- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837416
Effekt af Oxidant Gel og Antioxidant Gel på sårheling efter tandkødsdepigmentering
27. april 2023 opdateret af: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Sammenlignende undersøgelse af effekten af oxidantgel og antioxidantgel på sårheling efter tandkødsdepigmentering. (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
For at evaluere effekten af Oxidant (Oxygen Releasing Oral Gel) med Coe-Pak versus Antioxidant (Nano-emulsion complex propolis og vitamin C gel) med Coe-Pak på sårheling, smerte, patienttilfredshed efter tandkødsdepigmentering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival depigmentering betragtes som en periodontal plastikkirurgi, hvor tandkødshyperpigmentering er elimineret.
Den skalpelkirurgiske metode er en af de mest omkostningseffektive metoder, den nemmeste og kræver ikke bredt udstyr.
Skalpelkirurgi fører dog til blødning under og efter operationen, og operationsområdet skal dækkes med paradentose i 7-10 dage.
Parodontale bandager bruges rundt om tandhalsen og omgivende væv til at dække såret.
Non-eugenol bandager er nu de mest almindeligt anvendte parodontale bandager, herunder Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty og Periogenix.
Antioxidantgel (Nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en højeffektiv nano biofusionsgel, der indeholder propolis, nano vitamin C, E og urteekstrakt.
Antioxidantkraften af nano C-vitamin (NBF GINGIVAL GEL®) er ti gange mere effektiv i hundrede gange mindre mængder end C-vitamin i sig selv.
C-vitamin samarbejder med E-vitamin og bevarer cellemembranernes integritet.
Propolis har antioxidant effekt på grund af sin radikalopfangende evne, som var mere effektiv end antioxidant effekt af vitamin C. det forbedrer også syntesen af kollagen på grund af tilstedeværelsen af jern og zink elementer.
det har vist sig at øge helingen af epitelvæv.
Tilstedeværelsen af oxygen i Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) forbedrer cellulær metabolisme, kollagensyntese, antibakteriel aktivitet, angiogenese, revaskularisering og frigivelsen af vækstfaktorer, det hjælper også med at danne keratiniseret væv og har antimikrobielle virkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Telefonnummer: +20 01151877398
- E-mail: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ledende efterforsker:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med fysiologisk tandkødspigmentering anterior maksillær eller mandibular
- Systemisk sunde patienter
- God mundhygiejne, Plaque-indeks mindre end 15%.
- Samarbejdsvillige patienter kan og accepterer at komme til opfølgningsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver foreløbig indgriben, der kan have påvirket nogen af resultaterne af interesse.
- Drægtige og ammende hunner.
- Rygere
- Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan forårsage hyperpigmentering (f.eks. Addisons sygdom) eller på medicin (f.eks. kortikosteroider)
- Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan kompromittere helingen (f. Diabetes)
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Eventuelle kendte allergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) med Coe-Pak dressing
topisk påføring af Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) på operationsstedet efterfulgt af Coe-Pak umiddelbart efter tandkødsdepigmenteringsoperation, derefter 1 uge postoperativt
|
Oxygen frigives efter påføring Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) skaber et delvist højt ilttryk (pO2), som hjælper med at genoprette mikromiljøet for en sund mundhule
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) med Coe-Pak dressing
topisk påføring af nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) på operationsstedet efterfulgt af Coe-Pak umiddelbart efter operationen, derefter 1 uge postoperativt
|
Anti-oxidant gel (nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en nano bio fusion gel indeholdende propolis, nano vitamin C, E og urteekstrakt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun COE-PAK parodontal bandage
Periodontal bandage (COE-PAK) vil kun blive påført på operationsstedet.
|
Det er non-eugenol parodontal dressing.
Den leveres i to rør, hvis indhold blandes umiddelbart før brug.
Et rør indeholder zinkoxid, olie, et tyggegummi og lorothidol.
Det andet rør indeholder flydende kokosfedtsyrer fortykket med kolofonharpiks og chlorothymol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: Ændring i helingen fra baseline op til 4 uger
|
Vurdering af heling ved hjælp af Landrys helingsindeksskala med skala fra (1 for meget dårlig heling og 5 fremragende heling). Postoperativt vil der blive taget kliniske fotografier.
|
Ændring i helingen fra baseline op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 7 dage
|
smertescore vil blive målt ved 1. uge.
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte med score fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte).
Spørgeskema
|
7 dage
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 14 dage
|
smertescore vil blive målt ved 2. uge.
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte med score fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte).
Spørgeskema
|
14 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Spørgeskema (ja/nej)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .