- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837260
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ctDNA:n käyttökelpoisuutta sairaustaakan, geneettisen heterogeenisyyden ja kasvaimen evoluution biomarkkerina pitkälle edenneessä kilpirauhassyövässä (NOMINATE)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Vaikka useimpia kilpirauhassyöpiä hoidetaan ja parannetaan onnistuneesti, 30 % uusiutuu useiden vuosien jälkeen.
Tämä etenee lopulta ja voi tässä vaiheessa muuttua parantumattomaksi hoitovaihtoehdoilla, mukaan lukien monimutkaiset ja suuren riskin leikkaukset.
Pitkälle edenneen kilpirauhassyövän systeemisen hoidon kokonaistehokkuus on hyvä alkuvaste useimmilla potilailla, mutta ei kaikilla.
Hoitopäätökset perustuvat radiologisiin parametreihin, kuten RECIST-kriteerien käyttöön ja tiettyjen seerumin kasvainbiomarkkerien nousun mittaamiseen.
Tämän menetelmän haittana on kuitenkin se, että taudin määrän muutoksen havaitseminen voi kestää useita kuukausia.
Parempi ymmärrys genetiikasta ja syövästä sekä mahdollinen geenisekvensointi voi auttaa saavuttamaan potilaiden yksilöllisen hoidon.
On kuitenkin monia kysymyksiä ja kysymyksiä, joihin on vielä vastattava ja jotka vaativat kiireellistä huomiota, ennen kuin voidaan saavuttaa optimaalinen potilaan kerrostuminen.
Meidän on tunnistettava parempia kasvainten biomarkkereita, jotta voimme havaita taudin etenemisen, näyttää reaaliaikaisen vasteen hoitoon ja ymmärtää, miksi kasvaimet kehittyvät aggressiivisemmiksi.
Tässä tutkimuksessa toivotaan ratkaisevan nämä ongelmat ehdottamalla monikeskustutkimusta, jossa tutkitaan ctDNA:n läsnäoloa ja roolia pitkälle edenneessä kilpirauhassyövässä, mukaan lukien erilaistuneessa kilpirauhassyöpässä, medullaarisessa kilpirauhassyöpässä ja anaplastisessa kilpirauhassyöpässä.
Tutkimuksessa kerätään kudoksia ja verinäytteitä erilaisiin proteiinianalyyseihin, nukleiinihappojen uuttoon ja elävien solujen analyysiin, jotta voidaan yrittää havaita plasman ctDNA:n läsnäolo lähtötasolla kelvollisilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitopäätökset perustuvat radiologisiin parametreihin, kuten RECIST-kriteerien käyttöön ja tiettyjen seerumin kasvainbiomarkkerien nousun mittaamiseen.
Tämän menetelmän haittana on kuitenkin se, että taudin määrän muutoksen havaitseminen voi kestää useita kuukausia.
Parempi ymmärrys genetiikasta ja syövästä sekä mahdollinen geenisekvensointi voi auttaa saavuttamaan potilaiden yksilöllistä hoitoa.
On kuitenkin monia kysymyksiä ja kysymyksiä, joihin on vielä vastattava ja jotka vaativat kiireellistä huomiota, ennen kuin voidaan saavuttaa optimaalinen potilaan kerrostuminen.
Meidän on tunnistettava parempia kasvainten biomarkkereita, jotta voimme havaita taudin etenemisen, näyttää reaaliaikaisen vasteen hoitoon ja ymmärtää, miksi kasvaimet kehittyvät aggressiivisemmiksi.
Tässä tutkimuksessa toivotaan ratkaisevan nämä ongelmat ehdottamalla monikeskustutkimusta ctDNA:n läsnäolon ja roolin tutkimiseksi pitkälle edenneessä kilpirauhassyövässä, mukaan lukien erilaistuneessa kilpirauhassyövässä, medullaarisessa kilpirauhassyöpässä ja anaplastisessa kilpirauhassyöpässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie Cheng
- Puhelinnumero: 02000000000
- Sähköposti: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Cheng
- Sähköposti: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I. Ikä 18 vuotta tai vanhempi. (kaikki kohortit) II. Potilaat, joilla on diagnosoitu radiojodiresistentti differentioitunut kilpirauhassyöpä (RR-DTC) seurannassa. (kohortti 1) III. Potilaat, joilla on RR-DTC, jotka aloittavat systeemisen hoidon (kohortti 3) IV. Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa saaneet RR-DTC (kohortti 3) V. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu resekoitava paikallisesti edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (kohortti 2) VI. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä seurantaan (kohortti 2) VII. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä seurannassa (kohortti 2) VIII. Potilaat, joilla on MTC, jotka aloittavat systeemisen hoidon (kohortti 3) IX. Potilaat, joilla on MTC systeemistä hoitoa (kohortti 3) X. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä (kohortti 4) XI. Kudosten saatavuus yhdestä arkistoidusta diagnostisesta kasvainkudoslohkosta tai halukas ottamaan biopsia saatavilla olevasta sairaudesta (kaikki kohortit) LUOTTAMUKSELLINEN EHDOTUS v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Potilaiden on oltava valmiita tavanomaiseen seurantaan ja hoitoon kliinisen tiiminsä (kaikki kohortit) suosittelemalla tavalla. XIII. Kyky antaa tietoinen suostumus biologisten näytteiden keräämiseen. (kaikki kohortit)
Poissulkemiskriteerit:
I. Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koko näytekokoelman keräämistä II. Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ) III. Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu jodiresistentti kilpirauhassyöpä seurannassa
|
Vain näytekokoelma
|
|
Kohortti 2
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen (vaiheet 3 ja 4) medullaarinen kilpirauhassyöpä
|
Vain näytekokoelma
|
|
Kohortti 3
Potilaat, joilla on jodiresistentti kilpirauhassyöpä tai edennyt/metastaattinen ei-leikkauskelvoton MTC johtuen systeemisen hoidon aloittamisesta tai jo systeemistä hoitoa
|
Vain näytekokoelma
|
|
Kohortti 4
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä
|
Vain näytekokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää plasman ctDNA:n havaitsemisen herkkyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää plasman ctDNA:n havaitsemisen herkkyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ctDNA:n puuttumisen spesifisyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Plasman ctDNA:n puuttumisen spesifisyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä lähtötilanteessa
|
5 vuotta
|
|
CtDNA-tasojen yhdistäminen sairaustaakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CtDNA-tasojen yhdistäminen sairaustaakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
|
5 vuotta
|
|
Muutokset ctDNA-tasoissa sairauden taakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset ctDNA-tasoissa sairauden taakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
|
5 vuotta
|
|
ctDNA systeemisen hoidon vasteen biomarkkerina (tasot ja ajoitus) verrattuna tavanomaisiin biokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen potilailla, jotka aloittavat systeemisen hoidon tai sen aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ctDNA systeemisen hoidon vasteen biomarkkerina (tasot ja ajoitus) verrattuna tavanomaisiin biokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen potilailla, jotka aloittavat systeemisen hoidon tai sen aikana
|
5 vuotta
|
|
ctDNA etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen biomarkkerina
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ctDNA etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen biomarkkerina
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .