Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное исследование, изучающее полезность ctDNA в качестве биомаркера бремени болезни, генетической гетерогенности и эволюции опухоли при распространенном раке щитовидной железы (NOMINATE)

7 августа 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Хотя большинство видов рака щитовидной железы успешно лечатся и излечиваются, все же 30% из них рецидивируют через много лет. Это в конечном итоге будет прогрессировать и на этом этапе может стать неизлечимым с вариантами лечения, включая сложную операцию с высоким риском. Общая эффективность системного лечения распространенного рака щитовидной железы дает хороший начальный ответ у большинства пациентов, но не у всех. Решения о лечении основаны на использовании радиологических параметров, таких как использование критериев RECIST и измерение роста определенных биомаркеров опухоли в сыворотке. Однако недостатком этого метода является то, что этот метод может занять много месяцев, чтобы обнаружить изменение объема заболевания. Более глубокое понимание генетики и рака, а также потенциальное секвенирование генов могут помочь в индивидуальном лечении пациентов. Тем не менее, есть много вопросов и проблем, на которые все еще нужно ответить и которые требуют неотложного внимания, прежде чем можно будет достичь оптимальной стратификации пациентов. Нам необходимо идентифицировать лучшие биомаркеры опухолей, чтобы обнаруживать прогрессирование заболевания, показывать реакцию на лечение в режиме реального времени и понимать, почему опухоли становятся более агрессивными. Это исследование надеется решить эти проблемы, предложив многоцентровое проспективное исследование для изучения присутствия и роли ctDNA в распространенном раке щитовидной железы, включая дифференцированный рак щитовидной железы, медуллярный рак щитовидной железы и анапластический рак щитовидной железы. В ходе исследования будут собираться образцы тканей и крови для различных анализов белков, экстракции нуклеиновых кислот и анализа живых клеток, чтобы попытаться определить наличие цДНК в плазме на исходном уровне у подходящих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решения о лечении основаны на радиологических параметрах, таких как использование критериев RECIST и измерение повышения определенных биомаркеров опухоли в сыворотке. Однако недостатком этого метода является то, что для обнаружения изменения объема заболевания может потребоваться много месяцев. Лучшее понимание генетики и рака, а также потенциальное секвенирование генов могут помочь добиться персонализированного лечения пациентов. Однако существует множество вопросов и проблем, на которые еще предстоит ответить и которые требуют неотложного внимания, прежде чем можно будет добиться оптимальной стратификации пациентов. Нам необходимо определить лучшие биомаркеры опухолей, чтобы обнаружить прогрессирование заболевания, продемонстрировать реакцию на лечение в режиме реального времени и понять, почему опухоли развиваются и становятся более агрессивными. В этом исследовании надеются решить эти проблемы, предложив многоцентровое проспективное исследование для изучения присутствия и роли ктДНК при распространенном раке щитовидной железы, включая дифференцированный рак щитовидной железы, медуллярный рак щитовидной железы и анапластический рак щитовидной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie Cheng
  • Номер телефона: 02000000000
  • Электронная почта: leslie.cheng@rmh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком щитовидной железы

Описание

Критерии включения:

  • I. Возраст 18 лет и старше. (все когорты) II. Пациенты с диагнозом радиойодрезистентный дифференцированный рак щитовидной железы (RR-DTC) под наблюдением. (когорта 1) III. Пациенты с RR-DTC, начинающие системную терапию (группа 3) IV. Пациенты с РР-ДРЩЖ, получающие системную терапию (3-я когорта) V. Пациенты с впервые диагностированным операбельным местно-распространенным медуллярным раком щитовидной железы (2-я когорта) VI. Пациенты с впервые диагностированным метастатическим медуллярным раком щитовидной железы для наблюдения (группа 2) VII. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы под наблюдением (группа 2) VIII. Пациенты с МРЩЖ, начинающие системную терапию (3-я когорта) IX. Пациенты с МРЩЖ, получающие системную терапию (3-я группа) X. Пациенты с впервые выявленным анапластическим раком щитовидной железы (4-я группа) XI. Наличие ткани из одного архивного диагностического блока опухолевой ткани или желание сделать биопсию доступного заболевания (все когорты) КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ НОМИНАЦИЯ v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Пациенты должны быть готовы пройти стандартное наблюдение и лечение в соответствии с рекомендациями клинической бригады (все когорты) XIII. Возможность дать информированное согласие на сбор биологических образцов. (все когорты)

Критерий исключения:

I. Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полной пробы. II. Любое инвазивное злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (кроме немеланоматозной карциномы кожи или карциномы in situ) III. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты с впервые диагностированным йодрезистентным раком щитовидной железы, находящиеся под наблюдением
Только сбор образцов
Когорта 2
Пациенты с местнораспространенным и/или метастатическим (стадия 3 и 4) медуллярным раком щитовидной железы
Только сбор образцов
Когорта 3
Пациенты с йодрезистентным раком щитовидной железы или распространенным/метастатическим нерезектабельным МРЩЖ в связи с началом системного лечения или уже находящимся на системном лечении
Только сбор образцов
Когорта 4
Пациенты с впервые диагностированным анапластическим раком щитовидной железы
Только сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель предлагаемого исследования - определить чувствительность обнаружения присутствия цДНК в плазме у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком щитовидной железы.
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель предлагаемого исследования - определить чувствительность обнаружения присутствия цДНК в плазме у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком щитовидной железы.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность отсутствия цДНК плазмы у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком щитовидной железы в начале исследования
Временное ограничение: 5 лет
Специфичность отсутствия цДНК плазмы у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком щитовидной железы в начале исследования
5 лет
Ассоциация уровней цтДНК как биомаркера бремени болезни по сравнению со стандартными биохимическими маркерами и радиологическим ответом
Временное ограничение: 5 лет
Ассоциация уровней цтДНК как биомаркера бремени болезни по сравнению со стандартными биохимическими маркерами и радиологическим ответом
5 лет
Изменения уровней цтДНК как биомаркера бремени болезни по сравнению со стандартными биохимическими маркерами и радиологическим ответом
Временное ограничение: 5 лет
Изменения уровней цтДНК как биомаркера бремени болезни по сравнению со стандартными биохимическими маркерами и радиологическим ответом
5 лет
цтДНК как биомаркер ответа на системную терапию (уровни и сроки) в сравнении со стандартными биохимическими маркерами и радиологическим ответом у пациентов, начинающих/во время системной терапии
Временное ограничение: 5 лет
цтДНК как биомаркер ответа на системную терапию (уровни и сроки) в сравнении со стандартными биохимическими маркерами и радиологическим ответом у пациентов, начинающих/во время системной терапии
5 лет
цтДНК как биомаркер безрецидивной и общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
цтДНК как биомаркер безрецидивной и общей выживаемости
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться