Bestemmelse av produkttykkelse påført på forskjellige områder av ansiktet ved hjelp av en multispektral avbildningsmetode
Bestemmelse av tykkelsen som virkelig brukes av SPRAY 50+ RV4369A på forskjellige områder av ansiktet estimert ved hjelp av en multispektral avbildningsmetode, etter påføring av produktet med og uten anbefalinger om bruk av en gruppe friske personer
Målet med studien er å fastslå:
- tykkelsen på RV4369A virkelig påført på forskjellige områder av ansiktet etter en enkelt påføring av produktet bestemt av en multispektral avbildningsmetode.
- påvirkningen av en andre påføring av produktet 15 til 30 minutter etter den første påføringen på produkttykkelsen bestemt ved multispektral avbildningsmetode.
- påvirkningen av bruksanbefalingene gitt til forsøkspersonene før påføring av produktet på produkttykkelsen bestemt ved multispektral avbildningsmetode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en monosentrisk, komparativ, åpen studie utført på ansiktet og underarmene til friske voksne.
Planlegging av besøkene:
Besøk 1: Inkluderingsbesøk (D1) Besøk 2: Slutt på studiebesøk (D10), et vindu på +/- 2 dager er tillatt for denne evalueringen, * Den teoretiske studievarigheten for hvert emne er 10 dager. Maksimal studietid for hvert emne er 12 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Skin Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tørr, normal til kombinert hud
- Fototype I til V inkludert.
- Fravær av betydelig ansiktshår.
Ekskluderingskriterier:
Befolkning
- Gravide, ammende kvinner.
- For menn: bart eller skjeggete.
- Betydelig hår på underarmen og ansiktet.
- Påføring av keratolytiske eller selvbruningsprodukter på ansikt, underarmer og armer i løpet av de fire ukene før inkludering.
- Med arr eller andre kutane egenskaper, solbrenthet på underarmene i testområdene, hvis størrelse anses som uforenlig med studien.
- Påføring av vann, rense- eller skjønnhetsprodukter på underarmer og armer siden siste vask kvelden før inkludering.
Sykdommer :
- Kjent historie med allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Kjent historie med allergi mot lateks.
- Hudlesjoner eller hudsykdommer i ansiktet eller på armer og underarmer som kan påvirke testresultatene (seboreisk dermatitt, atopisk dermatitt, psoriasis, akne, rosacea, etc.).
Behandlinger:
- Pågående lokal eller oral behandling (retinoider, anti-inflammatorisk) som kan påvirke testresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet gruppe
alle fag vil bruke studieproduktet RV4369A
|
Produktet påføres 1 eller 2 ganger i løpet av de 2 studiebesøkene. Produktet gjenvinnes av teknikeren etter påføring av produktet av den frivillige. Søknadsmåter: Inkluderingsvurdering: Studieproduktet gis til den frivillige som påfører det ansiktet (pannen) i henhold til hans vanlige vaner. Etter en ventetid og multispektrale kameramålinger påføres studieproduktet igjen av den frivillige i ansiktet i henhold til hans vanlige vaner. Sluttvurdering: Studieproduktet påføres av Klinisk forskningstekniker på forsøkspersonens underarm på 4 avgrensede områder i bestemte mengder. Etter en venteperiode og multispektrale kameramålinger på underarmområdene, gis studieproduktet til den frivillige som påfører det i ansiktet i henhold til anbefalingene for bruk gitt av teknikeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengder solspray påført ansiktet, målt ved multispektral avbildning etter enkeltpåføring av forsøkspersonen
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Produktmengden brukt av forsøkspersonen (mg/cm2) vil bli ekstrapolert fra en referansekurvekonstruksjon ved bruk av en bildeanalyseteknikk
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Mengder solspray påført ansiktet, målt ved multispektral avbildning etter 2 påføringer av forsøkspersonen
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Produktmengden brukt av forsøkspersonen (mg/cm2) vil bli ekstrapolert fra en referansekurvekonstruksjon ved bruk av en bildeanalyseteknikk
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Mengder solspray påført ansiktet, målt ved multispektral avbildning etter 1 påføring av forsøkspersonen og i henhold til anbefalingene for bruk gitt av teknikeren
Tidsramme: Besøk 2 (dag 10)
|
Produktmengden brukt av forsøkspersonen (mg/cm2) vil bli ekstrapolert fra en referansekurvekonstruksjon ved bruk av en bildeanalyseteknikk
|
Besøk 2 (dag 10)
|
|
Sammenligninger mellom målinger av solspraymengder bestemt ved multispektral avbildning
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 10)
|
Sammenligninger mellom en applikasjon uten anbefalinger om bruk (besøk 1), en applikasjon uten anbefalinger etterfulgt av en annen applikasjon (besøk 1) og en applikasjon i henhold til anbefalingene for bruk (besøk 2)
|
Besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADPROTECTPF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .