- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837260
En multisenter prospektiv studie som undersøker nytten av ctDNA som en biomarkør for sykdomsbyrde, genetisk heterogenitet og tumorutvikling i avansert skjoldbruskkreft (NOMINATE)
7. august 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Selv om de fleste kreft i skjoldbruskkjertelen behandles og kureres vellykket, er det fortsatt 30 % som kommer tilbake etter mange år.
Dette vil etter hvert utvikle seg og kan på dette tidspunktet bli uhelbredelig med behandlingsalternativer inkludert kompleks og høyrisikokirurgi.
Den generelle effekten av systemisk behandling ved avansert skjoldbruskkjertelkreft har god initial respons hos de fleste pasienter, men ikke alle.
Behandlingsbeslutningene er basert på å stole på radiologiske parametere som bruk av RECIST-kriteriene og måling av økningen i visse serumtumorbiomarkører.
Ulempen med dette er imidlertid at denne metoden kan ta mange måneder å oppdage endring i sykdomsvolum.
En forbedret forståelse av genetikk og kreft og potensiell gensekvensering kan bidra til å oppnå personlig tilpasset behandling for pasienter.
Det er imidlertid mange spørsmål og problemstillinger som fortsatt må besvares og krever umiddelbar oppmerksomhet før man kan oppnå optimal pasientstratifisering.
Vi må identifisere bedre tumorbiomarkører for å oppdage sykdomsprogresjon, vise sanntidsrespons på behandling og forstå hvorfor svulster utvikler seg til å bli mer aggressive.
Denne studien håper å løse disse problemene ved å foreslå en multisenter prospektiv studie for å undersøke tilstedeværelsen og rollen til ctDNA i avansert skjoldbruskkjertelkreft, inkludert differensiert skjoldbruskkjertelkreft, medullær skjoldbruskkjertelkreft og Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft.
Studien vil samle vev og blodprøver for ulike proteinanalyser, nukleinsyreekstraksjon og analyser av levende celler for å prøve å oppdage tilstedeværelsen av plasma ctDNA ved baseline av kvalifiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsbeslutningene er basert på å stole på radiologiske parametere som bruk av RECIST-kriteriene og måling av økningen i visse serumtumorbiomarkører.
Ulempen med dette er imidlertid at denne metoden kan ta mange måneder å oppdage en endring i sykdomsvolum.
En forbedret forståelse av genetikk og kreft og potensiell gensekvensering kan bidra til å oppnå personlig tilpasset behandling for pasienter.
Det er imidlertid mange spørsmål og problemstillinger som fortsatt må besvares og krever umiddelbar oppmerksomhet før man kan oppnå optimal pasientstratifisering.
Vi må identifisere bedre tumorbiomarkører for å oppdage sykdomsprogresjon, vise sanntidsrespons på behandling og forstå hvorfor svulster utvikler seg til å bli mer aggressive.
Denne studien håper å løse disse problemene ved å foreslå en multisenter prospektiv studie for å undersøke tilstedeværelsen og rollen til ctDNA i avansert skjoldbruskkjertelkreft, inkludert differensiert skjoldbruskkjertelkreft, medullær skjoldbruskkjertelkreft og Anaplastisk skjoldbruskkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leslie Cheng
- Telefonnummer: 02000000000
- E-post: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Leslie Cheng
- E-post: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I. Alder 18 år eller eldre. (alle årskull) II. Pasienter diagnostisert med radiojod-refraktært differensiert skjoldbruskkarsinom (RR-DTC) under overvåking. (kull 1) III. Pasienter med RR-DTC som starter systemisk terapi (kohort 3) IV. Pasienter med RR-DTC på systemisk terapi (kohort 3) V. Pasienter med nydiagnostisert resektabel lokalt avansert medullær thyreoideakreft (kohort 2) VI. Pasienter med nydiagnostisert metastatisk medullær thyreoideakreft for overvåking (kohort 2) VII. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk medullær skjoldbruskkreft under overvåking (kohort 2) VIII. Pasienter med MTC som starter systemisk terapi (kohort 3) IX. Pasienter med MTC på systemisk terapi (kohort 3) X. Pasienter med nydiagnostisert anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (kohort 4) XI. Tilgjengelighet av vev fra én arkivdiagnostisk tumorvevsblokk eller være villig til å ta biopsi av tilgjengelig sykdom (alle kohorter) KONFIDENSIELL NOMINAT v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Pasienter må være villige til å gjennomgå standard overvåking og behandling som anbefalt av deres kliniske team (alle kohorter) XIII. Evne til å gi informert samtykke til biologisk prøvetaking. (alle årskull)
Ekskluderingskriterier:
I. Tidligere eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening ville forstyrre innsamlingen av den komplette prøvesamlingen II. Enhver invasiv malignitet innen de siste 5 årene (annet enn ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ) III. Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter med nydiagnostisert jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen under overvåking
|
Kun prøvesamling
|
|
Kohort 2
Pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk (stadium 3 og 4) medullær skjoldbruskkreft
|
Kun prøvesamling
|
|
Kohort 3
Pasienter med jod refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen eller avansert/metastatisk ikke-opererbar MTC på grunn av påbegynt systemisk behandling eller allerede i systemisk behandling
|
Kun prøvesamling
|
|
Kohort 4
Pasienter med nylig diagnostisert anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
|
Kun prøvesamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme sensitiviteten ved å oppdage tilstedeværelsen av plasma ctDNA hos pasienter med avansert og tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 5 år
|
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme sensitiviteten ved å oppdage tilstedeværelsen av plasma ctDNA hos pasienter med avansert og tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av fravær av plasma ctDNA hos pasienter med avansert og tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen ved baseline
Tidsramme: 5 år
|
Spesifisitet av fravær av plasma ctDNA hos pasienter med avansert og tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen ved baseline
|
5 år
|
|
Assosiasjon av ctDNA-nivåer som biomarkør for sykdomsbyrde sammenlignet med standard biokjemiske markører og radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Assosiasjon av ctDNA-nivåer som biomarkør for sykdomsbyrde sammenlignet med standard biokjemiske markører og radiologisk respons
|
5 år
|
|
Endringer i ctDNA-nivåer som biomarkør for sykdomsbyrde sammenlignet med standard biokjemiske markører og radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Endringer i ctDNA-nivåer som biomarkør for sykdomsbyrde sammenlignet med standard biokjemiske markører og radiologisk respons
|
5 år
|
|
ctDNA som en biomarkør for respons på systemisk terapi (nivåer og tidspunkt) sammenlignet med standard biokjemiske markører og radiologisk respons hos pasienter som starter/under systemisk terapi
Tidsramme: 5 år
|
ctDNA som en biomarkør for respons på systemisk terapi (nivåer og tidspunkt) sammenlignet med standard biokjemiske markører og radiologisk respons hos pasienter som starter/under systemisk terapi
|
5 år
|
|
ctDNA som en biomarkør for progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
ctDNA som en biomarkør for progresjonsfri og total overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .