Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne badające przydatność ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą, heterogeniczności genetycznej i ewolucji guza w zaawansowanym raku tarczycy (NOMINATE)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chociaż większość raków tarczycy jest leczona i wyleczona z powodzeniem, nadal 30% z nich nawraca po wielu latach. To w końcu postępuje iw tym momencie może stać się nieuleczalne z opcjami leczenia, w tym złożonymi operacjami wysokiego ryzyka. Ogólna skuteczność leczenia systemowego w zaawansowanym raku tarczycy zapewnia dobrą początkową odpowiedź u większości pacjentów, ale nie u wszystkich. Decyzje dotyczące leczenia opierają się na parametrach radiologicznych, takich jak stosowanie kryteriów RECIST i pomiar wzrostu niektórych biomarkerów nowotworowych w surowicy. Jednak wadą tej metody jest to, że wykrycie zmiany w objętości choroby może zająć wiele miesięcy. Lepsze zrozumienie genetyki i raka oraz potencjalnego sekwencjonowania genów może pomóc w uzyskaniu spersonalizowanego leczenia pacjentów. Istnieje jednak wiele pytań i problemów, na które wciąż trzeba znaleźć odpowiedź i które wymagają pilnej uwagi, zanim możliwe będzie osiągnięcie optymalnej stratyfikacji pacjentów. Musimy zidentyfikować lepsze biomarkery nowotworowe, aby wykryć postęp choroby, pokazać reakcję na leczenie w czasie rzeczywistym i zrozumieć, dlaczego guzy ewoluują i stają się bardziej agresywne. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez zaproponowanie wieloośrodkowego badania prospektywnego w celu zbadania obecności i roli ctDNA w zaawansowanym raku tarczycy, w tym zróżnicowanym raku tarczycy, rdzeniastym raku tarczycy i raku anaplastycznym tarczycy. W badaniu zostaną zebrane próbki tkanek i krwi do różnych analiz białek, ekstrakcji kwasów nukleinowych i analizy żywych komórek, aby spróbować wykryć obecność ctDNA w osoczu na początku badania kwalifikujących się pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzje dotyczące leczenia opierają się na parametrach radiologicznych, takich jak kryteria RECIST i pomiar wzrostu niektórych biomarkerów nowotworowych w surowicy. Jednak wadą tego jest to, że wykrycie zmiany w wielkości choroby może zająć wiele miesięcy. Lepsze zrozumienie genetyki i nowotworów oraz potencjalne sekwencjonowanie genów mogą pomóc w opracowaniu spersonalizowanego leczenia pacjentów. Jednakże istnieje wiele pytań i kwestii, na które nadal należy odpowiedzieć i które wymagają pilnej uwagi, zanim możliwe będzie osiągnięcie optymalnej stratyfikacji pacjentów. Musimy zidentyfikować lepsze biomarkery nowotworowe, aby wykryć postęp choroby, wykazać reakcję na leczenie w czasie rzeczywistym i zrozumieć, dlaczego nowotwory ewoluują i stają się bardziej agresywne. Celem tego badania jest rozwiązanie tych problemów poprzez zaproponowanie wieloośrodkowego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie obecności i roli ctDNA w zaawansowanym raku tarczycy, w tym w zróżnicowanym raku tarczycy, raku rdzeniastym tarczycy i anaplastycznym raku tarczycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I. Wiek 18 lat lub więcej. (wszystkie kohorty) II. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym (RR-DTC) pod obserwacją. (kohorta 1) III. Pacjenci z RR-DTC rozpoczynający leczenie systemowe (kohorta 3) IV. Pacjenci z RR-DTC w leczeniu systemowym (kohorta 3) V. Pacjenci z nowo rozpoznanym resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rdzeniastym rakiem tarczycy (kohorta 2) VI. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami do obserwacji (kohorta 2) VII. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy pod obserwacją (kohorta 2) VIII. Pacjenci z RRT rozpoczynający leczenie systemowe (kohorta 3) IX. Pacjenci z RRT w leczeniu systemowym (kohorta 3) X. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem anaplastycznym tarczycy (kohorta 4) XI. Dostępność tkanki z jednego archiwalnego bloku tkanki guza diagnostycznego lub chęć wykonania biopsji dostępnej choroby (wszystkie kohorty) NOMINACJA POUFNA v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Pacjenci muszą być chętni do poddania się standardowemu monitorowaniu i leczeniu zgodnie z zaleceniami ich zespołu klinicznego (wszystkie kohorty) XIII. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na pobranie próbki biologicznej. (wszystkie kohorty)

Kryteria wyłączenia:

I. Przebyta lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza mogłaby kolidować z pobraniem pełnego materiału do badania II. Jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ) III. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem tarczycy opornym na jod podczas obserwacji
Tylko pobieranie próbek
Kohorta 2
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy (stadium 3 i 4).
Tylko pobieranie próbek
Kohorta 3
Pacjenci z rakiem tarczycy opornym na jodo lub zaawansowanym/nieresekcyjnym RRT z przerzutami, którzy mają rozpocząć leczenie systemowe lub są już w trakcie leczenia systemowego
Tylko pobieranie próbek
Kohorta 4
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem anaplastycznym tarczycy
Tylko pobieranie próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie czułości wykrywania obecności ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawrotowym rakiem tarczycy
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie czułości wykrywania obecności ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawrotowym rakiem tarczycy
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość braku ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawracającym rakiem tarczycy na początku badania
Ramy czasowe: 5 lat
Swoistość braku ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawracającym rakiem tarczycy na początku badania
5 lat
Związek poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 5 lat
Związek poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
5 lat
Zmiany poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
5 lat
ctDNA jako biomarker odpowiedzi na terapię systemową (poziomy i czas) w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną u pacjentów rozpoczynających/w trakcie terapii systemowej
Ramy czasowe: 5 lat
ctDNA jako biomarker odpowiedzi na terapię systemową (poziomy i czas) w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną u pacjentów rozpoczynających/w trakcie terapii systemowej
5 lat
ctDNA jako biomarker przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
ctDNA jako biomarker przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj