歯肉脱色素後の創傷治癒に対する酸化剤ゲルと抗酸化剤ゲルの効果
2023年4月27日 更新者：Hadeer Metwally Shafik Metwally、Cairo University
歯肉脱色素後の創傷治癒に対する酸化剤ゲルと抗酸化剤ゲルの効果の比較研究。 (ランダム化比較臨床試験)
歯肉脱色素後の創傷治癒、痛み、患者の満足度に対する、Coe-Pak を含むオキシダント (酸素放出オーラルジェル) と Coe-Pak を含む抗酸化剤 (ナノエマルション コンプレックス プロポリスおよびビタミン C ジェル) の効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
歯肉脱色素は、歯肉の色素沈着を除去する歯周形成外科手術と考えられています。
メスの外科的方法は、最も費用対効果の高い方法の 1 つであり、最も簡単で、幅広い機器を必要としません。
しかし、メス手術は手術中および手術後に出血を引き起こし、手術部位は7〜10日間歯周ドレッシングで覆う必要があります。
歯周ドレッシングは、歯の首の周りと周囲の組織で傷を覆うために使用されます。
Coe-Pak、Cross Pack、Peripac、Septopack、PerioCare、Perio Putty、Periogenix などの非オイゲノール ドレッシングが現在最も一般的に使用されている歯周ドレッシングです。
抗酸化ジェル (プロポリスとビタミン C のナノエマルジョン コンプレックス - NBF GINGIVAL GEL®) は、プロポリス、ナノ ビタミン C、E、ハーブ抽出物を含む高効率のナノ バイオ フュージョン ジェルです。
ナノビタミンC（NBFジンジバルジェル®）の抗酸化力は、ビタミンC単体の100分の1の量で10倍の効果があります。
ビタミン C はビタミン E と協力して、細胞膜の完全性を維持します。
プロポリスには、ビタミン C の抗酸化作用よりも効率的なラジカル消去能力による抗酸化作用があります。また、鉄と亜鉛の要素が存在するため、コラーゲンの合成も促進します。
上皮組織の治癒を促進することが証明されています。
Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) に含まれる酸素は、細胞の代謝、コラーゲン合成、抗菌活性、血管新生、血行再建、成長因子の放出を促進し、角質化組織の形成を助け、抗菌効果もあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- 電話番号：+20 01151877398
- メール：hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Cairo University
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主任研究者：
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -上顎前部または下顎前部の生理的歯肉色素沈着を伴う18歳以上の年齢
- 全身的に健康な患者
- 良好な口腔衛生、プラーク指数 15% 未満。
- -協力的な患者は、フォローアップの予約に来ることができ、受け入れることができます
除外基準:
- 関心のある結果のいずれかに影響を与えた可能性のある暫定的な介入。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙者
- 色素沈着過剰（例：アジソン病）または投薬（例：. コルチコステロイド）
- 治癒を損なう可能性のある全身状態を報告している患者 (例: 糖尿病）
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素放出オーラルジェル (blue®m) Coe-Pak ドレッシング付き
酸素放出オーラルジェル（blue®m）を手術部位に局所塗布し、続いて歯肉脱色素手術の直後にCoe-Pakを塗布し、術後1週間
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塗布後に酸素が放出されます 酸素放出オーラルジェル (blue®m gel) は、部分的に高い酸素圧 (pO2) を作り出し、健康な口腔の微小環境の回復を助けます
他の名前：
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実験的：プロポリスとビタミンCのナノエマルジョンコンプレックス（NBF GINGIVAL GEL®）とCoe-Pakドレッシング
ナノエマルジョン コンプレックス プロポリスとビタミン C (NBF GINGIVAL GEL®) を手術部位に局所塗布し、続いて手術直後に Coe-Pak を塗布し、術後 1 週間
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抗酸化ジェル（プロポリスとビタミンCのナノエマルジョンコンプレックス - NBF GINGIVAL GEL®）は、プロポリス、ナノビタミンC、E、ハーブエキスを含むナノバイオフュージョンジェルです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：COE-PAK 歯周ドレッシングのみ
歯周ドレッシング (COE-PAK) は手術部位のみに適用されます。
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ノンオイゲノール歯周ドレッシングです。
2 本のチューブで供給され、使用直前に内容物が混合されます。
1 本のチューブには、酸化亜鉛、オイル、ガム、ロロチドールが含まれています。
もう一方のチューブには、コロホニー樹脂とクロロチモールで増粘された液体ココナッツ脂肪酸が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：ベースラインから最大 4 週間までの治癒の変化
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Landry による治癒指数尺度を使用した治癒の評価 (治癒が非常に悪い場合は 1、治癒が良好な場合は 5)。術後に臨床写真が撮影されます。
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ベースラインから最大 4 週間までの治癒の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛評価
時間枠：7日
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痛みのスコアは、第 1 週に測定されます。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、0 (最小の痛み) から 10 (最大の痛み) までのスコアで痛みを評価します。
アンケート
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7日
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術後疼痛評価
時間枠：14日間
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疼痛スコアは2週目に測定されます。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、0 (最小の痛み) から 10 (最大の痛み) までのスコアで痛みを評価します。
アンケート
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14日間
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患者満足度
時間枠：30日
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アンケート (はい/いいえ)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mona Darhous, PHD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。