- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837260
Un estudio prospectivo multicéntrico que investiga la utilidad del ctDNA como biomarcador de la carga de la enfermedad, la heterogeneidad genética y la evolución tumoral en el cáncer de tiroides avanzado (NOMINATE)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Aunque la mayoría de los cánceres de tiroides se tratan y curan con éxito, todavía hay un 30 % que recurre después de muchos años.
Esto eventualmente progresará y en este punto puede volverse incurable con opciones de tratamiento que incluyen cirugía compleja y de alto riesgo.
La eficacia general del tratamiento sistémico en el cáncer de tiroides avanzado tiene una buena respuesta inicial en la mayoría de los pacientes, pero no en todos.
Las decisiones de tratamiento se basan en parámetros radiológicos como el uso de los criterios RECIST y la medición del aumento de ciertos biomarcadores tumorales séricos.
Sin embargo, la desventaja de esto es que este método puede tardar muchos meses en detectar un cambio en el volumen de la enfermedad.
Una mejor comprensión de la genética y el cáncer y la posible secuenciación de genes puede ayudar a lograr un tratamiento personalizado para los pacientes.
Sin embargo, hay muchas preguntas y problemas que aún deben responderse y requieren atención urgente antes de poder lograr una estratificación óptima de los pacientes.
Necesitamos identificar mejores biomarcadores tumorales para detectar la progresión de la enfermedad, mostrar la respuesta al tratamiento en tiempo real y comprender por qué los tumores evolucionan para volverse más agresivos.
Este estudio espera abordar estos problemas proponiendo un estudio prospectivo multicéntrico para investigar la presencia y el papel del ctDNA en el cáncer de tiroides avanzado, incluido el cáncer de tiroides diferenciado, el cáncer de tiroides medular y el cáncer de tiroides anaplásico.
El estudio recolectará tejidos y muestras de sangre para varios análisis de proteínas, extracción de ácidos nucleicos y análisis de células vivas para tratar de detectar la presencia de ctDNA en plasma al inicio de los pacientes elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las decisiones de tratamiento se basan en parámetros radiológicos, como el uso de los criterios RECIST y la medición del aumento de ciertos biomarcadores tumorales séricos.
Sin embargo, la desventaja de esto es que este método puede tardar muchos meses en detectar un cambio en el volumen de la enfermedad.
Una mejor comprensión de la genética y el cáncer y la posible secuenciación de genes pueden ayudar a lograr un tratamiento personalizado para los pacientes.
Sin embargo, hay muchas preguntas y cuestiones que aún deben responderse y requieren atención urgente antes de poder lograr una estratificación óptima de los pacientes.
Necesitamos identificar mejores biomarcadores tumorales para detectar la progresión de la enfermedad, mostrar la respuesta al tratamiento en tiempo real y comprender por qué los tumores evolucionan y se vuelven más agresivos.
Este estudio espera abordar estos problemas proponiendo un estudio prospectivo multicéntrico para investigar la presencia y el papel del ctDNA en el cáncer de tiroides avanzado, incluido el cáncer de tiroides diferenciado, el cáncer medular de tiroides y el cáncer anaplásico de tiroides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Cheng
- Número de teléfono: 02000000000
- Correo electrónico: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Leslie Cheng
- Correo electrónico: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de tiroides
Descripción
Criterios de inclusión:
- I. Mayor de 18 años. (todas las cohortes) II. Pacientes diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides (RR-DTC) refractario a yodo radioactivo en seguimiento. (cohorte 1) III. Pacientes con RR-DTC que inician terapia sistémica (cohorte 3) IV. Pacientes con RR-DTC en terapia sistémica (cohorte 3) V. Pacientes con cáncer de tiroides medular localmente avanzado resecable recién diagnosticado (cohorte 2) VI. Pacientes con cáncer de tiroides medular metastásico recién diagnosticado para vigilancia (cohorte 2) VII. Pacientes con cáncer de tiroides medular localmente avanzado o metastásico en vigilancia (cohorte 2) VIII. Pacientes con MTC que inician terapia sistémica (cohorte 3) IX. Pacientes con MTC en tratamiento sistémico (cohorte 3) X. Pacientes con cáncer de tiroides anaplásico recién diagnosticado (cohorte 4) XI. Disponibilidad de tejido de un bloque de tejido tumoral de diagnóstico de archivo o estar dispuesto a someterse a una biopsia de enfermedad accesible (todas las cohortes) NOMINACIÓN CONFIDENCIAL v1.6 13/12/2022 IRAS 310978 XII. Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un seguimiento y tratamiento estándar según lo recomendado por su equipo clínico (todas las cohortes) XIII. Capacidad para dar consentimiento informado para la recolección de muestras biológicas. (todas las cohortes)
Criterio de exclusión:
I. Enfermedad previa o concurrente, que en opinión del investigador interferiría con la recolección de la muestra completa. II. Cualquier malignidad invasiva dentro de los 5 años previos (que no sea carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ) III. El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1
Pacientes con cáncer de tiroides refractario al yodo de diagnóstico reciente en vigilancia
|
Solo recogida de muestras
|
Cohorte 2
Pacientes con cáncer de tiroides medular localmente avanzado y/o metastásico (etapas 3 y 4)
|
Solo recogida de muestras
|
Cohorte 3
Pacientes con cáncer de tiroides refractario al yodo o CMT no resecable avanzado/metastásico debido a iniciar tratamiento sistémico o ya en tratamiento sistémico
|
Solo recogida de muestras
|
Cohorte 4
Pacientes con cáncer de tiroides anaplásico recién diagnosticado
|
Solo recogida de muestras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar la sensibilidad de detectar la presencia de ctDNA en plasma en pacientes con cáncer de tiroides avanzado y recurrente.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar la sensibilidad de detectar la presencia de ctDNA en plasma en pacientes con cáncer de tiroides avanzado y recurrente.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad de la ausencia de ctDNA en plasma en pacientes con cáncer de tiroides avanzado y recurrente al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Especificidad de la ausencia de ctDNA en plasma en pacientes con cáncer de tiroides avanzado y recurrente al inicio del estudio
|
5 años
|
Asociación de niveles de ctDNA como biomarcador de carga de enfermedad en comparación con marcadores bioquímicos estándar y respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Asociación de niveles de ctDNA como biomarcador de carga de enfermedad en comparación con marcadores bioquímicos estándar y respuesta radiológica
|
5 años
|
Cambios en los niveles de ctDNA como biomarcador de carga de enfermedad en comparación con marcadores bioquímicos estándar y respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambios en los niveles de ctDNA como biomarcador de carga de enfermedad en comparación con marcadores bioquímicos estándar y respuesta radiológica
|
5 años
|
ctDNA como biomarcador de respuesta a la terapia sistémica (niveles y tiempo) en comparación con marcadores bioquímicos estándar y respuesta radiológica en pacientes que inician/durante la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
|
ctDNA como biomarcador de respuesta a la terapia sistémica (niveles y tiempo) en comparación con marcadores bioquímicos estándar y respuesta radiológica en pacientes que inician/durante la terapia sistémica
|
5 años
|
ctDNA como biomarcador de supervivencia libre de progresión y global
Periodo de tiempo: 5 años
|
ctDNA como biomarcador de supervivencia libre de progresión y global
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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