Stanovení tloušťky produktu aplikovaného na různé oblasti obličeje pomocí metody multispektrálního zobrazování
Určení tloušťky skutečně aplikované SPRAY 50+ RV4369A na různé oblasti obličeje odhadnuté metodou multispektrálního zobrazování, po aplikaci produktu s doporučeními a bez doporučení k použití skupinou zdravých subjektů
Cílem studie je určit:
- tloušťka RV4369A skutečně aplikovaná na různé oblasti obličeje po jediné aplikaci produktu určená metodou multispektrálního zobrazování.
- vliv druhé aplikace produktu 15 až 30 minut po první aplikaci na tloušťku produktu stanovenou metodou multispektrálního zobrazování.
- vliv doporučení k použití poskytnutých subjektům před aplikací produktu na tloušťku produktu stanovenou metodou multispektrálního zobrazování.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je monocentrická, srovnávací, otevřená studie prováděná na obličeji a předloktích zdravých dospělých.
Plánování návštěv:
Návštěva 1: Inkluzní návštěva (D1) Návštěva 2: Konec studijní návštěvy (D10), pro toto hodnocení je povoleno okno +/- 2 dny, * Teoretické trvání studie pro každý subjekt je 10 dní. Maximální délka studie pro každý subjekt je 12 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Skin Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Suchá, normální až smíšená pleť
- Fototyp I až V včetně.
- Absence výrazných chloupků na obličeji.
Kritéria vyloučení:
Populace
- Těhotné, kojící ženy.
- Pro muže: s knírem nebo vousy.
- Výrazné ochlupení na předloktí a obličeji.
- Aplikace keratolytických nebo samoopalovacích přípravků na obličej, předloktí a paže během čtyř týdnů před zařazením.
- S jizvami nebo jinými kožními vlastnostmi, spálením předloktí v testovacích oblastech, jejichž velikost je považována za neslučitelnou se studií.
- Aplikace vody, čistících nebo kosmetických přípravků na předloktí a paže od posledního mytí večer před zařazením.
nemoci:
- Známá anamnéza alergie na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku.
- Známá anamnéza alergie na latex.
- Kožní léze nebo kožní onemocnění na obličeji nebo na pažích a předloktí, které mohou ovlivnit výsledky testu (seboroická dermatitida, atopická dermatitida, lupénka, akné, růžovka atd.).
Léčba:
- Probíhající lokální nebo perorální léčba (retinoidy, protizánětlivé), která může ovlivnit výsledky testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřená skupina
všechny subjekty budou aplikovat studijní produkt RV4369A
|
Produkt se aplikuje 1 nebo 2krát během 2 studijních návštěv. Produkt získá technik po aplikaci produktu dobrovolníkem. Aplikační modality: Posouzení začlenění: Studijní produkt je podán dobrovolníkovi, který si jej aplikuje na obličej (čelo) podle svých obvyklých zvyklostí. Po čekací době a měření multispektrální kamerou si dobrovolník znovu aplikuje studijní produkt na obličej podle svých obvyklých zvyklostí. Závěrečné hodnocení: Studijní produkt je aplikován technikem klinického výzkumu na předloktí subjektu na 4 ohraničené oblasti v určitých množstvích. Po čekací době a měření multispektrální kamerou v oblasti předloktí je studijní produkt předán dobrovolníkovi, který si jej aplikuje na obličej podle doporučení pro použití poskytnutých technikem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství slunečního spreje aplikovaného na obličej, měřeno multispektrálním zobrazením po jediné aplikaci subjektem
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Množství produktu aplikované subjektem (mg/cm2) bude extrapolováno z referenční křivky vytvořené pomocí techniky analýzy obrazu
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Množství slunečního spreje aplikovaného na obličej, měřeno multispektrálním zobrazením po 2 aplikacích subjektem
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Množství produktu aplikované subjektem (mg/cm2) bude extrapolováno z referenční křivky vytvořené pomocí techniky analýzy obrazu
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Množství slunečního spreje aplikovaného na obličej, měřeno multispektrálním zobrazením po 1 aplikaci subjektem a podle doporučení k použití poskytnutých technikem
Časové okno: Návštěva 2 (den 10)
|
Množství produktu aplikované subjektem (mg/cm2) bude extrapolováno z referenční křivky vytvořené pomocí techniky analýzy obrazu
|
Návštěva 2 (den 10)
|
|
Srovnání mezi měřeními množství slunečního spreje stanovenými multispektrálním zobrazováním
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) a návštěva 2 (den 10)
|
Srovnání mezi aplikací bez doporučení k použití (1. návštěva), aplikací bez doporučení následovanou druhou aplikací (1. návštěva) a aplikací podle doporučení k použití (2. návštěva)
|
Návštěva 1 (den 1) a návštěva 2 (den 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADPROTECTPF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .