Determinación del espesor del producto aplicado en diferentes áreas de la cara utilizando un método de imagen multiespectral
Determinación del Espesor Verdaderamente Aplicado del SPRAY 50+ RV4369A en Diferentes Áreas del Rostro Estimado por un Método de Imagen Multiespectral, Luego de la Aplicación del Producto Con y Sin Recomendaciones de Uso por un Grupo de Sujetos Sanos
El objetivo del estudio es determinar:
- el grosor del RV4369A realmente aplicado en diferentes áreas de la cara después de una sola aplicación del producto determinado por un método de imagen multiespectral.
- la influencia de una segunda aplicación del producto 15 a 30 minutos después de la primera aplicación en el espesor del producto determinado por el método de imagen multiespectral.
- la influencia de las recomendaciones de uso proporcionadas a los sujetos antes de la aplicación del producto sobre el espesor del producto determinado por el método de imagen multiespectral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio monocéntrico, comparativo y abierto realizado en la cara y antebrazos de adultos sanos.
Planificación de las visitas:
Visita 1: Visita de inclusión (D1) Visita 2: Visita de fin de estudio (D10), se permite una ventana de +/- 2 días para esta evaluación, * La duración teórica del estudio para cada asignatura es de 10 días. La duración máxima del estudio para cada sujeto es de 12 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Skin Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel seca, normal a mixta
- Fototipo I a V inclusive.
- Ausencia de vello facial significativo.
Criterio de exclusión:
Población
- Mujeres embarazadas, lactantes.
- Para hombres: con bigote o barba.
- Vello considerable en el antebrazo y la cara.
- Aplicación de productos queratolíticos o autobronceadores en cara, antebrazos y brazos en las cuatro semanas previas a la inclusión.
- Con cicatrices u otras características cutáneas, quemaduras solares en antebrazos en las áreas de prueba, cuyo tamaño se considere incompatible con el estudio.
- Aplicación de agua, productos de limpieza o belleza en antebrazos y brazos desde el último lavado de la noche anterior a la inclusión.
Enfermedades :
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
- Antecedentes conocidos de alergia al látex.
- Lesiones en la piel o enfermedades de la piel en la cara o en los brazos y antebrazos que puedan afectar los resultados de la prueba (dermatitis seborreica, dermatitis atópica, psoriasis, acné, rosácea, etc.).
Tratos:
- Tratamiento local u oral en curso (retinoides, antiinflamatorios) que puede afectar los resultados de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado
todos los sujetos aplicarán el producto de estudio RV4369A
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El producto se aplica 1 o 2 veces durante las 2 visitas del estudio. El producto es recuperado por el técnico después de la aplicación del producto por parte del voluntario. Modalidades de aplicación: Valoración de Inclusión: El producto del estudio se entrega al voluntario quien se lo aplica en la cara (frente) según sus hábitos habituales. Después de un tiempo de espera y de las mediciones de la cámara Multiespectral, el voluntario vuelve a aplicar el producto de estudio en su rostro según sus hábitos habituales. Evaluación final: El producto del estudio es aplicado por el Técnico de Investigación Clínica en el antebrazo del sujeto en 4 áreas delimitadas en cantidades específicas. Después de un tiempo de espera y de mediciones de la cámara Multiespectral en las zonas del antebrazo, se entrega el producto de estudio al voluntario quien se lo aplica en la cara según las recomendaciones de uso proporcionadas por el Técnico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidades de spray solar aplicadas a la cara, medidas por imágenes multiespectrales después de una sola aplicación por parte del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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La cantidad de producto aplicada por el sujeto (mg/cm2) se extrapolará a partir de una curva de referencia construida utilizando una técnica de análisis de imágenes.
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Visita 1 (Día 1)
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Cantidades de spray solar aplicadas a la cara, medidas por imágenes multiespectrales después de 2 aplicaciones por parte del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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La cantidad de producto aplicada por el sujeto (mg/cm2) se extrapolará a partir de una curva de referencia construida utilizando una técnica de análisis de imágenes.
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Visita 1 (Día 1)
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Cantidades de spray solar aplicadas en la cara, medidas por imagen multiespectral después de 1 aplicación por parte del sujeto y de acuerdo con las recomendaciones de uso proporcionadas por el técnico
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 10)
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La cantidad de producto aplicada por el sujeto (mg/cm2) se extrapolará a partir de una curva de referencia construida utilizando una técnica de análisis de imágenes.
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Visita 2 (Día 10)
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Comparaciones entre mediciones de cantidades de rocío solar determinadas por imágenes multiespectrales
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1) y visita 2 (Día 10)
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Comparaciones entre una aplicación sin recomendaciones de uso (Visita 1), una aplicación sin recomendaciones seguida de una segunda aplicación (Visita 1) y una aplicación según las recomendaciones de uso (Visita 2)
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Visita 1 (Día 1) y visita 2 (Día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADPROTECTPF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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