- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837260
Wieloośrodkowe badanie prospektywne badające przydatność ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą, heterogeniczności genetycznej i ewolucji guza w zaawansowanym raku tarczycy (NOMINATE)
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chociaż większość raków tarczycy jest leczona i wyleczona z powodzeniem, nadal 30% z nich nawraca po wielu latach.
To w końcu postępuje iw tym momencie może stać się nieuleczalne z opcjami leczenia, w tym złożonymi operacjami wysokiego ryzyka.
Ogólna skuteczność leczenia systemowego w zaawansowanym raku tarczycy zapewnia dobrą początkową odpowiedź u większości pacjentów, ale nie u wszystkich.
Decyzje dotyczące leczenia opierają się na parametrach radiologicznych, takich jak stosowanie kryteriów RECIST i pomiar wzrostu niektórych biomarkerów nowotworowych w surowicy.
Jednak wadą tej metody jest to, że wykrycie zmiany w objętości choroby może zająć wiele miesięcy.
Lepsze zrozumienie genetyki i raka oraz potencjalnego sekwencjonowania genów może pomóc w uzyskaniu spersonalizowanego leczenia pacjentów.
Istnieje jednak wiele pytań i problemów, na które wciąż trzeba znaleźć odpowiedź i które wymagają pilnej uwagi, zanim możliwe będzie osiągnięcie optymalnej stratyfikacji pacjentów.
Musimy zidentyfikować lepsze biomarkery nowotworowe, aby wykryć postęp choroby, pokazać reakcję na leczenie w czasie rzeczywistym i zrozumieć, dlaczego guzy ewoluują i stają się bardziej agresywne.
Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez zaproponowanie wieloośrodkowego badania prospektywnego w celu zbadania obecności i roli ctDNA w zaawansowanym raku tarczycy, w tym zróżnicowanym raku tarczycy, rdzeniastym raku tarczycy i raku anaplastycznym tarczycy.
W badaniu zostaną zebrane próbki tkanek i krwi do różnych analiz białek, ekstrakcji kwasów nukleinowych i analizy żywych komórek, aby spróbować wykryć obecność ctDNA w osoczu na początku badania kwalifikujących się pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Decyzje dotyczące leczenia opierają się na parametrach radiologicznych, takich jak kryteria RECIST i pomiar wzrostu niektórych biomarkerów nowotworowych w surowicy.
Jednak wadą tego jest to, że wykrycie zmiany w wielkości choroby może zająć wiele miesięcy.
Lepsze zrozumienie genetyki i nowotworów oraz potencjalne sekwencjonowanie genów mogą pomóc w opracowaniu spersonalizowanego leczenia pacjentów.
Jednakże istnieje wiele pytań i kwestii, na które nadal należy odpowiedzieć i które wymagają pilnej uwagi, zanim możliwe będzie osiągnięcie optymalnej stratyfikacji pacjentów.
Musimy zidentyfikować lepsze biomarkery nowotworowe, aby wykryć postęp choroby, wykazać reakcję na leczenie w czasie rzeczywistym i zrozumieć, dlaczego nowotwory ewoluują i stają się bardziej agresywne.
Celem tego badania jest rozwiązanie tych problemów poprzez zaproponowanie wieloośrodkowego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie obecności i roli ctDNA w zaawansowanym raku tarczycy, w tym w zróżnicowanym raku tarczycy, raku rdzeniastym tarczycy i anaplastycznym raku tarczycy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Cheng
- Numer telefonu: 02000000000
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Leslie Cheng
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem tarczycy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Wiek 18 lat lub więcej. (wszystkie kohorty) II. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym (RR-DTC) pod obserwacją. (kohorta 1) III. Pacjenci z RR-DTC rozpoczynający leczenie systemowe (kohorta 3) IV. Pacjenci z RR-DTC w leczeniu systemowym (kohorta 3) V. Pacjenci z nowo rozpoznanym resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rdzeniastym rakiem tarczycy (kohorta 2) VI. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami do obserwacji (kohorta 2) VII. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy pod obserwacją (kohorta 2) VIII. Pacjenci z RRT rozpoczynający leczenie systemowe (kohorta 3) IX. Pacjenci z RRT w leczeniu systemowym (kohorta 3) X. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem anaplastycznym tarczycy (kohorta 4) XI. Dostępność tkanki z jednego archiwalnego bloku tkanki guza diagnostycznego lub chęć wykonania biopsji dostępnej choroby (wszystkie kohorty) NOMINACJA POUFNA v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Pacjenci muszą być chętni do poddania się standardowemu monitorowaniu i leczeniu zgodnie z zaleceniami ich zespołu klinicznego (wszystkie kohorty) XIII. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na pobranie próbki biologicznej. (wszystkie kohorty)
Kryteria wyłączenia:
I. Przebyta lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza mogłaby kolidować z pobraniem pełnego materiału do badania II. Jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ) III. Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem tarczycy opornym na jod podczas obserwacji
|
Tylko pobieranie próbek
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy (stadium 3 i 4).
|
Tylko pobieranie próbek
|
|
Kohorta 3
Pacjenci z rakiem tarczycy opornym na jodo lub zaawansowanym/nieresekcyjnym RRT z przerzutami, którzy mają rozpocząć leczenie systemowe lub są już w trakcie leczenia systemowego
|
Tylko pobieranie próbek
|
|
Kohorta 4
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem anaplastycznym tarczycy
|
Tylko pobieranie próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie czułości wykrywania obecności ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawrotowym rakiem tarczycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie czułości wykrywania obecności ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawrotowym rakiem tarczycy
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość braku ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawracającym rakiem tarczycy na początku badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Swoistość braku ctDNA w osoczu u pacjentów z zaawansowanym i nawracającym rakiem tarczycy na początku badania
|
5 lat
|
|
Związek poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
|
5 lat
|
|
Zmiany poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany poziomów ctDNA jako biomarkera obciążenia chorobą w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną
|
5 lat
|
|
ctDNA jako biomarker odpowiedzi na terapię systemową (poziomy i czas) w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną u pacjentów rozpoczynających/w trakcie terapii systemowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
ctDNA jako biomarker odpowiedzi na terapię systemową (poziomy i czas) w porównaniu ze standardowymi markerami biochemicznymi i odpowiedzią radiologiczną u pacjentów rozpoczynających/w trakcie terapii systemowej
|
5 lat
|
|
ctDNA jako biomarker przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
|
ctDNA jako biomarker przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .