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Uno studio prospettico multicentrico che indaga l'utilità del ctDNA come biomarcatore del carico di malattia, dell'eterogeneità genetica e dell'evoluzione del tumore nel carcinoma tiroideo avanzato (NOMINATE)

7 agosto 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Anche se la maggior parte dei tumori della tiroide viene trattata e curata con successo, c'è ancora il 30% che si ripresenta dopo molti anni. Questo alla fine progredirà ea questo punto potrebbe diventare incurabile con opzioni di trattamento tra cui interventi chirurgici complessi e ad alto rischio. L'efficacia complessiva del trattamento sistemico nel carcinoma tiroideo avanzato ha una buona risposta iniziale nella maggior parte dei pazienti, ma non in tutti. Le decisioni terapeutiche si basano sull'affidamento a parametri radiologici come l'utilizzo dei criteri RECIST e la misurazione dell'aumento di alcuni biomarcatori tumorali sierici. Tuttavia, lo svantaggio di questo è che questo metodo può richiedere molti mesi per rilevare un cambiamento nel volume della malattia. Una migliore comprensione della genetica e del cancro e il potenziale sequenziamento genico possono aiutare a ottenere un trattamento personalizzato per i pazienti. Tuttavia, ci sono molte domande e questioni che devono ancora essere risolte e richiedono un'attenzione urgente prima di poter ottenere una stratificazione ottimale dei pazienti. Dobbiamo identificare biomarcatori tumorali migliori per rilevare la progressione della malattia, mostrare una risposta in tempo reale al trattamento e capire perché i tumori si evolvono fino a diventare più aggressivi. Questo studio spera di affrontare questi problemi proponendo uno studio prospettico multicentrico per indagare la presenza e il ruolo del ctDNA nel carcinoma tiroideo avanzato compreso il carcinoma tiroideo differenziato, il carcinoma tiroideo midollare e il carcinoma tiroideo anaplastico. Lo studio raccoglierà tessuti e campioni di sangue per varie analisi proteiche, estrazione di acido nucleico e analisi di cellule vive al fine di provare a rilevare la presenza di ctDNA plasmatico al basale dei pazienti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le decisioni terapeutiche si basano sull'affidamento di parametri radiologici come l'utilizzo dei criteri RECIST e la misurazione dell'aumento di alcuni biomarcatori tumorali nel siero. Tuttavia, lo svantaggio è che questo metodo può richiedere molti mesi per rilevare un cambiamento nel volume della malattia. Una migliore comprensione della genetica e del cancro e del potenziale sequenziamento dei geni può aiutare a ottenere un trattamento personalizzato per i pazienti. Tuttavia, ci sono molte domande e questioni che necessitano ancora di una risposta e richiedono un’attenzione urgente prima di poter raggiungere una stratificazione ottimale dei pazienti. Dobbiamo identificare biomarcatori tumorali migliori per rilevare la progressione della malattia, mostrare una risposta in tempo reale al trattamento e capire perché i tumori si evolvono fino a diventare più aggressivi. Questo studio spera di affrontare questi problemi proponendo uno studio prospettico multicentrico per indagare la presenza e il ruolo del ctDNA nel cancro avanzato della tiroide, compreso il cancro differenziato della tiroide, il cancro midollare della tiroide e il cancro anaplastico della tiroide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla tiroide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I. Età 18 anni o più. (tutte le coorti) II. Pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo (RR-DTC) sotto sorveglianza. (coorte 1) III. Pazienti con RR-DTC che iniziano la terapia sistemica (coorte 3) IV. Pazienti con RR-DTC in terapia sistemica (coorte 3) V. Pazienti con carcinoma midollare tiroideo resecabile localmente avanzato di nuova diagnosi (coorte 2) VI. Pazienti con carcinoma midollare tiroideo metastatico di nuova diagnosi per sorveglianza (coorte 2) VII. Pazienti con carcinoma midollare tiroideo localmente avanzato o metastatico in sorveglianza (coorte 2) VIII. Pazienti con MTC che iniziano la terapia sistemica (coorte 3) IX. Pazienti con MTC in terapia sistemica (coorte 3) X. Pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico di nuova diagnosi (coorte 4) XI. Disponibilità di tessuto da un blocco di tessuto tumorale diagnostico archiviato o disponibilità a sottoporsi a biopsia di malattia accessibile (tutte le coorti) CONFIDENTIAL NOMINATE v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a monitoraggio e trattamento standard come raccomandato dal loro team clinico (tutte le coorti) XIII. Capacità di dare il consenso informato per la raccolta del campione biologico. (tutte le coorti)

Criteri di esclusione:

I. Malattia precedente o concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la raccolta del campione completo II. Qualsiasi tumore maligno invasivo nei 5 anni precedenti (diverso da carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ) III. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio di nuova diagnosi in sorveglianza
Altro: Solo raccolta campioni
Solo raccolta campioni
Coorte 2
Pazienti con carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato e/o metastatico (stadio 3 e 4).
Altro: Solo raccolta campioni
Solo raccolta campioni
Coorte 3
Pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio o MTC non resecabile avanzato/metastatico che devono iniziare il trattamento sistemico o sono già in trattamento sistemico
Altro: Solo raccolta campioni
Solo raccolta campioni
Coorte 4
Pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico di nuova diagnosi
Altro: Solo raccolta campioni
Solo raccolta campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare la sensibilità del rilevamento della presenza di ctDNA plasmatico in pazienti con carcinoma tiroideo avanzato e ricorrente
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare la sensibilità del rilevamento della presenza di ctDNA plasmatico in pazienti con carcinoma tiroideo avanzato e ricorrente
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'assenza di ctDNA plasmatico in pazienti con carcinoma tiroideo avanzato e ricorrente al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Specificità dell'assenza di ctDNA plasmatico in pazienti con carcinoma tiroideo avanzato e ricorrente al basale
5 anni
Associazione dei livelli di ctDNA come biomarcatore del carico di malattia rispetto ai marcatori biochimici standard e alla risposta radiologica
Lasso di tempo: 5 anni
Associazione dei livelli di ctDNA come biomarcatore del carico di malattia rispetto ai marcatori biochimici standard e alla risposta radiologica
5 anni
Cambiamenti nei livelli di ctDNA come biomarcatore del carico di malattia rispetto ai marcatori biochimici standard e alla risposta radiologica
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nei livelli di ctDNA come biomarcatore del carico di malattia rispetto ai marcatori biochimici standard e alla risposta radiologica
5 anni
ctDNA come biomarcatore di risposta alla terapia sistemica (livelli e tempistica) rispetto ai marcatori biochimici standard e alla risposta radiologica nei pazienti che iniziano/durante la terapia sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
ctDNA come biomarcatore di risposta alla terapia sistemica (livelli e tempistica) rispetto ai marcatori biochimici standard e alla risposta radiologica nei pazienti che iniziano/durante la terapia sistemica
5 anni
ctDNA come biomarcatore di sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: 5 anni
ctDNA come biomarcatore di sopravvivenza libera da progressione e globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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