Определение толщины изделий, наносимых на различные участки лица, методом мультиспектральной визуализации
Определение толщины действительно нанесенного SPRAY 50+ RV4369A на различные участки лица, оцененные методом мультиспектральной визуализации, после применения продукта с рекомендациями по применению и без них группой здоровых субъектов
Цель исследования состоит в том, чтобы определить:
- Толщина RV4369A, действительно нанесенная на разные участки лица после однократного нанесения продукта, определяется мультиспектральным методом визуализации.
- влияние второго нанесения продукта через 15-30 минут после первого нанесения на толщину продукта, определяемое методом мультиспектральной визуализации.
- влияние рекомендаций по применению, предоставленных испытуемым перед нанесением продукта, на толщину продукта, определяемую методом мультиспектральной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой моноцентрическое сравнительное открытое исследование лица и предплечий здоровых взрослых людей.
Планирование визитов:
Визит 1: Визит для включения (D1) Визит 2: Визит в конце исследования (D10), для этой оценки допускается окно +/- 2 дня. * Теоретическая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет 10 дней. Максимальная продолжительность обучения по каждому предмету составляет 12 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Skin Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сухая, нормальная и комбинированная кожа
- Фототипы от I до V включительно.
- Отсутствие значительной растительности на лице.
Критерий исключения:
Население
- Беременные, кормящие женщины.
- Для мужчин: усатые или бородатые.
- Существенные волосы на предплечьях и лице.
- Нанесение кератолитических продуктов или продуктов для автозагара на лицо, предплечья и руки за четыре недели до включения.
- С рубцами или другими кожными характеристиками, солнечными ожогами на предплечьях в тестовых зонах, размер которых считается несовместимым с исследованием.
- Нанесение воды, очищающих или косметических средств на предплечья и руки с момента последнего мытья вечером перед включением.
Болезни :
- Известная история аллергии на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
- Известная история аллергии на латекс.
- Поражения кожи или кожные заболевания на лице или руках и предплечьях, которые могут повлиять на результаты анализов (себорейный дерматит, атопический дерматит, псориаз, акне, розацеа и др.).
Лечение:
- Текущее местное или пероральное лечение (ретиноиды, противовоспалительные средства), которое может повлиять на результаты анализов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанная группа
все субъекты будут применять исследуемый продукт RV4369A
|
Продукт наносится 1 или 2 раза в течение 2 учебных визитов. Продукт извлекается техником после применения продукта добровольцем. Условия применения: Оценка включения: Исследуемый продукт дается добровольцу, который наносит его на свое лицо (лоб) в соответствии со своими обычными привычками. После некоторого времени ожидания и измерений мультиспектральной камерой добровольец снова наносит исследуемый продукт на лицо в соответствии с его обычными привычками. Окончательная оценка: Исследовательский продукт наносится лаборантом по клиническим исследованиям на предплечье субъекта на 4 разграниченных участках в определенных количествах. После периода ожидания и измерений с помощью мультиспектральной камеры в области предплечья исследуемый продукт передается добровольцу, который наносит его на лицо в соответствии с рекомендациями по применению, предоставленными техником. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество солнцезащитного спрея, нанесенного на лицо, измеренное с помощью мультиспектральной визуализации после однократного применения субъектом
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Количество продукта, применяемого субъектом (мг/см2), будет экстраполировано из построения эталонной кривой с использованием метода анализа изображений.
|
Визит 1 (День 1)
|
|
Количество солнцезащитного спрея, нанесенного на лицо, измеренное с помощью мультиспектральной визуализации после 2 применений субъектом
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Количество продукта, применяемого субъектом (мг/см2), будет экстраполировано из построения эталонной кривой с использованием метода анализа изображений.
|
Визит 1 (День 1)
|
|
Количество солнцезащитного спрея, нанесенного на лицо, измеренное с помощью мультиспектральной визуализации после 1 применения субъектом и в соответствии с рекомендациями по использованию, предоставленными техническим специалистом.
Временное ограничение: Визит 2 (День 10)
|
Количество продукта, применяемого субъектом (мг/см2), будет экстраполировано из построения эталонной кривой с использованием метода анализа изображений.
|
Визит 2 (День 10)
|
|
Сравнение измерений количества солнечных брызг, полученных с помощью мультиспектральной визуализации.
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1) и посещение 2 (День 10)
|
Сравнения между приложением без рекомендаций по использованию (посещение 1), приложением без рекомендаций, за которым следует второе приложение (посещение 1), и приложением в соответствии с рекомендациями по использованию (посещение 2)
|
Посещение 1 (День 1) и посещение 2 (День 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADPROTECTPF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .