Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische prospektive Studie zur Untersuchung des Nutzens von ctDNA als Biomarker für Krankheitslast, genetische Heterogenität und Tumorentwicklung bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (NOMINATE)

8. März 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Obwohl die meisten Schilddrüsenkrebserkrankungen erfolgreich behandelt und geheilt werden, treten immer noch 30 % nach vielen Jahren wieder auf. Dies wird schließlich fortschreiten und zu diesem Zeitpunkt mit Behandlungsoptionen, einschließlich komplexer und risikoreicher Operationen, unheilbar werden. Die Gesamtwirksamkeit der systemischen Behandlung bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs hat bei den meisten Patienten, aber nicht bei allen, ein gutes anfängliches Ansprechen. Die Behandlungsentscheidungen basieren auf radiologischen Parametern wie der Verwendung der RECIST-Kriterien und der Messung des Anstiegs bestimmter Serum-Tumor-Biomarker. Dies hat jedoch den Nachteil, dass diese Methode viele Monate dauern kann, um eine Veränderung des Krankheitsvolumens zu erkennen. Ein verbessertes Verständnis von Genetik und Krebs sowie eine mögliche Gensequenzierung können dazu beitragen, eine personalisierte Behandlung für Patienten zu erreichen. Es gibt jedoch noch viele Fragen und Probleme, die noch beantwortet werden müssen und dringender Aufmerksamkeit bedürfen, bevor eine optimale Patientenstratifizierung erreicht werden kann. Wir müssen bessere Tumor-Biomarker identifizieren, um das Fortschreiten der Krankheit zu erkennen, das Ansprechen auf die Behandlung in Echtzeit zu zeigen und zu verstehen, warum sich Tumore entwickeln, um aggressiver zu werden. Diese Studie hofft, diese Probleme anzugehen, indem sie eine multizentrische prospektive Studie vorschlägt, um das Vorhandensein und die Rolle von ctDNA bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, einschließlich differenziertem Schilddrüsenkrebs, medullärem Schilddrüsenkrebs und anaplastischem Schilddrüsenkrebs, zu untersuchen. Die Studie wird Gewebe- und Blutproben für verschiedene Proteinanalysen, Nukleinsäureextraktionen und Lebendzellanalysen sammeln, um zu versuchen, das Vorhandensein von Plasma-ctDNA zu Studienbeginn bei geeigneten Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsentscheidungen basieren auf radiologischen Parametern wie der Verwendung der RECIST-Kriterien und der Messung des Anstiegs bestimmter Serumtumor-Biomarker. Der Nachteil hierbei ist jedoch, dass es mit dieser Methode viele Monate dauern kann, bis eine Veränderung des Krankheitsvolumens festgestellt wird. Ein verbessertes Verständnis der Genetik und Krebs sowie eine mögliche Gensequenzierung können dazu beitragen, eine personalisierte Behandlung für Patienten zu erreichen. Es gibt jedoch noch viele Fragen und Probleme, die noch beantwortet werden müssen und dringend Aufmerksamkeit erfordern, bevor eine optimale Patientenstratifizierung erreicht werden kann. Wir müssen bessere Tumorbiomarker identifizieren, um das Fortschreiten der Krankheit zu erkennen, das Ansprechen auf die Behandlung in Echtzeit zu zeigen und zu verstehen, warum Tumore immer aggressiver werden. Diese Studie hofft, diese Probleme anzugehen, indem sie eine multizentrische prospektive Studie vorschlägt, um das Vorhandensein und die Rolle von ctDNA bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, einschließlich differenziertem Schilddrüsenkrebs, medullärem Schilddrüsenkrebs und anaplastischem Schilddrüsenkrebs, zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I. Alter 18 Jahre oder älter. (alle Kohorten) II. Patienten mit diagnostiziertem Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) unter Überwachung. (Kohorte 1) III. Patienten mit RR-DTC, die eine systemische Therapie beginnen (Kohorte 3) IV. Patienten mit RR-DTC unter systemischer Therapie (Kohorte 3) V. Patienten mit neu diagnostiziertem, resezierbarem, lokal fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkrebs (Kohorte 2) VI. Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs zur Überwachung (Kohorte 2) VII. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs unter Überwachung (Kohorte 2) VIII. Patienten mit MTC beginnen mit einer systemischen Therapie (Kohorte 3) IX. Patienten mit MTC unter systemischer Therapie (Kohorte 3) X. Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (Kohorte 4) XI. Verfügbarkeit von Gewebe aus einem archivierten diagnostischen Tumorgewebeblock oder Bereitschaft zur Biopsie einer zugänglichen Krankheit (alle Kohorten) VERTRAULICH NOMINIEREN v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Die Patienten müssen bereit sein, sich einer Standardüberwachung und -behandlung zu unterziehen, wie von ihrem klinischen Team empfohlen (alle Kohorten) XIII. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Sammlung biologischer Proben zu geben. (alle Kohorten)

Ausschlusskriterien:

I. Vor- oder Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers die Entnahme der vollständigen Probenentnahme beeinträchtigen würden. Jede invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ) III. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten mit neu diagnostiziertem jodrefraktärem Schilddrüsenkrebs zur Überwachung
Sonstiges: Nur Musterabholung
Nur Musterabholung
Kohorte 2
Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem (Stadium 3 und 4) medullärem Schilddrüsenkrebs
Sonstiges: Nur Musterabholung
Nur Musterabholung
Kohorte 3
Patienten mit jodrefraktärem Schilddrüsenkrebs oder fortgeschrittenem/metastasiertem inoperablem MTC, die eine systemische Behandlung beginnen sollen oder bereits eine systemische Behandlung erhalten
Sonstiges: Nur Musterabholung
Nur Musterabholung
Kohorte 4
Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Schilddrüsenkrebs
Sonstiges: Nur Musterabholung
Nur Musterabholung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bestimmung der Sensitivität des Nachweises von Plasma-ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bestimmung der Sensitivität des Nachweises von Plasma-ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Schilddrüsenkrebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Fehlens von Plasma-ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Schilddrüsenkrebs zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Jahre
Spezifität des Fehlens von Plasma-ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Schilddrüsenkrebs zu Studienbeginn
5 Jahre
Assoziation von ctDNA-Spiegeln als Biomarker der Krankheitslast im Vergleich zu standardmäßigen biochemischen Markern und radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: 5 Jahre
Assoziation von ctDNA-Spiegeln als Biomarker der Krankheitslast im Vergleich zu standardmäßigen biochemischen Markern und radiologischem Ansprechen
5 Jahre
Veränderungen der ctDNA-Spiegel als Biomarker der Krankheitslast im Vergleich zu standardmäßigen biochemischen Markern und radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der ctDNA-Spiegel als Biomarker der Krankheitslast im Vergleich zu standardmäßigen biochemischen Markern und radiologischem Ansprechen
5 Jahre
ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie (Spiegel und Zeitpunkt) im Vergleich zu standardmäßigen biochemischen Markern und dem radiologischen Ansprechen bei Patienten, die eine systemische Therapie beginnen/während dieser erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie (Spiegel und Zeitpunkt) im Vergleich zu standardmäßigen biochemischen Markern und dem radiologischen Ansprechen bei Patienten, die eine systemische Therapie beginnen/während dieser erhalten
5 Jahre
ctDNA als Biomarker für progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
ctDNA als Biomarker für progressionsfreies und Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur Musterabholung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren