Détermination de l'épaisseur du produit appliqué sur différentes zones du visage à l'aide d'une méthode d'imagerie multispectrale
Détermination de l'épaisseur réellement appliquée du SPRAY 50+ RV4369A sur différentes zones du visage estimée par une méthode d'imagerie multispectrale, après application du produit avec et sans recommandations d'utilisation par un groupe de sujets sains
Le but de l'étude est de déterminer :
- l'épaisseur du RV4369A réellement appliqué sur différentes zones du visage après une seule application du produit déterminée par une méthode d'imagerie multispectrale.
- l'influence d'une deuxième application du produit 15 à 30 minutes après la première application sur l'épaisseur du produit déterminée par méthode d'imagerie multispectrale.
- l'influence des recommandations d'utilisation fournies aux sujets avant application du produit sur l'épaisseur du produit déterminée par méthode d'imagerie multispectrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, comparative et ouverte réalisée sur le visage et les avant-bras d'adultes sains.
Planification des visites :
Visite 1 : Visite d'inclusion (J1) Visite 2 : Visite de fin d'étude (J10), une fenêtre de +/- 2 jours est autorisée pour cette évaluation, * La durée théorique d'étude pour chaque matière est de 10 jours. La durée maximale de l'étude pour chaque sujet est de 12 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Skin Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Peaux sèches, normales à mixtes
- Phototype I à V inclus.
- Absence de pilosité faciale importante.
Critère d'exclusion:
Population
- Femmes enceintes, allaitantes.
- Pour les hommes : moustachu ou barbu.
- Poils importants sur l'avant-bras et le visage.
- Application de produits kératolytiques ou autobronzants sur le visage, les avant-bras et les bras dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
- Avec des cicatrices ou d'autres caractéristiques cutanées, coups de soleil sur les avant-bras dans les zones de test, dont la taille est considérée comme incompatible avec l'étude.
- Application d'eau, de produits nettoyants ou de beauté sur les avant-bras et les bras depuis la dernière toilette du soir précédant l'inclusion.
Maladies :
- Antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients du produit expérimental.
- Antécédents connus d'allergie au latex.
- Lésions cutanées ou maladies cutanées du visage ou des bras et avant-bras pouvant affecter les résultats des tests (dermatite séborrhéique, dermatite atopique, psoriasis, acné, rosacée, etc.).
Traitements :
- Traitement local ou oral en cours (rétinoïdes, anti-inflammatoires) pouvant affecter les résultats des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe traité
tous les sujets appliqueront le produit de l'étude RV4369A
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Le produit est appliqué 1 ou 2 fois au cours des 2 visites d'étude. Le produit est récupéré par le technicien après application du produit par le volontaire. Modalités de candidature : Bilan d'inclusion : Le produit à l'étude est remis au volontaire qui l'applique sur son visage (front) selon ses habitudes habituelles. Après un temps d'attente et des mesures par caméra multispectrale, le produit à l'étude est à nouveau appliqué par le volontaire sur son visage selon ses habitudes habituelles. Bilan final : Le produit à l'étude est appliqué par le Technicien de Recherche Clinique sur l'avant-bras du sujet sur 4 zones délimitées à des quantités précises. Après une période d'attente et des mesures par caméra multispectrale sur les zones de l'avant-bras, le produit à l'étude est remis au volontaire qui l'applique sur son visage selon les recommandations d'utilisation fournies par le Technicien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantités de spray solaire appliquées sur le visage, mesurées par imagerie multispectrale après une seule application par le sujet
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La quantité de produit appliquée par le sujet (mg/cm2) sera extrapolée à partir d'une courbe de référence construite à l'aide d'une technique d'analyse d'image
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Visite 1 (Jour 1)
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Quantités de spray solaire appliquées sur le visage, mesurées par imagerie multispectrale après 2 applications par le sujet
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La quantité de produit appliquée par le sujet (mg/cm2) sera extrapolée à partir d'une courbe de référence construite à l'aide d'une technique d'analyse d'image
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Visite 1 (Jour 1)
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Quantités de spray solaire appliquées sur le visage, mesurées par imagerie multispectrale après 1 application par le sujet et selon les recommandations d'utilisation fournies par le technicien
Délai: Visite 2 (Jour 10)
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La quantité de produit appliquée par le sujet (mg/cm2) sera extrapolée à partir d'une courbe de référence construite à l'aide d'une technique d'analyse d'image
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Visite 2 (Jour 10)
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Comparaisons entre les mesures des quantités de pulvérisation solaire déterminées par imagerie multispectrale
Délai: Visite 1 (Jour 1) et visite 2 (Jour 10)
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Comparaisons entre une application sans recommandations d'utilisation (Visite 1), une application sans recommandations suivie d'une deuxième application (Visite 1) et une application selon les recommandations d'utilisation (Visite 2)
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Visite 1 (Jour 1) et visite 2 (Jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADPROTECTPF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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