Bestemmelse af produkttykkelse påført på forskellige områder af ansigtet ved hjælp af en multispektral billeddannelsesmetode
Bestemmelse af tykkelsen, der virkelig er påført af SPRAY 50+ RV4369A på forskellige områder af ansigtet estimeret ved en multispektral billedbehandlingsmetode, efter påføring af produktet med og uden anbefalinger om brug af en gruppe sunde forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at fastslå:
- tykkelsen af RV4369A virkelig påført på forskellige områder af ansigtet efter enkelt påføring af produktet bestemt ved en multispektral billedbehandlingsmetode.
- indflydelsen af en anden påføring af produktet 15 til 30 minutter efter den første påføring på produktets tykkelse bestemt ved multispektral billeddannelsesmetode.
- indflydelsen af de anbefalinger om brug, der er givet til forsøgspersonerne før påføring af produktet, på produktets tykkelse bestemt ved multispektral billeddannelsesmetode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en monocentrisk, komparativ, åben undersøgelse udført på raske voksnes ansigt og underarme.
Planlægning af besøgene:
Besøg 1: Inklusionsbesøg (D1) Besøg 2: Afslutning af studiebesøg (D10), et vindue på +/- 2 dage er tilladt for denne evaluering, * Den teoretiske studievarighed for hvert emne er 10 dage. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hvert forsøgsperson er 12 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Skin Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tør, normal til kombineret hud
- Fototype I til V inklusive.
- Fravær af væsentligt ansigtshår.
Ekskluderingskriterier:
Befolkning
- Gravide, ammende kvinder.
- Til mænd: overskæg eller skægge.
- Betydelige hår på underarmen og ansigtet.
- Påføring af keratolytiske eller selvbrunerprodukter på ansigt, underarme og arme i de fire uger før inklusion.
- Med ar eller andre kutane karakteristika, solskoldning på underarme i testområderne, hvis størrelse anses for at være uforenelig med undersøgelsen.
- Påføring af vand, rense- eller skønhedsprodukter på underarme og arme siden sidste vask aftenen før inklusion.
Sygdomme:
- Kendt historie med allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
- Kendt historie med allergi over for latex.
- Hudlæsioner eller hudsygdomme i ansigtet eller på arme og underarme, der kan påvirke testresultater (seborrheisk dermatitis, atopisk dermatitis, psoriasis, acne, rosacea osv.).
Behandlinger:
- Løbende lokal eller oral behandling (retinoider, antiinflammatorisk), som kan påvirke testresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet gruppe
alle forsøgspersoner vil anvende undersøgelsesproduktet RV4369A
|
Produktet påføres 1 eller 2 gange under de 2 studiebesøg. Produktet genvindes af teknikeren efter påføring af produktet af den frivillige. Ansøgningsmodaliteter: Inklusionsvurdering: Undersøgelsesproduktet gives til den frivillige, som applicerer det på sit ansigt (pande) i overensstemmelse med sine sædvanlige vaner. Efter en ventetid og multispektrale kameramålinger påføres undersøgelsesproduktet igen af den frivillige på hans ansigt i overensstemmelse med hans sædvanlige vaner. Afsluttende vurdering: Undersøgelsesproduktet påføres af Klinisk Forskningstekniker på forsøgspersonens underarm på 4 afgrænsede områder i bestemte mængder. Efter en venteperiode og multispektrale kameramålinger på underarmsområderne gives undersøgelsesproduktet til den frivillige, som påfører det på sit ansigt i henhold til teknikerens anbefalinger om brug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængder af solspray påført ansigtet, målt ved multispektral billeddannelse efter enkelt påføring af forsøgspersonen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Produktmængden anvendt af forsøgspersonen (mg/cm2) vil blive ekstrapoleret fra en referencekurveopbygning ved hjælp af en billedanalyseteknik
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Mængder af solspray påført ansigtet, målt ved multispektral billeddannelse efter 2 påføringer af forsøgspersonen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Produktmængden anvendt af forsøgspersonen (mg/cm2) vil blive ekstrapoleret fra en referencekurveopbygning ved hjælp af en billedanalyseteknik
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Mængder af solspray påført ansigtet, målt ved multispektral billeddannelse efter 1 påføring af forsøgspersonen og i henhold til anbefalingerne for brug fra teknikeren
Tidsramme: Besøg 2 (dag 10)
|
Produktmængden anvendt af forsøgspersonen (mg/cm2) vil blive ekstrapoleret fra en referencekurveopbygning ved hjælp af en billedanalyseteknik
|
Besøg 2 (dag 10)
|
|
Sammenligninger mellem målinger af solspraymængder bestemt ved multispektral billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 10)
|
Sammenligninger mellem en applikation uden brugsanbefalinger (besøg 1), en applikation uden anbefalinger efterfulgt af en anden applikation (besøg 1) og en applikation i henhold til anbefalingerne for brug (besøg 2)
|
Besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADPROTECTPF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .