Bepaling van productdikte aangebracht op verschillende delen van het gezicht met behulp van een multispectrale beeldvormingsmethode
Bepaling van de werkelijk aangebrachte dikte van de SPRAY 50+ RV4369A op verschillende delen van het gezicht, geschat door een multispectrale beeldvormingsmethode, na aanbrengen van het product met en zonder aanbevelingen voor gebruik door een groep gezonde proefpersonen
Het doel van het onderzoek is vast te stellen:
- de dikte van de RV4369A die echt op verschillende delen van het gezicht is aangebracht na een enkele toepassing van het product, bepaald door een multispectrale beeldvormingsmethode.
- de invloed van een tweede toepassing van het product 15 tot 30 minuten na de eerste toepassing op de productdikte bepaald door multispectrale beeldvormingsmethode.
- de invloed van de gebruiksaanbevelingen die aan de proefpersonen werden verstrekt voordat het product werd aangebracht op de productdikte bepaald door multispectrale beeldvormingsmethode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een monocentrische, vergelijkende, open studie uitgevoerd op het gezicht en de onderarmen van gezonde volwassenen.
Planning van de bezoeken:
Bezoek 1: Inclusiebezoek (D1) Bezoek 2: Einde studiebezoek (D10), voor deze evaluatie is een tijdsbestek van +/- 2 dagen toegestaan, * De theoretische studieduur voor elk onderwerp is 10 dagen. De maximale studieduur voor elk onderwerp is 12 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Droge, normale tot gemengde huid
- Fototype I tot en met V.
- Afwezigheid van aanzienlijk gezichtshaar.
Uitsluitingscriteria:
Bevolking
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven.
- Voor mannen: snor of baard.
- Aanzienlijk haar op de onderarm en het gezicht.
- Aanbrengen van keratolytische of zelfbruinende producten op gezicht, onderarmen en armen in de vier weken voorafgaand aan opname.
- Met littekens of andere huidkenmerken, zonnebrand op de onderarmen in de testgebieden, waarvan de grootte als onverenigbaar met de studie wordt beschouwd.
- Aanbrengen van water, reinigings- of schoonheidsproducten op de onderarmen en armen sinds de laatste wasbeurt op de avond voor opname.
ziekten:
- Bekende geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- Bekende geschiedenis van allergie voor latex.
- Huidlaesies of huidaandoeningen in het gezicht of op de armen en onderarmen die de testresultaten kunnen beïnvloeden (seborrheic dermatitis, atopische dermatitis, psoriasis, acne, rosacea, enz.).
behandelingen:
- Lopende lokale of orale behandeling (retinoïden, ontstekingsremmers) die de testresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelde groep
alle proefpersonen zullen het studieproduct RV4369A toepassen
|
Tijdens de 2 studiebezoeken wordt het product 1 à 2 keer aangebracht. Het product wordt teruggevonden door de technieker na aanbrengen van het product door de vrijwilliger. Toepassingsmodaliteiten: Inclusiebeoordeling: Het studieproduct wordt gegeven aan de vrijwilliger die het volgens zijn gebruikelijke gewoonten op zijn gezicht (voorhoofd) aanbrengt. Na een wachttijd en Multispectrale camerametingen wordt het studieproduct weer door de vrijwilliger op zijn gezicht aangebracht volgens zijn gebruikelijke gewoontes. Eindbeoordeling: Het studieproduct wordt door de Clinical Research Technician aangebracht op de onderarm van de proefpersoon op 4 afgebakende gebieden in specifieke hoeveelheden. Na een wachttijd en multispectrale camerametingen op de onderarmen, wordt het onderzoeksproduct aan de vrijwilliger gegeven die het op zijn gezicht aanbrengt volgens de gebruiksaanbevelingen van de technicus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheden zonnespray die op het gezicht zijn aangebracht, gemeten door middel van multispectrale beeldvorming na eenmalig aanbrengen door de proefpersoon
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
De hoeveelheid product die door de proefpersoon is aangebracht (mg/cm2) wordt geëxtrapoleerd uit een referentiecurve die is opgebouwd met behulp van een beeldanalysetechniek
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Hoeveelheden zonnespray aangebracht op het gezicht, gemeten met multispectrale beeldvorming na 2 keer aanbrengen door de proefpersoon
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
De hoeveelheid product die door de proefpersoon is aangebracht (mg/cm2) wordt geëxtrapoleerd uit een referentiecurve die is opgebouwd met behulp van een beeldanalysetechniek
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Hoeveelheden zonnespray aangebracht op het gezicht, gemeten door middel van multispectrale beeldvorming na 1 keer aanbrengen door de proefpersoon en volgens de gebruiksaanbevelingen van de technicus
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 10)
|
De hoeveelheid product die door de proefpersoon is aangebracht (mg/cm2) wordt geëxtrapoleerd uit een referentiecurve die is opgebouwd met behulp van een beeldanalysetechniek
|
Bezoek 2 (dag 10)
|
|
Vergelijkingen tussen metingen van zonnenevelhoeveelheden bepaald door multispectrale beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 10)
|
Vergelijkingen tussen een applicatie zonder gebruiksaanbevelingen (bezoek 1), een applicatie zonder aanbevelingen gevolgd door een tweede applicatie (bezoek 1) en een applicatie volgens de gebruiksaanbevelingen (bezoek 2)
|
Bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADPROTECTPF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .