- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837260
Um estudo prospectivo multicêntrico investigando a utilidade do ctDNA como um biomarcador de carga de doença, heterogeneidade genética e evolução tumoral no câncer de tireoide avançado (NOMINATE)
8 de março de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Embora a maioria dos cânceres de tireoide sejam tratados e curados com sucesso, ainda há 30% que recorrem após muitos anos.
Isso acabará progredindo e, neste ponto, pode se tornar incurável com opções de tratamento, incluindo cirurgia complexa e de alto risco.
A eficácia geral do tratamento sistêmico no câncer de tireoide avançado tem uma boa resposta inicial na maioria dos pacientes, mas não em todos.
As decisões de tratamento são baseadas em parâmetros radiológicos, como o uso dos critérios RECIST e a medição do aumento de certos biomarcadores tumorais séricos.
No entanto, a desvantagem disso é que esse método pode levar muitos meses para detectar uma alteração no volume da doença.
Uma melhor compreensão da genética e do câncer e o potencial sequenciamento de genes podem ajudar a alcançar um tratamento personalizado para os pacientes.
No entanto, existem muitas questões e questões que ainda precisam ser respondidas e requerem atenção urgente antes de conseguir uma estratificação ideal do paciente.
Precisamos identificar melhores biomarcadores tumorais para detectar a progressão da doença, mostrar resposta em tempo real ao tratamento e entender por que os tumores evoluem para se tornarem mais agressivos.
Este estudo espera abordar essas questões propondo um estudo prospectivo multicêntrico para investigar a presença e o papel do ctDNA no câncer avançado de tireoide, incluindo câncer diferenciado de tireoide, câncer medular de tireoide e câncer anaplásico de tireoide.
O estudo coletará tecidos e amostras de sangue para várias análises de proteínas, extração de ácidos nucleicos e análises de células vivas, a fim de tentar detectar a presença de ctDNA no plasma na linha de base dos pacientes elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As decisões de tratamento baseiam-se em parâmetros radiológicos, como o uso dos critérios RECIST e a medição do aumento de certos biomarcadores tumorais séricos.
No entanto, a desvantagem disto é que este método pode levar muitos meses para detectar uma alteração no volume da doença.
Uma melhor compreensão da genética e do câncer e do potencial sequenciamento de genes pode ajudar a alcançar um tratamento personalizado para os pacientes.
No entanto, há muitas questões e questões que ainda precisam de ser respondidas e requerem atenção urgente antes de se conseguir obter uma estratificação ideal dos pacientes.
Precisamos identificar melhores biomarcadores tumorais para detectar a progressão da doença, mostrar resposta em tempo real ao tratamento e compreender por que os tumores evoluem para se tornarem mais agressivos.
Este estudo espera abordar essas questões propondo um estudo prospectivo multicêntrico para investigar a presença e o papel do ctDNA no câncer avançado de tireoide, incluindo câncer diferenciado de tireoide, câncer medular de tireoide e câncer anaplásico de tireoide.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leslie Cheng
- Número de telefone: 02000000000
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Leslie Cheng
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de tireoide
Descrição
Critério de inclusão:
- I. Idade de 18 anos ou mais. (todas as coortes) II. Pacientes com diagnóstico de carcinoma diferenciado de tireoide (CDT-RR) refratário ao radioiodo sob vigilância. (coorte 1) III. Pacientes com CDT-RR iniciando terapia sistêmica (coorte 3) IV. Pacientes com CDT-RR em terapia sistêmica (coorte 3) V. Pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado ressecável diagnosticado recentemente (coorte 2) VI. Pacientes com câncer medular de tireoide metastático recém-diagnosticado para vigilância (coorte 2) VII. Pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado ou metastático em vigilância (coorte 2) VIII. Pacientes com CMT iniciando terapia sistêmica (coorte 3) IX. Pacientes com CMT em terapia sistêmica (coorte 3) X. Pacientes com diagnóstico recente de câncer de tireoide anaplásico (coorte 4) XI. Disponibilidade de tecido de um bloco de tecido tumoral de diagnóstico de arquivo ou disposição para fazer biópsia de doença acessível (todas as coortes) CONFIDENCIAL NOMEADO v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a monitoramento e tratamento padrão conforme recomendado por sua equipe clínica (todas as coortes) XIII. Capacidade de dar consentimento informado para coleta de amostras biológicas. (todas as coortes)
Critério de exclusão:
I. Doença anterior ou concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na coleta da amostra completa II. Qualquer malignidade invasiva nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cutâneo não melanoma ou carcinoma in situ) III. Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte 1
Pacientes com diagnóstico recente de câncer de tireoide refratário ao iodo em vigilância
|
Coleta de amostra apenas
|
Coorte 2
Pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado e/ou metastático (estágio 3 e 4)
|
Coleta de amostra apenas
|
Coorte 3
Pacientes com câncer de tireoide refratário ao iodo ou CMT avançado/metastático irressecável devido ao início do tratamento sistêmico ou já em tratamento sistêmico
|
Coleta de amostra apenas
|
Coorte 4
Pacientes com câncer de tireoide anaplásico recém-diagnosticado
|
Coleta de amostra apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O objetivo primário do estudo proposto é determinar a sensibilidade da detecção da presença de ctDNA plasmático em pacientes com câncer de tireoide avançado e recorrente
Prazo: 5 anos
|
O objetivo primário do estudo proposto é determinar a sensibilidade da detecção da presença de ctDNA plasmático em pacientes com câncer de tireoide avançado e recorrente
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade da ausência de ctDNA plasmático em pacientes com câncer de tireoide avançado e recorrente no início do estudo
Prazo: 5 anos
|
Especificidade da ausência de ctDNA plasmático em pacientes com câncer de tireoide avançado e recorrente no início do estudo
|
5 anos
|
Associação de níveis de ctDNA como biomarcador da carga da doença em comparação com marcadores bioquímicos padrão e resposta radiológica
Prazo: 5 anos
|
Associação de níveis de ctDNA como biomarcador da carga da doença em comparação com marcadores bioquímicos padrão e resposta radiológica
|
5 anos
|
Alterações nos níveis de ctDNA como biomarcador da carga da doença em comparação com marcadores bioquímicos padrão e resposta radiológica
Prazo: 5 anos
|
Alterações nos níveis de ctDNA como biomarcador da carga da doença em comparação com marcadores bioquímicos padrão e resposta radiológica
|
5 anos
|
ctDNA como biomarcador de resposta à terapia sistêmica (níveis e tempo) em comparação com marcadores bioquímicos padrão e resposta radiológica em pacientes iniciando/durante a terapia sistêmica
Prazo: 5 anos
|
ctDNA como biomarcador de resposta à terapia sistêmica (níveis e tempo) em comparação com marcadores bioquímicos padrão e resposta radiológica em pacientes iniciando/durante a terapia sistêmica
|
5 anos
|
ctDNA como um biomarcador de progressão livre e sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
ctDNA como um biomarcador de progressão livre e sobrevida global
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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