- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837260
En multicenter prospektiv undersøgelse, der undersøger nytten af ctDNA som en biomarkør for sygdomsbyrde, genetisk heterogenitet og tumorudvikling i avanceret skjoldbruskkirtelkræft (NOMINATE)
7. august 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Selvom de fleste kræftsygdomme i skjoldbruskkirtlen behandles og helbredes med succes, er der stadig 30%, der gentager sig efter mange år.
Dette vil med tiden udvikle sig og kan på dette tidspunkt blive uhelbredelig med behandlingsmuligheder, herunder kompleks og højrisikokirurgi.
Den overordnede effekt af systemisk behandling ved fremskreden skjoldbruskkirtelkræft har en god initial respons hos de fleste patienter, men ikke alle.
Behandlingsbeslutningerne er baseret på at stole på radiologiske parametre, såsom brug af RECIST-kriterierne og måling af stigningen i visse serumtumorbiomarkører.
Ulempen ved dette er dog, at denne metode kan tage mange måneder at opdage en ændring i sygdomsvolumen.
En forbedret forståelse af genetik og cancer og potentiel gensekventering kan hjælpe med at opnå personlig behandling for patienter.
Der er dog mange spørgsmål og problemstillinger, som stadig mangler at blive besvaret og kræver akut opmærksomhed, før man kan opnå en optimal patientstratificering.
Vi er nødt til at identificere bedre tumorbiomarkører for at detektere sygdomsprogression, vise realtidsrespons på behandling og forstå, hvorfor tumorer udvikler sig til at blive mere aggressive.
Denne undersøgelse håber at løse disse problemer ved at foreslå en multicenter prospektiv undersøgelse for at undersøge tilstedeværelsen og rollen af ctDNA i fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, herunder differentieret skjoldbruskkirtelkræft, medullær skjoldbruskkirtelkræft og Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.
Undersøgelsen vil indsamle væv og blodprøver til forskellige proteinanalyser, nukleinsyreekstraktion og analyser af levende celler for at forsøge at påvise tilstedeværelsen af plasma ctDNA ved baseline af kvalificerede patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsbeslutningerne er baseret på at stole på radiologiske parametre, såsom brug af RECIST-kriterierne og måling af stigningen i visse serumtumorbiomarkører.
Ulempen ved dette er dog, at denne metode kan tage mange måneder at opdage en ændring i sygdomsvolumen.
En forbedret forståelse af genetik og cancer og potentiel gensekventering kan hjælpe med at opnå personlig behandling for patienter.
Der er dog mange spørgsmål og problemstillinger, som stadig mangler at blive besvaret og kræver akut opmærksomhed, før man kan opnå en optimal patientstratificering.
Vi er nødt til at identificere bedre tumorbiomarkører for at detektere sygdomsprogression, vise realtidsrespons på behandling og forstå, hvorfor tumorer udvikler sig til at blive mere aggressive.
Denne undersøgelse håber at løse disse problemer ved at foreslå en multicenter prospektiv undersøgelse for at undersøge tilstedeværelsen og rollen af ctDNA i fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, herunder differentieret skjoldbruskkirtelkræft, medullær skjoldbruskkirtelkræft og Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leslie Cheng
- Telefonnummer: 02000000000
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Leslie Cheng
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I. Alder 18 år eller ældre. (alle kohorter) II. Patienter diagnosticeret med radioiod-refraktær differentieret thyreoideacarcinom (RR-DTC) under overvågning. (kohorte 1) III. Patienter med RR-DTC, der starter systemisk terapi (kohorte 3) IV. Patienter med RR-DTC i systemisk terapi (kohorte 3) V. Patienter med nydiagnosticeret resektabel lokalt fremskreden medullær thyreoideacancer (kohorte 2) VI. Patienter med nydiagnosticeret metastatisk medullær thyreoideacancer til overvågning (kohorte 2) VII. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyreoideacancer under overvågning (kohorte 2) VIII. Patienter med MTC, der starter systemisk terapi (kohorte 3) IX. Patienter med MTC i systemisk terapi (kohorte 3) X. Patienter med nydiagnosticeret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (kohorte 4) XI. Tilgængelighed af væv fra én arkivdiagnostisk tumorvævsblok eller være villig til at få biopsi af tilgængelig sygdom (alle kohorter) FORTROLIG NOMINAT v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Patienter skal være villige til at gennemgå standardovervågning og behandling som anbefalet af deres kliniske team (alle kohorter) XIII. Evne til at give informeret samtykke til biologisk prøveindsamling. (alle kohorter)
Ekskluderingskriterier:
I. Tidligere eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre indsamlingen af den komplette prøvesamling II. Enhver invasiv malignitet inden for de foregående 5 år (bortset fra ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ) III. Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienter med nydiagnosticeret jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen under overvågning
|
Kun prøvesamling
|
|
Kohorte 2
Patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk (stadie 3 og 4) medullær skjoldbruskkirtelkræft
|
Kun prøvesamling
|
|
Kohorte 3
Patienter med jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen eller fremskreden/metastatisk inoperabel MTC på grund af påbegyndt systemisk behandling eller allerede i systemisk behandling
|
Kun prøvesamling
|
|
Kohorte 4
Patienter med nydiagnosticeret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
|
Kun prøvesamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme følsomheden af at påvise tilstedeværelsen af plasma ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: 5 år
|
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme følsomheden af at påvise tilstedeværelsen af plasma ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af fravær af plasma-ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft ved baseline
Tidsramme: 5 år
|
Specificitet af fravær af plasma-ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft ved baseline
|
5 år
|
|
Association af ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Association af ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
|
5 år
|
|
Ændringer i ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
|
5 år
|
|
ctDNA som en biomarkør for respons på systemisk terapi (niveauer og timing) sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons hos patienter, der starter/under systemisk terapi
Tidsramme: 5 år
|
ctDNA som en biomarkør for respons på systemisk terapi (niveauer og timing) sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons hos patienter, der starter/under systemisk terapi
|
5 år
|
|
ctDNA som en biomarkør for progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
ctDNA som en biomarkør for progressionsfri og samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
7. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .