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Une étude prospective multicentrique portant sur l'utilité de l'ADNc comme biomarqueur du fardeau de la maladie, de l'hétérogénéité génétique et de l'évolution tumorale dans le cancer avancé de la thyroïde (NOMINATE)

8 mars 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Bien que la plupart des cancers de la thyroïde soient traités et guéris avec succès, 30 % d'entre eux réapparaissent après de nombreuses années. Cela finira par progresser et, à ce stade, peut devenir incurable avec des options de traitement, notamment une chirurgie complexe et à haut risque. L'efficacité globale du traitement systémique dans le cancer avancé de la thyroïde a une bonne réponse initiale chez la plupart des patients mais pas chez tous. Les décisions thérapeutiques reposent sur des paramètres radiologiques tels que l'utilisation des critères RECIST et la mesure de l'augmentation de certains biomarqueurs tumoraux sériques. Cependant, l'inconvénient est que cette méthode peut prendre plusieurs mois pour détecter un changement dans le volume de la maladie. Une meilleure compréhension de la génétique et du cancer et du séquençage potentiel des gènes peut aider à obtenir un traitement personnalisé pour les patients. Cependant, de nombreuses questions et problèmes doivent encore être résolus et nécessitent une attention urgente avant de pouvoir parvenir à une stratification optimale des patients. Nous devons identifier de meilleurs biomarqueurs tumoraux pour détecter la progression de la maladie, montrer la réponse en temps réel au traitement et comprendre pourquoi les tumeurs évoluent pour devenir plus agressives. Cette étude espère résoudre ces problèmes en proposant une étude prospective multicentrique pour étudier la présence et le rôle de l'ADNc dans le cancer avancé de la thyroïde, y compris le cancer différencié de la thyroïde, le cancer médullaire de la thyroïde et le cancer anaplasique de la thyroïde. L'étude collectera des échantillons de tissus et de sang pour diverses analyses de protéines, d'extraction d'acides nucléiques et d'analyses de cellules vivantes afin d'essayer de détecter la présence d'ADNc plasmatique au départ des patients éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les décisions thérapeutiques s'appuient sur des paramètres radiologiques comme l'utilisation des critères RECIST et la mesure de l'augmentation de certains biomarqueurs tumoraux sériques. Cependant, l’inconvénient est que cette méthode peut prendre plusieurs mois pour détecter un changement dans le volume de la maladie. Une meilleure compréhension de la génétique et du cancer ainsi que du séquençage potentiel des gènes peuvent contribuer à obtenir un traitement personnalisé pour les patients. Cependant, de nombreuses questions et problèmes doivent encore être résolus et nécessitent une attention urgente avant de pouvoir parvenir à une stratification optimale des patients. Nous devons identifier de meilleurs biomarqueurs tumoraux pour détecter la progression de la maladie, montrer la réponse en temps réel au traitement et comprendre pourquoi les tumeurs évoluent pour devenir plus agressives. Cette étude espère résoudre ces problèmes en proposant une étude prospective multicentrique pour étudier la présence et le rôle de l'ADNc dans le cancer avancé de la thyroïde, y compris le cancer différencié de la thyroïde, le cancer médullaire de la thyroïde et le cancer anaplasique de la thyroïde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la thyroïde

La description

Critère d'intégration:

  • I. 18 ans ou plus. (toutes cohortes) II. Patients diagnostiqués avec un carcinome thyroïdien différencié réfractaire à l'iode radioactif (RR-DTC) sous surveillance. (cohorte 1) III. Patients avec RR-DTC commençant un traitement systémique (cohorte 3) IV. Patients avec RR-DTC sous traitement systémique (cohorte 3) V. Patients avec un cancer médullaire de la thyroïde résécable localement avancé nouvellement diagnostiqué (cohorte 2) VI. Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde métastatique nouvellement diagnostiqué pour la surveillance (cohorte 2) VII. Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique sous surveillance (cohorte 2) VIII. Patients atteints de CMT commençant un traitement systémique (cohorte 3) IX. Patients atteints de CMT sous traitement systémique (cohorte 3) X. Patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde nouvellement diagnostiqué (cohorte 4) XI. Disponibilité de tissus provenant d'un bloc de tissu tumoral de diagnostic d'archives ou être disposé à subir une biopsie d'une maladie accessible (toutes les cohortes) CONFIDENTIEL NOMINATE v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Les patients doivent être disposés à subir une surveillance et un traitement standard tel que recommandé par leur équipe clinique (toutes les cohortes) XIII. Capacité à donner un consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons biologiques. (toutes cohortes)

Critère d'exclusion:

I. Maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la collecte de l'ensemble de l'échantillon II. Toute tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années (autre qu'un carcinome cutané non mélanome ou un carcinome in situ) III. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode nouvellement diagnostiqué sous surveillance
Autre: Collecte d'échantillons uniquement
Collecte d'échantillons uniquement
Cohorte 2
Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde localement avancé et/ou métastatique (stade 3 et 4)
Autre: Collecte d'échantillons uniquement
Collecte d'échantillons uniquement
Cohorte 3
Patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode ou d'un CMT avancé/métastatique non résécable devant commencer un traitement systémique ou déjà sous traitement systémique
Autre: Collecte d'échantillons uniquement
Collecte d'échantillons uniquement
Cohorte 4
Patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde nouvellement diagnostiqué
Autre: Collecte d'échantillons uniquement
Collecte d'échantillons uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer la sensibilité de la détection de la présence d'ADNc plasmatique chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde avancé et récurrent.
Délai: 5 années
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer la sensibilité de la détection de la présence d'ADNc plasmatique chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde avancé et récurrent.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de l'absence d'ADNct plasmatique chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde avancé et récidivant au départ
Délai: 5 années
Spécificité de l'absence d'ADNct plasmatique chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde avancé et récidivant au départ
5 années
Association des niveaux d'ADNct en tant que biomarqueur de la charge de morbidité par rapport aux marqueurs biochimiques standard et à la réponse radiologique
Délai: 5 années
Association des niveaux d'ADNct en tant que biomarqueur de la charge de morbidité par rapport aux marqueurs biochimiques standard et à la réponse radiologique
5 années
Changements dans les niveaux d'ADNct en tant que biomarqueur de la charge de morbidité par rapport aux marqueurs biochimiques standard et à la réponse radiologique
Délai: 5 années
Changements dans les niveaux d'ADNct en tant que biomarqueur de la charge de morbidité par rapport aux marqueurs biochimiques standard et à la réponse radiologique
5 années
ctDNA en tant que biomarqueur de la réponse au traitement systémique (niveaux et calendrier) par rapport aux marqueurs biochimiques standard et à la réponse radiologique chez les patients commençant/pendant le traitement systémique
Délai: 5 années
ctDNA en tant que biomarqueur de la réponse au traitement systémique (niveaux et calendrier) par rapport aux marqueurs biochimiques standard et à la réponse radiologique chez les patients commençant/pendant le traitement systémique
5 années
ctDNA en tant que biomarqueur de la survie sans progression et globale
Délai: 5 années
ctDNA en tant que biomarqueur de la survie sans progression et globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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