Een multicenter prospectief onderzoek naar het nut van ctDNA als biomarker van ziektelast, genetische heterogeniteit en tumorevolutie bij gevorderde schildklierkanker (NOMINATE)
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoewel de meeste schildklierkankers met succes worden behandeld en genezen, zijn er nog steeds 30% die na vele jaren terugkeren.
Dit zal uiteindelijk vorderen en op dit moment kan het ongeneeslijk worden met behandelingsopties, waaronder complexe en risicovolle chirurgie.
De algehele werkzaamheid van systemische behandeling bij gevorderde schildklierkanker heeft een goede initiële respons bij de meeste patiënten, maar niet bij alle.
De behandelingsbeslissingen zijn gebaseerd op het vertrouwen op radiologische parameters zoals het gebruik van de RECIST-criteria en het meten van de stijging van bepaalde serumtumorbiomarkers.
Het nadeel hiervan is echter dat het vele maanden kan duren voordat deze methode een verandering in het ziektevolume detecteert.
Een beter begrip van genetica en kanker en potentiële gensequencing kan helpen bij het bereiken van een gepersonaliseerde behandeling voor patiënten.
Er zijn echter nog veel vragen en problemen die nog moeten worden beantwoord en dringende aandacht vereisen voordat een optimale patiëntenstratificatie kan worden bereikt.
We moeten betere biomarkers voor tumoren identificeren om ziekteprogressie te detecteren, real-time respons op behandeling te tonen en te begrijpen waarom tumoren evolueren om agressiever te worden.
Deze studie hoopt deze problemen aan te pakken door een multicenter prospectieve studie voor te stellen om de aanwezigheid en rol van ctDNA bij gevorderde schildklierkanker, waaronder gedifferentieerde schildklierkanker, medullaire schildklierkanker en anaplastische schildklierkanker, te onderzoeken.
De studie zal weefsels en bloedmonsters verzamelen voor verschillende eiwitanalyses, nucleïnezuurextractie en analyse van levende cellen om te proberen de aanwezigheid van plasma-ctDNA te detecteren bij aanvang van in aanmerking komende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelbeslissingen zijn gebaseerd op het vertrouwen op radiologische parameters zoals het gebruik van de RECIST-criteria en het meten van de stijging van bepaalde serumtumorbiomarkers.
Het nadeel hiervan is echter dat het bij deze methode vele maanden kan duren voordat een verandering in het ziektevolume wordt gedetecteerd.
Een beter begrip van genetica en kanker en mogelijke gensequencing kunnen bijdragen aan een gepersonaliseerde behandeling voor patiënten.
Er zijn echter nog veel vragen en kwesties die nog moeten worden beantwoord en die dringend aandacht vereisen voordat een optimale patiëntstratificatie kan worden bereikt.
We moeten betere tumorbiomarkers identificeren om ziekteprogressie te detecteren, realtime respons op de behandeling te laten zien en te begrijpen waarom tumoren evolueren en agressiever worden.
Deze studie hoopt deze problemen aan te pakken door een multicenter prospectief onderzoek voor te stellen om de aanwezigheid en rol van ctDNA bij gevorderde schildklierkanker te onderzoeken, waaronder gedifferentieerde schildklierkanker, medullaire schildklierkanker en anaplastische schildklierkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leslie Cheng
- Telefoonnummer: 02000000000
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Leslie Cheng
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met schildklierkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I. Leeftijd 18 jaar of ouder. (alle cohorten) II. Patiënten gediagnosticeerd met radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom (RR-DTC) onder toezicht. (cohort 1) III. Patiënten met RR-DTC die beginnen met systemische therapie (cohort 3) IV. Patiënten met RR-DTC op systemische therapie (cohort 3) V. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde resectabele lokaal gevorderde medullaire schildklierkanker (cohort 2) VI. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde medullaire schildklierkanker voor surveillance (cohort 2) VII. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde medullaire schildklierkanker op surveillance (cohort 2) VIII. Patiënten met MTC die beginnen met systemische therapie (cohort 3) IX. Patiënten met MTC op systemische therapie (cohort 3) X. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische schildklierkanker (cohort 4) XI. Beschikbaarheid van weefsel van één gearchiveerd diagnostisch tumorweefselblok of bereidheid tot biopsie van toegankelijke ziekte (alle cohorten) VERTROUWELIJK NOMINEREN v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Patiënten moeten bereid zijn om standaard monitoring en behandeling te ondergaan zoals aanbevolen door hun klinische team (alle cohorten) XIII. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van biologische monsters. (alle cohorten)
Uitsluitingscriteria:
I. Eerdere of gelijktijdige ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de verzameling van de volledige monsterverzameling zou verstoren II. Elke invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ) III. Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde jodium-refractaire schildklierkanker op surveillance
|
Alleen monsterverzameling
|
|
Cohort 2
Patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde (stadium 3 & 4) medullaire schildklierkanker
|
Alleen monsterverzameling
|
|
Cohort 3
Patiënten met jodiumrefractaire schildklierkanker of gevorderde/gemetastaseerde inoperabele MTC die een systemische behandeling moeten starten of al een systemische behandeling ondergaan
|
Alleen monsterverzameling
|
|
Cohort 4
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische schildklierkanker
|
Alleen monsterverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de gevoeligheid van het detecteren van de aanwezigheid van plasma-ctDNA bij patiënten met gevorderde en recidiverende schildklierkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de gevoeligheid van het detecteren van de aanwezigheid van plasma-ctDNA bij patiënten met gevorderde en recidiverende schildklierkanker.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van de afwezigheid van plasma-ctDNA bij patiënten met gevorderde en recidiverende schildklierkanker bij baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Specificiteit van de afwezigheid van plasma-ctDNA bij patiënten met gevorderde en recidiverende schildklierkanker bij baseline
|
5 jaar
|
|
Associatie van ctDNA-niveaus als biomarker van ziektelast vergeleken met standaard biochemische markers en radiologische respons
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Associatie van ctDNA-niveaus als biomarker van ziektelast vergeleken met standaard biochemische markers en radiologische respons
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in ctDNA-niveaus als biomarker van ziektelast in vergelijking met standaard biochemische markers en radiologische respons
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in ctDNA-niveaus als biomarker van ziektelast in vergelijking met standaard biochemische markers en radiologische respons
|
5 jaar
|
|
ctDNA als een biomarker van respons op systemische therapie (niveaus en timing) vergeleken met standaard biochemische markers en radiologische respons bij patiënten die starten met/tijdens systemische therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ctDNA als een biomarker van respons op systemische therapie (niveaus en timing) vergeleken met standaard biochemische markers en radiologische respons bij patiënten die starten met/tijdens systemische therapie
|
5 jaar
|
|
ctDNA als een biomarker van progressievrije en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ctDNA als een biomarker van progressievrije en algehele overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .