Bestimmung der auf verschiedenen Gesichtsbereichen aufgetragenen Produktdicke mit einem multispektralen bildgebenden Verfahren
Bestimmung der tatsächlich aufgetragenen Dicke des SPRAY 50+ RV4369A auf verschiedenen Bereichen des Gesichts, geschätzt durch ein multispektrales Bildgebungsverfahren, nach dem Auftragen des Produkts mit und ohne Anwendungsempfehlungen durch eine Gruppe gesunder Probanden
Ziel der Studie ist die Feststellung:
- die Dicke des RV4369A, das nach einmaliger Anwendung des Produkts tatsächlich auf verschiedene Bereiche des Gesichts aufgetragen wurde, bestimmt durch ein multispektrales Bildgebungsverfahren.
- der Einfluss eines zweiten Auftragens des Produkts 15 bis 30 Minuten nach dem ersten Auftragen auf die Produktdicke bestimmt durch multispektrale bildgebende Verfahren.
- der Einfluss der Anwendungsempfehlungen, die den Probanden vor dem Auftragen des Produkts gegeben wurden, auf die durch multispektrale bildgebende Verfahren ermittelte Produktdicke.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, vergleichende, offene Studie, die an Gesicht und Unterarmen gesunder Erwachsener durchgeführt wurde.
Planung der Besuche:
Besuch 1: Aufnahmebesuch (D1) Besuch 2: Studienabschlussbesuch (D10), für diese Bewertung ist ein Zeitfenster von +/- 2 Tagen vorgesehen, * Die theoretische Studiendauer für jedes Fach beträgt 10 Tage. Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 12 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Skin Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trockene, normale bis Mischhaut
- Fototyp I bis einschließlich V.
- Fehlen signifikanter Gesichtsbehaarung.
Ausschlusskriterien:
Bevölkerung
- Schwangere, stillende Frauen.
- Für Männer: mit Schnurrbart oder Bart.
- Starke Behaarung am Unterarm und im Gesicht.
- Auftragen von keratolytischen oder selbstbräunenden Produkten auf Gesicht, Unterarme und Arme in den vier Wochen vor der Aufnahme.
- Bei Narben oder anderen Hautmerkmalen, Sonnenbrand an den Unterarmen in den Testarealen, deren Größe als mit der Studie nicht vereinbar angesehen wird.
- Auftragen von Wasser, Reinigungs- oder Schönheitsprodukten auf die Unterarme und Arme seit der letzten Wäsche am Abend vor der Aufnahme.
Krankheiten :
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts.
- Bekannte Vorgeschichte einer Latexallergie.
- Hautläsionen oder Hauterkrankungen im Gesicht oder an den Armen und Unterarmen, die die Testergebnisse beeinflussen können (seborrhoische Dermatitis, atopische Dermatitis, Psoriasis, Akne, Rosazea usw.).
Behandlungen:
- Laufende lokale oder orale Behandlung (Retinoide, entzündungshemmend), die die Testergebnisse beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandelte Gruppe
Alle Probanden wenden das Studienprodukt RV4369A an
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Das Produkt wird 1 oder 2 Mal während der 2 Studienbesuche aufgetragen. Das Produkt wird vom Techniker nach der Anwendung des Produkts durch den Freiwilligen wiedergewonnen. Bewerbungsmodalitäten: Einschlussbewertung: Das Studienprodukt wird dem Freiwilligen gegeben, der es gemäß seinen üblichen Gewohnheiten auf sein Gesicht (Stirn) aufträgt. Nach einer Wartezeit und Multispektralkameramessungen wird das Studienprodukt erneut vom Probanden gemäß seinen üblichen Gewohnheiten auf sein Gesicht aufgetragen. Abschließende Bewertung: Das Studienprodukt wird vom Clinical Research Technician auf dem Unterarm des Probanden auf 4 abgegrenzte Bereiche in bestimmten Mengen aufgetragen. Nach einer Wartezeit und Multispektralkameramessungen an den Unterarmbereichen wird das Studienprodukt dem Freiwilligen gegeben, der es gemäß den Anwendungsempfehlungen des Technikers auf sein Gesicht aufträgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auf das Gesicht aufgetragene Mengen an Sonnenspray, gemessen durch multispektrale Bildgebung nach einmaliger Anwendung durch die Testperson
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Die von der Testperson aufgebrachte Produktmenge (mg/cm2) wird aus einer Referenzkurve extrapoliert, die unter Verwendung einer Bildanalysetechnik erstellt wurde
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Besuch 1 (Tag 1)
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Auf das Gesicht aufgetragene Mengen an Sonnenspray, gemessen durch multispektrale Bildgebung nach 2 Anwendungen durch die Testperson
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Die von der Testperson aufgebrachte Produktmenge (mg/cm2) wird aus einer Referenzkurve extrapoliert, die unter Verwendung einer Bildanalysetechnik erstellt wurde
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Besuch 1 (Tag 1)
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Auf das Gesicht aufgetragene Sonnenspraymengen, gemessen durch multispektrale Bildgebung nach 1 Anwendung durch den Probanden und gemäß den Anwendungsempfehlungen des Technikers
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 10)
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Die von der Testperson aufgebrachte Produktmenge (mg/cm2) wird aus einer Referenzkurve extrapoliert, die unter Verwendung einer Bildanalysetechnik erstellt wurde
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Besuch 2 (Tag 10)
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Vergleiche zwischen Messungen von Sonnenspraymengen, die durch multispektrale Bildgebung bestimmt wurden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 10)
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Vergleiche zwischen einer Anwendung ohne Anwendungsempfehlungen (Visit 1), einer Anwendung ohne Empfehlungen gefolgt von einer zweiten Anwendung (Visit 1) und einer Anwendung gemäß den Anwendungsempfehlungen (Visit 2)
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Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ADPROTECTPF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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