Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv undersøgelse, der undersøger nytten af ​​ctDNA som en biomarkør for sygdomsbyrde, genetisk heterogenitet og tumorudvikling i avanceret skjoldbruskkirtelkræft (NOMINATE)

7. august 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Selvom de fleste kræftsygdomme i skjoldbruskkirtlen behandles og helbredes med succes, er der stadig 30%, der gentager sig efter mange år. Dette vil med tiden udvikle sig og kan på dette tidspunkt blive uhelbredelig med behandlingsmuligheder, herunder kompleks og højrisikokirurgi. Den overordnede effekt af systemisk behandling ved fremskreden skjoldbruskkirtelkræft har en god initial respons hos de fleste patienter, men ikke alle. Behandlingsbeslutningerne er baseret på at stole på radiologiske parametre, såsom brug af RECIST-kriterierne og måling af stigningen i visse serumtumorbiomarkører. Ulempen ved dette er dog, at denne metode kan tage mange måneder at opdage en ændring i sygdomsvolumen. En forbedret forståelse af genetik og cancer og potentiel gensekventering kan hjælpe med at opnå personlig behandling for patienter. Der er dog mange spørgsmål og problemstillinger, som stadig mangler at blive besvaret og kræver akut opmærksomhed, før man kan opnå en optimal patientstratificering. Vi er nødt til at identificere bedre tumorbiomarkører for at detektere sygdomsprogression, vise realtidsrespons på behandling og forstå, hvorfor tumorer udvikler sig til at blive mere aggressive. Denne undersøgelse håber at løse disse problemer ved at foreslå en multicenter prospektiv undersøgelse for at undersøge tilstedeværelsen og rollen af ​​ctDNA i fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, herunder differentieret skjoldbruskkirtelkræft, medullær skjoldbruskkirtelkræft og Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft. Undersøgelsen vil indsamle væv og blodprøver til forskellige proteinanalyser, nukleinsyreekstraktion og analyser af levende celler for at forsøge at påvise tilstedeværelsen af ​​plasma ctDNA ved baseline af kvalificerede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsbeslutningerne er baseret på at stole på radiologiske parametre, såsom brug af RECIST-kriterierne og måling af stigningen i visse serumtumorbiomarkører. Ulempen ved dette er dog, at denne metode kan tage mange måneder at opdage en ændring i sygdomsvolumen. En forbedret forståelse af genetik og cancer og potentiel gensekventering kan hjælpe med at opnå personlig behandling for patienter. Der er dog mange spørgsmål og problemstillinger, som stadig mangler at blive besvaret og kræver akut opmærksomhed, før man kan opnå en optimal patientstratificering. Vi er nødt til at identificere bedre tumorbiomarkører for at detektere sygdomsprogression, vise realtidsrespons på behandling og forstå, hvorfor tumorer udvikler sig til at blive mere aggressive. Denne undersøgelse håber at løse disse problemer ved at foreslå en multicenter prospektiv undersøgelse for at undersøge tilstedeværelsen og rollen af ​​ctDNA i fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, herunder differentieret skjoldbruskkirtelkræft, medullær skjoldbruskkirtelkræft og Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I. Alder 18 år eller ældre. (alle kohorter) II. Patienter diagnosticeret med radioiod-refraktær differentieret thyreoideacarcinom (RR-DTC) under overvågning. (kohorte 1) III. Patienter med RR-DTC, der starter systemisk terapi (kohorte 3) IV. Patienter med RR-DTC i systemisk terapi (kohorte 3) V. Patienter med nydiagnosticeret resektabel lokalt fremskreden medullær thyreoideacancer (kohorte 2) VI. Patienter med nydiagnosticeret metastatisk medullær thyreoideacancer til overvågning (kohorte 2) VII. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyreoideacancer under overvågning (kohorte 2) VIII. Patienter med MTC, der starter systemisk terapi (kohorte 3) IX. Patienter med MTC i systemisk terapi (kohorte 3) X. Patienter med nydiagnosticeret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (kohorte 4) XI. Tilgængelighed af væv fra én arkivdiagnostisk tumorvævsblok eller være villig til at få biopsi af tilgængelig sygdom (alle kohorter) FORTROLIG NOMINAT v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Patienter skal være villige til at gennemgå standardovervågning og behandling som anbefalet af deres kliniske team (alle kohorter) XIII. Evne til at give informeret samtykke til biologisk prøveindsamling. (alle kohorter)

Ekskluderingskriterier:

I. Tidligere eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre indsamlingen af ​​den komplette prøvesamling II. Enhver invasiv malignitet inden for de foregående 5 år (bortset fra ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ) III. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter med nydiagnosticeret jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen under overvågning
Kun prøvesamling
Kohorte 2
Patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk (stadie 3 og 4) medullær skjoldbruskkirtelkræft
Kun prøvesamling
Kohorte 3
Patienter med jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen eller fremskreden/metastatisk inoperabel MTC på grund af påbegyndt systemisk behandling eller allerede i systemisk behandling
Kun prøvesamling
Kohorte 4
Patienter med nydiagnosticeret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
Kun prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​at påvise tilstedeværelsen af ​​plasma ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: 5 år
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​at påvise tilstedeværelsen af ​​plasma ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af fravær af plasma-ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft ved baseline
Tidsramme: 5 år
Specificitet af fravær af plasma-ctDNA hos patienter med fremskreden og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft ved baseline
5 år
Association af ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
Association af ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
5 år
Ændringer i ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
Ændringer i ctDNA-niveauer som biomarkør for sygdomsbyrde sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons
5 år
ctDNA som en biomarkør for respons på systemisk terapi (niveauer og timing) sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons hos patienter, der starter/under systemisk terapi
Tidsramme: 5 år
ctDNA som en biomarkør for respons på systemisk terapi (niveauer og timing) sammenlignet med standard biokemiske markører og radiologisk respons hos patienter, der starter/under systemisk terapi
5 år
ctDNA som en biomarkør for progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
ctDNA som en biomarkør for progressionsfri og samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner