- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837260
Multicentrická prospektivní studie zkoumající užitečnost ctDNA jako biomarkeru zátěže nemocí, genetické heterogenity a evoluce nádoru u pokročilého karcinomu štítné žlázy (NOMINATE)
7. srpna 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Přestože většina karcinomů štítné žlázy je úspěšně léčena a vyléčena, stále existuje 30 % případů, které se po mnoha letech znovu objeví.
To bude nakonec postupovat a v tomto bodě se může stát nevyléčitelným s možnostmi léčby včetně složité a vysoce rizikové chirurgie.
Celková účinnost systémové léčby pokročilého karcinomu štítné žlázy má dobrou počáteční odpověď u většiny pacientů, ale ne u všech.
Rozhodnutí o léčbě jsou založena na spoléhání se na radiologické parametry, jako je použití kritérií RECIST a měření nárůstu určitých sérových nádorových biomarkerů.
Nevýhodou toho však je, že tato metoda může trvat mnoho měsíců, než se zjistí změna objemu onemocnění.
Lepší pochopení genetiky a rakoviny a potenciální sekvenování genů může pomoci dosáhnout personalizované léčby pro pacienty.
Existuje však mnoho otázek a problémů, které je ještě třeba zodpovědět a vyžadují naléhavou pozornost, než bude možné dosáhnout optimální stratifikace pacienta.
Potřebujeme identifikovat lepší nádorové biomarkery, abychom detekovali progresi onemocnění, ukázali reakci na léčbu v reálném čase a pochopili, proč se nádory vyvíjejí a stávají se agresivnějšími.
Tato studie doufá, že tyto problémy vyřeší navržením multicentrické prospektivní studie ke zkoumání přítomnosti a role ctDNA u pokročilého karcinomu štítné žlázy, včetně diferencovaného karcinomu štítné žlázy, medulárního karcinomu štítné žlázy a anaplastického karcinomu štítné žlázy.
Studie bude shromažďovat vzorky tkání a krve pro různé analýzy proteinů, extrakci nukleových kyselin a analýzu živých buněk s cílem vyzkoušet a detekovat přítomnost plazmatické ctDNA na základní linii vhodných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Rozhodnutí o léčbě jsou založena na spoléhání se na radiologické parametry, jako je použití kritérií RECIST a měření nárůstu určitých sérových nádorových biomarkerů.
Nevýhodou toho však je, že tato metoda může trvat mnoho měsíců, než se zjistí změna objemu onemocnění.
Lepší pochopení genetiky a rakoviny a potenciální sekvenování genů může pomoci dosáhnout personalizované léčby pro pacienty.
Existuje však mnoho otázek a problémů, které je ještě třeba zodpovědět a vyžadují naléhavou pozornost, než bude možné dosáhnout optimální stratifikace pacienta.
Potřebujeme identifikovat lepší nádorové biomarkery, abychom detekovali progresi onemocnění, ukázali reakci na léčbu v reálném čase a pochopili, proč se nádory vyvíjejí a stávají se agresivnějšími.
Tato studie doufá, že tyto problémy vyřeší navržením multicentrické prospektivní studie ke zkoumání přítomnosti a role ctDNA u pokročilého karcinomu štítné žlázy včetně diferencovaného karcinomu štítné žlázy, medulárního karcinomu štítné žlázy a anaplastického karcinomu štítné žlázy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leslie Cheng
- Telefonní číslo: 02000000000
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Leslie Cheng
- E-mail: leslie.cheng@rmh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou štítné žlázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I. Věk 18 let nebo starší. (všechny kohorty) II. Pacienti s diagnózou radiojodin refrakterního diferencovaného karcinomu štítné žlázy (RR-DTC) pod dohledem. (kohorta 1) III. Pacienti s RR-DTC zahajující systémovou léčbu (kohorta 3) IV. Pacienti s RR-DTC na systémové terapii (kohorta 3) V. Pacienti s nově diagnostikovaným resekabilním lokálně pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (kohorta 2) VI. Pacienti s nově diagnostikovaným metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy pro sledování (kohorta 2) VII. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy pod dohledem (kohorta 2) VIII. Pacienti s MTC zahajující systémovou léčbu (kohorta 3) IX. Pacienti s MTC na systémové terapii (kohorta 3) X. Pacienti s nově diagnostikovaným anaplastickým karcinomem štítné žlázy (kohorta 4) XI. Dostupnost tkáně z jednoho archivního diagnostického bloku nádorové tkáně nebo ochota podstoupit biopsii dostupného onemocnění (všechny kohorty) CONFIDENTIAL NOMINATE v1.6 13.12.2022 IRAS 310978 XII. Pacienti musí být ochotni podstoupit standardní sledování a léčbu podle doporučení jejich klinického týmu (všechny kohorty) XIII. Schopnost dát informovaný souhlas s odběrem biologického vzorku. (všechny kohorty)
Kritéria vyloučení:
I. Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo odběr kompletního souboru vzorků II. Jakákoli invazivní malignita během předchozích 5 let (jiná než nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ) III. Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na jód při sledování
|
Pouze odběr vzorků
|
|
Kohorta 2
Pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým (stádium 3 a 4) medulárním karcinomem štítné žlázy
|
Pouze odběr vzorků
|
|
Kohorta 3
Pacienti s jódem rezistentním karcinomem štítné žlázy nebo pokročilým/metastatickým neresekabilním MTC kvůli zahájení systémové léčby nebo již na systémové léčbě
|
Pouze odběr vzorků
|
|
Kohorta 4
Pacienti s nově diagnostikovaným anaplastickým karcinomem štítné žlázy
|
Pouze odběr vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem navrhované studie je zjistit senzitivitu detekce přítomnosti plazmatické ctDNA u pacientů s pokročilým a recidivujícím karcinomem štítné žlázy
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílem navrhované studie je zjistit senzitivitu detekce přítomnosti plazmatické ctDNA u pacientů s pokročilým a recidivujícím karcinomem štítné žlázy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost nepřítomnosti plazmatické ctDNA u pacientů s pokročilým a recidivujícím karcinomem štítné žlázy na počátku studie
Časové okno: 5 let
|
Specifičnost nepřítomnosti plazmatické ctDNA u pacientů s pokročilým a recidivujícím karcinomem štítné žlázy na počátku studie
|
5 let
|
|
Asociace hladin ctDNA jako biomarker zátěže onemocněním ve srovnání se standardními biochemickými markery a radiologickou odpovědí
Časové okno: 5 let
|
Asociace hladin ctDNA jako biomarker zátěže onemocněním ve srovnání se standardními biochemickými markery a radiologickou odpovědí
|
5 let
|
|
Změny v hladinách ctDNA jako biomarkeru zátěže onemocněním ve srovnání se standardními biochemickými markery a radiologickou odpovědí
Časové okno: 5 let
|
Změny v hladinách ctDNA jako biomarkeru zátěže onemocněním ve srovnání se standardními biochemickými markery a radiologickou odpovědí
|
5 let
|
|
ctDNA jako biomarker odpovědi na systémovou léčbu (hladiny a načasování) ve srovnání se standardními biochemickými markery a radiologickou odpovědí u pacientů začínajících/během systémové léčby
Časové okno: 5 let
|
ctDNA jako biomarker odpovědi na systémovou léčbu (hladiny a načasování) ve srovnání se standardními biochemickými markery a radiologickou odpovědí u pacientů začínajících/během systémové léčby
|
5 let
|
|
ctDNA jako biomarker přežití bez progrese a celkového přežití
Časové okno: 5 let
|
ctDNA jako biomarker přežití bez progrese a celkového přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .