti detergenti o di bellezza su avambracci e braccia dall'ultimo lavaggio la sera prima dell'inclusione.

Malattie :

  • Storia nota di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
  • Storia nota di allergia al lattice.
  • Lesioni cutanee o malattie della pelle del viso o delle braccia e degli avambracci che possono influenzare i risultati del test (dermatite seborroica, dermatite atopica, psoriasi, acne, rosacea, ecc.).

Trattamenti:

  • Trattamento locale o orale in corso (retinoidi, antinfiammatori) che può influire sui risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato
tutti i soggetti applicheranno il prodotto in studio RV4369A
Altro: Prodotto cosmetico RV4369A

Il prodotto viene applicato 1 o 2 volte durante le 2 visite di studio. Il prodotto viene recuperato dal tecnico dopo l'applicazione del prodotto da parte del volontario.

Modalità di applicazione:

Valutazione dell'inclusione: il prodotto in studio viene somministrato al volontario che lo applica sul viso (fronte) secondo le sue abitudini abituali.

Dopo un tempo di attesa e misurazioni con telecamera multispettrale, il prodotto in studio viene nuovamente applicato dal volontario sul viso secondo le sue abitudini abituali.

Valutazione finale: Il prodotto in studio viene applicato dal Tecnico della Ricerca Clinica sull'avambraccio del soggetto su 4 aree delimitate in quantità specifiche.

Dopo un periodo di attesa e misurazioni con Telecamera Multispettrale sulle zone dell'avambraccio, il prodotto in studio viene somministrato al volontario che lo applica sul viso secondo le raccomandazioni d'uso fornite dal Tecnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di spray solare applicato sul viso, misurate mediante imaging multispettrale dopo singola applicazione da parte del soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
La quantità di prodotto applicata dal soggetto (mg/cm2) verrà estrapolata da una curva di riferimento costruita utilizzando una tecnica di analisi delle immagini
Visita 1 (giorno 1)
Quantità di spray solare applicato sul viso, misurate mediante imaging multispettrale dopo 2 applicazioni da parte del soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
La quantità di prodotto applicata dal soggetto (mg/cm2) verrà estrapolata da una curva di riferimento costruita utilizzando una tecnica di analisi delle immagini
Visita 1 (giorno 1)
Quantità di spray solare applicato sul viso, misurate mediante imaging multispettrale dopo 1 applicazione da parte del soggetto e secondo le raccomandazioni d'uso fornite dal tecnico
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 10)
La quantità di prodotto applicata dal soggetto (mg/cm2) verrà estrapolata da una curva di riferimento costruita utilizzando una tecnica di analisi delle immagini
Visita 2 (giorno 10)
Confronti tra le misurazioni delle quantità di spray solare determinate dall'imaging multispettrale
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1) e visita 2 (giorno 10)
Confronto tra una domanda senza raccomandazioni d'uso (Visita 1), una domanda senza raccomandazioni seguita da una seconda domanda (Visita 1) e una domanda secondo le raccomandazioni d'uso (Visita 2)
Visita 1 (giorno 1) e visita 2 (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADPROTECTPF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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