진행성 갑상선암에서 질병 부담, 유전적 이질성 및 종양 진화의 바이오마커로서 ctDNA의 유용성을 조사하는 다기관 전향적 연구 (NOMINATE)
2024년 8월 7일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
대부분의 갑상선암은 성공적으로 치료되고 완치되지만 여전히 수년 후에 재발하는 30%가 있습니다.
이것은 결국 진행될 것이고 이 시점에서 복잡하고 고위험 수술을 포함한 치료 옵션으로 치료가 불가능해질 수 있습니다.
진행성 갑상선암에서 전신 치료의 전반적인 효능은 대부분의 환자에서 좋은 초기 반응을 보이지만 전부는 아닙니다.
치료 결정은 RECIST 기준을 사용하고 특정 혈청 종양 바이오마커의 상승을 측정하는 것과 같은 방사선학적 매개변수에 의존하는 것을 기반으로 합니다.
그러나 이 방법의 단점은 이 방법이 질병 체적의 변화를 감지하는 데 수개월이 걸릴 수 있다는 것입니다.
유전학 및 암과 잠재적인 유전자 시퀀싱에 대한 향상된 이해는 환자를 위한 맞춤형 치료를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 최적의 환자 계층화를 달성하기 전에 여전히 답변해야 하고 긴급한 주의가 필요한 많은 질문과 문제가 있습니다.
우리는 질병 진행을 감지하고 치료에 대한 실시간 반응을 보여주고 종양이 더 공격적으로 진화하는 이유를 이해하기 위해 더 나은 종양 바이오마커를 식별해야 합니다.
이 연구는 분화 갑상선암, 갑상선 수질암 및 역형성 갑상선암을 포함한 진행성 갑상선암에서 ctDNA의 존재와 역할을 조사하기 위한 다기관 전향적 연구를 제안함으로써 이러한 문제를 해결하기를 희망합니다.
이 연구는 적격 환자의 기준선에서 혈장 ctDNA의 존재를 감지하기 위해 다양한 단백질 분석, 핵산 추출 및 살아있는 세포 분석을 위한 조직 및 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 결정은 RECIST 기준 사용 및 특정 혈청 종양 바이오마커의 증가 측정과 같은 방사선학적 매개변수에 의존하여 이루어집니다.
그러나 이 방법의 단점은 질병 규모의 변화를 감지하는 데 수개월이 걸릴 수 있다는 것입니다.
유전학과 암에 대한 이해가 향상되고 잠재적인 유전자 서열 분석은 환자를 위한 맞춤형 치료를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 최적의 환자 계층화를 달성하기 전에 여전히 답변이 필요하고 긴급한 관심이 필요한 질문과 문제가 많이 있습니다.
우리는 질병 진행을 감지하고, 치료에 대한 실시간 반응을 보여주고, 종양이 더욱 공격적으로 진화하는 이유를 이해하기 위해 더 나은 종양 바이오마커를 식별해야 합니다.
본 연구에서는 분화갑상선암, 갑상선 수질암, 역형성갑상선암을 포함한 진행성 갑상선암에서 ctDNA의 존재와 역할을 조사하기 위한 다기관 전향적 연구를 제안함으로써 이러한 문제를 해결하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leslie Cheng
- 전화번호: 02000000000
- 이메일: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
연구 장소
-
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Leslie Cheng
- 이메일: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
갑상선암 환자
설명
포함 기준:
- I. 18세 이상. (모든 코호트) II. 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암(RR-DTC) 진단을 받은 환자는 감시하에 있습니다. (코호트 1) III. 전신 요법을 시작하는 RR-DTC 환자(코호트 3) IV. 전신 요법을 받는 RR-DTC 환자(코호트 3) V. 새로 진단된 절제 가능한 국소 진행성 갑상선 수질암 환자(코호트 2) VI. 감시를 위해 새로 진단된 전이성 갑상선 수질암 환자(코호트 2) VII. 감시 중인 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자(코호트 2) VIII. 전신 요법을 시작하는 MTC 환자(코호트 3) IX. 전신 요법을 받는 MTC 환자(코호트 3) X. 새로 진단된 역형성 갑상선암 환자(코호트 4) XI. 하나의 보관 진단 종양 조직 블록에서 조직의 가용성 또는 접근 가능한 질병의 생검을 받을 의향이 있음(모든 코호트) 기밀 지명 v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. 환자는 임상 팀(모든 코호트) XIII에서 권장하는 표준 모니터링 및 치료를 기꺼이 받아야 합니다. 생물학적 시료 수집에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. (모든 코호트)
제외 기준:
I. 연구자의 의견으로는 완전한 샘플 수집을 방해할 수 있는 이전 또는 동시 질병 II. 이전 5년 이내의 모든 침습성 악성 종양(비흑색종 피부 암종 또는 제자리 암종 제외) III. 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
감시에서 새로 진단된 요오드 불응성 갑상선암 환자
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샘플 수집만
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코호트 2
국소 진행성 및/또는 전이성(3기 및 4기) 갑상선 수질암 환자
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샘플 수집만
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코호트 3
요오드 불응성 갑상선암 또는 전신 치료를 시작하거나 이미 전신 치료를 받고 있는 진행성/전이성 절제 불가능한 MTC 환자
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샘플 수집만
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코호트 4
새로 진단된 역형성 갑상선암 환자
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샘플 수집만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제안된 연구의 주요 목적은 진행성 및 재발성 갑상선암 환자에서 혈장 ctDNA의 존재를 감지하는 민감도를 결정하는 것입니다.
기간: 5 년
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제안된 연구의 주요 목적은 진행성 및 재발성 갑상선암 환자에서 혈장 ctDNA의 존재를 감지하는 민감도를 결정하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 진행성 및 재발성 갑상선암 환자에서 혈장 ctDNA 부재의 특이성
기간: 5 년
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기저선에서 진행성 및 재발성 갑상선암 환자에서 혈장 ctDNA 부재의 특이성
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5 년
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표준 생화학적 마커 및 방사선학적 반응과 비교하여 질병 부담의 바이오마커로서 ctDNA 수준의 연관성
기간: 5 년
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표준 생화학적 마커 및 방사선학적 반응과 비교하여 질병 부담의 바이오마커로서 ctDNA 수준의 연관성
|
5 년
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표준 생화학적 마커 및 방사선학적 반응과 비교하여 질병 부담의 바이오마커로서의 ctDNA 수준의 변화
기간: 5 년
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표준 생화학적 마커 및 방사선학적 반응과 비교하여 질병 부담의 바이오마커로서의 ctDNA 수준의 변화
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5 년
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표준 생화학적 마커 및 전신 요법 시작/중 환자의 방사선학적 반응과 비교하여 전신 요법(수준 및 시기)에 대한 반응의 바이오마커로서의 ctDNA
기간: 5 년
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표준 생화학적 마커 및 전신 요법 시작/중 환자의 방사선학적 반응과 비교하여 전신 요법(수준 및 시기)에 대한 반응의 바이오마커로서의 ctDNA
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5 년
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무진행 및 전체 생존의 바이오마커로서의 ctDNA
기간: 5 년
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무진행 및 전체 생존의 바이오마커로서의 ctDNA
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .