Determinação da espessura do produto aplicado em diferentes áreas da face usando um método de imagem multiespectral
Determinação da Espessura Verdadeiramente Aplicada do SPRAY 50+ RV4369A em Diferentes Áreas da Face Estimada por Método de Imagem Multiespectral, Após Aplicação do Produto Com e Sem Recomendações de Uso por um Grupo de Indivíduos Saudáveis
O objetivo do estudo é determinar:
- a espessura do RV4369A verdadeiramente aplicada em diferentes áreas da face após aplicação única do produto determinada por um método de imagem multiespectral.
- a influência de uma segunda aplicação do produto 15 a 30 minutos após a primeira aplicação na espessura do produto determinada pelo método de imagem multiespectral.
- a influência das recomendações de uso fornecidas aos sujeitos antes da aplicação do produto na espessura do produto determinada pelo método de imagem multiespectral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo monocêntrico, comparativo, aberto realizado na face e antebraços de adultos saudáveis.
Planejamento das visitas:
Visita 1: Visita de inclusão (D1) Visita 2: Visita de fim de estudo (D10), uma janela de +/- 2 dias é permitida para esta avaliação, * A duração teórica do estudo para cada disciplina é de 10 dias. A duração máxima do estudo para cada assunto é de 12 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Skin Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele seca, normal a mista
- Fototipo I a V inclusive.
- Ausência de pelos faciais significativos.
Critério de exclusão:
População
- Mulheres grávidas, lactantes.
- Para homens: bigodudos ou barbudos.
- Pêlos substanciais no antebraço e no rosto.
- Aplicação de produtos queratolíticos ou autobronzeadores na face, antebraços e braços nas quatro semanas anteriores à inclusão.
- Com cicatrizes ou outras características cutâneas, queimaduras solares nos antebraços nas áreas de teste, cujo tamanho é considerado incompatível com o estudo.
- Aplicação de água, produtos de limpeza ou de beleza nos antebraços e braços desde a última lavagem na noite anterior à inclusão.
Doenças:
- História conhecida de alergia a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
- História conhecida de alergia ao látex.
- Lesões de pele ou doenças de pele na face ou nos braços e antebraços que podem afetar os resultados dos testes (dermatite seborreica, dermatite atópica, psoríase, acne, rosácea, etc.).
Tratamentos:
- Tratamento local ou oral contínuo (retinóides, anti-inflamatórios) que podem afetar os resultados dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo tratado
todos os indivíduos aplicarão o produto do estudo RV4369A
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O produto é aplicado 1 ou 2 vezes durante as 2 visitas do estudo. O produto é recuperado pelo técnico após aplicação do produto pelo voluntário. Modalidades de aplicação: Avaliação de Inclusão: O produto do estudo é entregue ao voluntário que o aplica na face (testa) de acordo com seus hábitos habituais. Após um tempo de espera e medições com câmera multiespectral, o produto do estudo é novamente aplicado pelo voluntário no rosto de acordo com seus hábitos habituais. Avaliação final: O produto do estudo é aplicado pelo Técnico de Pesquisa Clínica no antebraço do sujeito em 4 áreas delimitadas em quantidades específicas. Após um período de espera e medições da câmera Multiespectral nas áreas do antebraço, o produto do estudo é entregue ao voluntário que o aplica no rosto de acordo com as recomendações de uso fornecidas pelo Técnico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidades de spray solar aplicadas no rosto, medidas por imagem multiespectral após aplicação única pelo sujeito
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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A quantidade de produto aplicada pelo sujeito (mg/cm2) será extrapolada a partir de uma curva de referência construída usando uma técnica de análise de imagem
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Visita 1 (dia 1)
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Quantidades de spray solar aplicadas no rosto, medidas por imagem multiespectral após 2 aplicações pelo sujeito
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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A quantidade de produto aplicada pelo sujeito (mg/cm2) será extrapolada a partir de uma curva de referência construída usando uma técnica de análise de imagem
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Visita 1 (dia 1)
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Quantidades de spray solar aplicadas no rosto, medidas por imagem multiespectral após 1 aplicação pelo sujeito e de acordo com as recomendações de uso fornecidas pelo técnico
Prazo: Visita 2 (dia 10)
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A quantidade de produto aplicada pelo sujeito (mg/cm2) será extrapolada a partir de uma curva de referência construída usando uma técnica de análise de imagem
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Visita 2 (dia 10)
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Comparações entre medições de quantidades de spray solar determinadas por imagens multiespectrais
Prazo: Visita 1 (dia 1) e visita 2 (dia 10)
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Comparações entre uma aplicação sem recomendações de uso (Visita 1), uma aplicação sem recomendações seguida de uma segunda aplicação (Visita 1) e uma aplicação de acordo com as recomendações de uso (Visita 2)
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Visita 1 (dia 1) e visita 2 (dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADPROTECTPF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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