Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ctDNA:n käyttökelpoisuutta sairaustaakan, geneettisen heterogeenisyyden ja kasvaimen evoluution biomarkkerina pitkälle edenneessä kilpirauhassyövässä (NOMINATE)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Vaikka useimpia kilpirauhassyöpiä hoidetaan ja parannetaan onnistuneesti, 30 % uusiutuu useiden vuosien jälkeen. Tämä etenee lopulta ja voi tässä vaiheessa muuttua parantumattomaksi hoitovaihtoehdoilla, mukaan lukien monimutkaiset ja suuren riskin leikkaukset. Pitkälle edenneen kilpirauhassyövän systeemisen hoidon kokonaistehokkuus on hyvä alkuvaste useimmilla potilailla, mutta ei kaikilla. Hoitopäätökset perustuvat radiologisiin parametreihin, kuten RECIST-kriteerien käyttöön ja tiettyjen seerumin kasvainbiomarkkerien nousun mittaamiseen. Tämän menetelmän haittana on kuitenkin se, että taudin määrän muutoksen havaitseminen voi kestää useita kuukausia. Parempi ymmärrys genetiikasta ja syövästä sekä mahdollinen geenisekvensointi voi auttaa saavuttamaan potilaiden yksilöllisen hoidon. On kuitenkin monia kysymyksiä ja kysymyksiä, joihin on vielä vastattava ja jotka vaativat kiireellistä huomiota, ennen kuin voidaan saavuttaa optimaalinen potilaan kerrostuminen. Meidän on tunnistettava parempia kasvainten biomarkkereita, jotta voimme havaita taudin etenemisen, näyttää reaaliaikaisen vasteen hoitoon ja ymmärtää, miksi kasvaimet kehittyvät aggressiivisemmiksi. Tässä tutkimuksessa toivotaan ratkaisevan nämä ongelmat ehdottamalla monikeskustutkimusta, jossa tutkitaan ctDNA:n läsnäoloa ja roolia pitkälle edenneessä kilpirauhassyövässä, mukaan lukien erilaistuneessa kilpirauhassyöpässä, medullaarisessa kilpirauhassyöpässä ja anaplastisessa kilpirauhassyöpässä. Tutkimuksessa kerätään kudoksia ja verinäytteitä erilaisiin proteiinianalyyseihin, nukleiinihappojen uuttoon ja elävien solujen analyysiin, jotta voidaan yrittää havaita plasman ctDNA:n läsnäolo lähtötasolla kelvollisilta potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitopäätökset perustuvat radiologisiin parametreihin, kuten RECIST-kriteerien käyttöön ja tiettyjen seerumin kasvainbiomarkkerien nousun mittaamiseen. Tämän menetelmän haittana on kuitenkin se, että taudin määrän muutoksen havaitseminen voi kestää useita kuukausia. Parempi ymmärrys genetiikasta ja syövästä sekä mahdollinen geenisekvensointi voi auttaa saavuttamaan potilaiden yksilöllistä hoitoa. On kuitenkin monia kysymyksiä ja kysymyksiä, joihin on vielä vastattava ja jotka vaativat kiireellistä huomiota, ennen kuin voidaan saavuttaa optimaalinen potilaan kerrostuminen. Meidän on tunnistettava parempia kasvainten biomarkkereita, jotta voimme havaita taudin etenemisen, näyttää reaaliaikaisen vasteen hoitoon ja ymmärtää, miksi kasvaimet kehittyvät aggressiivisemmiksi. Tässä tutkimuksessa toivotaan ratkaisevan nämä ongelmat ehdottamalla monikeskustutkimusta ctDNA:n läsnäolon ja roolin tutkimiseksi pitkälle edenneessä kilpirauhassyövässä, mukaan lukien erilaistuneessa kilpirauhassyövässä, medullaarisessa kilpirauhassyöpässä ja anaplastisessa kilpirauhassyöpässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I. Ikä 18 vuotta tai vanhempi. (kaikki kohortit) II. Potilaat, joilla on diagnosoitu radiojodiresistentti differentioitunut kilpirauhassyöpä (RR-DTC) seurannassa. (kohortti 1) III. Potilaat, joilla on RR-DTC, jotka aloittavat systeemisen hoidon (kohortti 3) IV. Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa saaneet RR-DTC (kohortti 3) V. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu resekoitava paikallisesti edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (kohortti 2) VI. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä seurantaan (kohortti 2) VII. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä seurannassa (kohortti 2) VIII. Potilaat, joilla on MTC, jotka aloittavat systeemisen hoidon (kohortti 3) IX. Potilaat, joilla on MTC systeemistä hoitoa (kohortti 3) X. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä (kohortti 4) XI. Kudosten saatavuus yhdestä arkistoidusta diagnostisesta kasvainkudoslohkosta tai halukas ottamaan biopsia saatavilla olevasta sairaudesta (kaikki kohortit) LUOTTAMUKSELLINEN EHDOTUS v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Potilaiden on oltava valmiita tavanomaiseen seurantaan ja hoitoon kliinisen tiiminsä (kaikki kohortit) suosittelemalla tavalla. XIII. Kyky antaa tietoinen suostumus biologisten näytteiden keräämiseen. (kaikki kohortit)

Poissulkemiskriteerit:

I. Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koko näytekokoelman keräämistä II. Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ) III. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu jodiresistentti kilpirauhassyöpä seurannassa
Vain näytekokoelma
Kohortti 2
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen (vaiheet 3 ja 4) medullaarinen kilpirauhassyöpä
Vain näytekokoelma
Kohortti 3
Potilaat, joilla on jodiresistentti kilpirauhassyöpä tai edennyt/metastaattinen ei-leikkauskelvoton MTC johtuen systeemisen hoidon aloittamisesta tai jo systeemistä hoitoa
Vain näytekokoelma
Kohortti 4
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä
Vain näytekokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää plasman ctDNA:n havaitsemisen herkkyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää plasman ctDNA:n havaitsemisen herkkyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ctDNA:n puuttumisen spesifisyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman ctDNA:n puuttumisen spesifisyys potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva kilpirauhassyöpä lähtötilanteessa
5 vuotta
CtDNA-tasojen yhdistäminen sairaustaakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
CtDNA-tasojen yhdistäminen sairaustaakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
5 vuotta
Muutokset ctDNA-tasoissa sairauden taakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset ctDNA-tasoissa sairauden taakan biomarkkerina verrattuna standardibiokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen
5 vuotta
ctDNA systeemisen hoidon vasteen biomarkkerina (tasot ja ajoitus) verrattuna tavanomaisiin biokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen potilailla, jotka aloittavat systeemisen hoidon tai sen aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA systeemisen hoidon vasteen biomarkkerina (tasot ja ajoitus) verrattuna tavanomaisiin biokemiallisiin markkereihin ja radiologiseen vasteeseen potilailla, jotka aloittavat systeemisen hoidon tai sen aikana
5 vuotta
ctDNA etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen biomarkkerina
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen biomarkkerina
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa