進行性甲状腺がんにおける疾患負担、遺伝的異質性、および腫瘍進化のバイオマーカーとしてのctDNAの有用性を調査する多施設前向き研究 (NOMINATE)
2024年8月7日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
ほとんどの甲状腺がんは治療され、治癒に成功していますが、何年も経った後に再発する人がまだ 30% います。
これは最終的に進行し、この時点で、複雑でリスクの高い手術を含む治療オプションで不治になる可能性があります.
進行甲状腺がんにおける全身治療の全体的な有効性は、ほとんどの患者で良好な初期反応を示しますが、すべてではありません。
治療の決定は、RECIST基準の使用や特定の血清腫瘍バイオマーカーの上昇の測定など、放射線パラメータに依存することに基づいています。
ただし、この方法の欠点は、この方法では病気の量の変化を検出するのに何ヶ月もかかる可能性があることです。
遺伝学とがん、および潜在的な遺伝子配列決定についての理解が深まると、患者の個別化された治療を実現するのに役立ちます。
ただし、最適な患者の層別化を達成する前に、まだ答えが必要であり、緊急の注意が必要な多くの質問と問題があります。
疾患の進行を検出し、治療に対するリアルタイムの反応を示し、腫瘍がより攻撃的になる理由を理解するには、より優れた腫瘍バイオマーカーを特定する必要があります。
この研究は、分化型甲状腺がん、甲状腺髄様がん、甲状腺未分化がんを含む進行甲状腺がんにおけるctDNAの存在と役割を調査するための多施設前向き研究を提案することにより、これらの問題に対処したいと考えています。
この研究では、適格な患者のベースラインで血漿ctDNAの存在を検出するために、さまざまなタンパク質分析、核酸抽出、生細胞分析のために組織と血液サンプルを収集します。
調査の概要
詳細な説明
治療法の決定は、RECIST 基準の使用や特定の血清腫瘍バイオマーカーの上昇の測定などの放射線学的パラメーターに基づいて行われます。
ただし、この方法の欠点は、この方法では病気の体積の変化を検出するのに何か月もかかる可能性があることです。
遺伝学とがん、および潜在的な遺伝子配列についての理解が深まれば、患者の個別化された治療を達成するのに役立ちます。
しかし、患者の層別化を最適化する前に、解決すべき疑問や問題がまだ多くあり、緊急の対応が必要です。
私たちは、病気の進行を検出し、治療に対するリアルタイムの反応を示し、なぜ腫瘍がより悪性化するように進化するのかを理解するために、より優れた腫瘍バイオマーカーを特定する必要があります。
この研究は、分化型甲状腺がん、甲状腺髄様がん、甲状腺未分化がんなどの進行甲状腺がんにおけるctDNAの存在と役割を調査するための多施設共同前向き研究を提案することで、これらの問題に対処したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leslie Cheng
- 電話番号：02000000000
- メール：leslie.cheng@rmh.nhs.uk
研究場所
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-
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Leslie Cheng
- メール：leslie.cheng@rmh.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
甲状腺がん患者
説明
包含基準:
- I. 18 歳以上。 （全コホート） Ⅱ． 監視下にある放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌（RR-DTC）と診断された患者。 （コホート１） Ⅲ． 全身療法を開始するＲＲ－ＤＴＣ患者（コホート３） ＩＶ． 全身療法を受けているＲＲ－ＤＴＣの患者（コホート３） Ｖ．新たに診断された切除可能な局所進行甲状腺髄様がんの患者（コホート２） ＶＩ． サーベイランスのための新たに診断された転移性甲状腺髄様癌患者（コホート２） ＶＩＩ． サーベイランス中の局所進行性または転移性甲状腺髄様がん患者（コホート2） VIII． 全身療法を開始するMTC患者（コホート3） IX． 全身療法を受けている MTC の患者 (コホート 3) X. 未分化甲状腺がんと新たに診断された患者 (コホート 4) XI. 1つのアーカイブ診断腫瘍組織ブロックからの組織の利用可能性、またはアクセス可能な疾患の生検を受ける意思がある（すべてのコホート） 機密指定v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII。 患者は、臨床チーム (すべてのコホート) が推奨する標準的なモニタリングと治療を受ける意思がある必要があります XIII。 -生物学的サンプルの収集についてインフォームドコンセントを与える能力。 (全コホート)
除外基準:
I. 研究者の意見では、完全なサンプルコレクションの収集を妨げる可能性のある以前または併発した病気 II. -過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌を除く） III. 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
サーベイランスで新たに診断されたヨウ素治療抵抗性甲状腺がん患者
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サンプル採取のみ
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コホート 2
-局所進行および/または転移性（ステージ3および4）の甲状腺髄様がんの患者
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サンプル採取のみ
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コホート3
-ヨード抵抗性甲状腺がんまたは進行/転移性切除不能MTCの患者 全身治療を開始するか、すでに全身治療中
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サンプル採取のみ
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コホート4
新たに甲状腺未分化がんと診断された患者
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サンプル採取のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された研究の主な目的は、進行性および再発性甲状腺がん患者における血漿 ctDNA の存在を検出する感度を決定することです。
時間枠：5年
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提案された研究の主な目的は、進行性および再発性甲状腺がん患者における血漿 ctDNA の存在を検出する感度を決定することです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの進行性および再発性甲状腺がん患者における血漿 ctDNA の欠如の特異性
時間枠：5年
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ベースラインでの進行性および再発性甲状腺がん患者における血漿 ctDNA の欠如の特異性
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5年
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標準的な生化学的マーカーおよび放射線反応と比較した、疾病負荷のバイオマーカーとしてのctDNAレベルの関連性
時間枠：5年
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標準的な生化学的マーカーおよび放射線反応と比較した、疾病負荷のバイオマーカーとしてのctDNAレベルの関連性
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5年
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標準的な生化学的マーカーおよび放射線学的反応と比較した、疾病負荷のバイオマーカーとしてのctDNAレベルの変化
時間枠：5年
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標準的な生化学的マーカーおよび放射線学的反応と比較した、疾病負荷のバイオマーカーとしてのctDNAレベルの変化
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5年
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全身療法の開始時/進行中の患者における標準的な生化学的マーカーおよび放射線反応と比較した、全身療法に対する反応のバイオマーカーとしてのctDNA（レベルおよびタイミング）
時間枠：5年
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全身療法の開始時/進行中の患者における標準的な生化学的マーカーおよび放射線反応と比較した、全身療法に対する反応のバイオマーカーとしてのctDNA（レベルおよびタイミング）
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5年
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無増悪および全生存のバイオマーカーとしてのctDNA
時間枠：5年
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無増悪および全生存のバイオマーカーとしてのctDNA
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kate Newbold、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2027年2月7日
研究の完了 (推定)
2027年2月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。