Tuotteen paksuuden määritys kasvojen eri alueilla käyttämällä monispektristä kuvantamismenetelmää
SPRAY 50+ RV4369A:n kasvojen eri alueilla todellisuudessa käytetyn paksuuden määritys monispektrisellä kuvantamismenetelmällä arvioituna tuotteen levittämisen jälkeen terveiden koehenkilöiden ryhmän käyttösuositusten kanssa tai ilman niitä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:
- RV4369A:n paksuus todella levitettynä kasvojen eri alueille tuotteen yhden levityksen jälkeen määritettynä monispektrisellä kuvantamismenetelmällä.
- tuotteen toisen levityksen vaikutus 15-30 minuuttia ensimmäisen levityksen jälkeen tuotteen paksuuteen, joka määritetään monispektrisellä kuvantamismenetelmällä.
- koehenkilöille ennen tuotteen levitystä annettujen käyttösuositusten vaikutus monispektrikuvausmenetelmällä määritettyyn tuotteen paksuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskinen, vertaileva, avoin tutkimus, joka suoritetaan terveiden aikuisten kasvoilla ja käsivarsilla.
Vierailujen suunnittelu:
Vierailu 1: Inkluusiokäynti (D1) Vierailu 2: Opintokäynnin loppu (D10), tälle arvioinnille sallitaan +/- 2 päivän ikkuna, * Kunkin aiheen teoreettinen opiskeluaika on 10 päivää. Opintojen enimmäiskesto kussakin aiheessa on 12 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Skin Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuiva, normaali tai sekaiho
- Valotyyppi I - V mukaan lukien.
- Merkittävien kasvojen karvojen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Väestö
- Raskaana olevat, imettävät naiset.
- Miehille: viikset tai parta.
- Runsaat karvat kyynärvarressa ja kasvoissa.
- Keratolyyttisten tai itseruskettavien tuotteiden levitys kasvoille, käsivarsille ja käsivarsille neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Arvet tai muut ihon ominaisuudet, auringonpolttama kyynärvarret testialueilla, joiden kokoa ei pidetä yhteensopimattomana tutkimuksen kanssa.
- Veden, puhdistus- tai kauneustuotteiden levittäminen käsivarsiin ja käsivarsiin viimeisen pesun jälkeen iltana ennen käyttöä.
Sairaudet:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Tunnettu allergia lateksille.
- Ihovauriot tai ihosairaudet kasvoissa tai käsivarsissa ja käsivarsissa, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin (seborrooinen ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriasis, akne, ruusufinni jne.).
Hoidot:
- Jatkuva paikallinen tai suun kautta annettava hoito (retinoidit, tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikuttaa testituloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty ryhmä
kaikki oppiaineet käyttävät tutkimustuotetta RV4369A
|
Tuotetta levitetään 1 tai 2 kertaa kahden opintokäynnin aikana. Teknikko ottaa tuotteen talteen vapaaehtoisen levityksen jälkeen. Sovellustavat: Inkluusioarviointi: Tutkimustuote annetaan vapaaehtoiselle, joka levittää sitä kasvoilleen (otsaan) tavanomaisten tapojensa mukaisesti. Odotusajan ja monispektrikameramittausten jälkeen vapaaehtoinen levittää tutkimustuotetta kasvoilleen tavanomaisten tapojensa mukaisesti. Loppuarviointi: Kliininen tutkimusteknikko levittää tutkimustuotetta tutkittavan kyynärvarteen 4 rajatulle alueelle tietyissä määrin. Odotusajan ja kyynärvarsien monispektrikameramittausten jälkeen tutkimustuote annetaan vapaaehtoiselle, joka levittää sen kasvoilleen teknikon antamien käyttösuositusten mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvoille levitetyn aurinkosuihkeen määrät mitattuna monispektrisellä kuvantamisella potilaan yhden levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Kohteen käyttämä tuotteen määrä (mg/cm2) ekstrapoloidaan viitekäyrän muodostamasta kuva-analyysitekniikalla
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Kasvoille levitetyt aurinkosuihkeet mitattuna monispektrisellä kuvantamisella kohteen 2 käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Kohteen käyttämä tuotteen määrä (mg/cm2) ekstrapoloidaan viitekäyrän muodostamasta kuva-analyysitekniikalla
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Kasvoille levitetyn aurinkosuihkeen määrät mitattuna monispektrisellä kuvantamisella yhden henkilön levityksen jälkeen ja teknikon antamien käyttösuositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 10)
|
Kohteen käyttämä tuotteen määrä (mg/cm2) ekstrapoloidaan viitekäyrän muodostamasta kuva-analyysitekniikalla
|
Vierailu 2 (päivä 10)
|
|
Monispektrisellä kuvantamisella määritettyjen auringonsuihkumäärien mittausten vertailut
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 10)
|
Vertailu sovelluksen, jossa ei ole käyttösuosituksia (käynti 1), sovelluksen, jossa ei ole suosituksia, ja sitä seuraavan toisen sovelluksen (käynti 1) ja käyttösuositusten mukaisen sovelluksen (käynti 2) välillä
|
Vierailu 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thérèse Nocera, MD, Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADPROTECTPF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .