Określenie grubości produktu nałożonego na różne obszary twarzy za pomocą metody obrazowania wielospektralnego
Określenie rzeczywiście zastosowanej grubości SPRAY 50+ RV4369A na różnych obszarach twarzy oszacowanej metodą obrazowania wielospektralnego, po zastosowaniu produktu z zaleceniami stosowania i bez zaleceń przez grupę zdrowych osób
Celem badania jest ustalenie:
- grubość RV4369A faktycznie zastosowana na różnych obszarach twarzy po jednorazowym zastosowaniu produktu określona metodą obrazowania multispektralnego.
- wpływ drugiej aplikacji produktu 15 do 30 minut po pierwszej aplikacji na grubość produktu określoną metodą obrazowania multispektralnego.
- wpływ zaleceń stosowania przekazanych badanym przed aplikacją produktu na grubość produktu określoną metodą obrazowania multispektralnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest monocentrycznym, porównawczym, otwartym badaniem przeprowadzonym na twarzy i przedramionach zdrowych osób dorosłych.
Planowanie wizyt:
Wizyta 1: Wizyta integracyjna (D1) Wizyta 2: Wizyta końcowa badania (D10), dla tej oceny dozwolone jest okno +/- 2 dni, * Teoretyczny czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi 10 dni. Maksymalny czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi 12 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Skin Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skóra sucha, normalna i mieszana
- Fototyp I do V włącznie.
- Brak znacznego zarostu na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
Populacja
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
- Dla mężczyzn: wąsaty lub brodaty.
- Znaczne owłosienie na przedramieniu i twarzy.
- Stosowanie produktów keratolitycznych lub samoopalających na twarz, przedramiona i ramiona w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
- Z bliznami lub innymi cechami skórnymi, oparzeniami słonecznymi na przedramionach w obszarach testowych, których rozmiar jest uważany za niezgodny z badaniem.
- Nakładanie wody, produktów oczyszczających lub kosmetycznych na przedramiona i ramiona od ostatniego mycia wieczorem przed włączeniem.
Choroby:
- Znana historia alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Znana historia alergii na lateks.
- Zmiany skórne lub choroby skóry na twarzy lub na ramionach i przedramionach, które mogą wpływać na wyniki badań (łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, trądzik, trądzik różowaty itp.).
Zabiegi:
- Trwające leczenie miejscowe lub doustne (retinoidy, przeciwzapalne), które może wpływać na wyniki testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona
wszyscy uczestnicy będą stosować badany produkt RV4369A
|
Produkt stosuje się 1 lub 2 razy podczas 2 wizyt studyjnych. Produkt jest odzyskiwany przez technika po zastosowaniu produktu przez ochotnika. Warunki aplikacji: Ocena włączenia: Badany produkt jest podawany ochotnikowi, który nakłada go na twarz (czoło) zgodnie ze swoimi zwykłymi nawykami. Po czasie oczekiwania i pomiarach kamerą wielospektralną, badany produkt jest ponownie nakładany przez ochotnika na twarz zgodnie z jego zwykłymi nawykami. Ocena końcowa: Badany produkt jest nakładany przez technika badań klinicznych na przedramię badanego na 4 wyznaczone obszary w określonych ilościach. Po okresie oczekiwania i pomiarach kamerą Multispektralną na przedramionach badany produkt otrzymuje ochotnik, który nakłada go na twarz zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania przekazanymi przez Technika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilości sprayu słonecznego nałożonego na twarz, zmierzone za pomocą obrazowania multispektralnego po pojedynczym zastosowaniu przez osobę badaną
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Ilość produktu zastosowana przez pacjenta (mg/cm2) zostanie ekstrapolowana z krzywej referencyjnej utworzonej przy użyciu techniki analizy obrazu
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
|
Ilości sprayu słonecznego nałożonego na twarz, zmierzone za pomocą obrazowania multispektralnego po 2 zastosowaniach przez osobę badaną
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Ilość produktu zastosowana przez pacjenta (mg/cm2) zostanie ekstrapolowana z krzywej referencyjnej utworzonej przy użyciu techniki analizy obrazu
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
|
Ilości sprayu słonecznego nałożonego na twarz, zmierzone za pomocą obrazowania multispektralnego po 1 aplikacji przez osobę badaną i zgodnie z zaleceniami stosowania przekazanymi przez technika
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 10)
|
Ilość produktu zastosowana przez pacjenta (mg/cm2) zostanie ekstrapolowana z krzywej referencyjnej utworzonej przy użyciu techniki analizy obrazu
|
Wizyta 2 (dzień 10)
|
|
Porównania pomiarów ilości mgły słonecznej określonych za pomocą obrazowania wielospektralnego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) i wizyta 2 (Dzień 10)
|
Porównanie aplikacji bez zaleceń dotyczących stosowania (Wizyta 1), aplikacji bez zaleceń, po której następuje druga aplikacja (Wizyta 1) oraz aplikacji zgodnej z zaleceniami dotyczącymi stosowania (Wizyta 2)
|
Wizyta 1 (Dzień 1) i wizyta 2 (Dzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADPROTECTPF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .