- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837416
Wirkung von Oxidationsgel und Antioxidansgel auf die Wundheilung nach gingivaler Depigmentierung
27. April 2023 aktualisiert von: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Vergleichende Untersuchung der Wirkung von Oxidationsgel und Antioxidansgel auf die Wundheilung nach gingivaler Depigmentierung. (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Bewertung der Wirkung von Oxidant (Sauerstoff freisetzendes orales Gel) mit Coe-Pak im Vergleich zu Antioxidant (Nanoemulsionskomplex aus Propolis und Vitamin C-Gel) mit Coe-Pak auf Wundheilung, Schmerzen, Patientenzufriedenheit nach gingivaler Depigmentierung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gingivale Depigmentierung gilt als parodontale plastische Operation, bei der die gingivale Hyperpigmentierung beseitigt wird.
Die Skalpell-Operationsmethode ist eine der kostengünstigsten Methoden, einfachste und erfordert keine breite Ausrüstung.
Eine Skalpelloperation führt jedoch während und nach der Operation zu Blutungen, und das Operationsgebiet muss für 7-10 Tage mit einem Parodontalverband abgedeckt werden.
Parodontale Verbände werden um die Zahnhälse und das umliegende Gewebe herum verwendet, um die Wunde abzudecken.
Nicht-Eugenol-Verbände sind heute die am häufigsten verwendeten parodontalen Verbände, darunter Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty und Periogenix.
Antioxidans-Gel (Nano-Emulsionskomplex Propolis und Vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) ist ein hochwirksames Nano-Bio-Fusionsgel, das Propolis, Nano-Vitamin C, E und Kräuterextrakt enthält.
Die antioxidative Kraft von Nano-Vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) ist in hundertmal kleineren Mengen zehnmal wirksamer als Vitamin C allein.
Vitamin C arbeitet mit Vitamin E zusammen und bewahrt die Integrität der Zellmembranen.
Propolis hat eine antioxidative Wirkung aufgrund seiner Radikalfängerfähigkeit, die effizienter war als die antioxidative Wirkung von Vitamin C. Es verbessert auch die Kollagensynthese aufgrund der Anwesenheit von Eisen- und Zinkelementen.
Es hat sich gezeigt, dass es die Heilung von Epithelgewebe verbessert.
Das Vorhandensein von Sauerstoff im Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) verbessert den Zellstoffwechsel, die Kollagensynthese, die antibakterielle Aktivität, die Angiogenese, die Revaskularisierung und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren, es hilft auch bei der Bildung von keratinisiertem Gewebe und hat antimikrobielle Wirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Telefonnummer: +20 01151877398
- E-Mail: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Cairo University
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Hauptermittler:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit physiologischer Zahnfleischpigmentierung im vorderen Ober- oder Unterkiefer
- Systemisch gesunde Patienten
- Gute Mundhygiene, Plaque-Index unter 15 %.
- Kooperative Patienten können und akzeptieren, zu Nachsorgeterminen zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Alle zwischenzeitlichen Eingriffe, die eines der interessierenden Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Raucher
- Patienten, die über systemische Erkrankungen berichten, die eine Hyperpigmentierung verursachen können (z. B. Morbus Addison) oder die Medikamente einnehmen (z. Kortikosteroide)
- Patienten, die über systemische Erkrankungen berichten, die die Heilung beeinträchtigen können (z. Diabetes)
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Alle bekannten Allergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sauerstoff freisetzendes orales Gel (blue®m) mit Coe-Pak Verband
topische Anwendung von Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) auf der Operationsstelle, gefolgt von Coe-Pak unmittelbar nach der gingivalen Depigmentierungsoperation, dann 1 Woche postoperativ
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Sauerstoff wird nach dem Auftragen von Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) freigesetzt, wodurch ein teilweise hoher Sauerstoffdruck (pO2) entsteht, der zur Wiederherstellung der Mikroumgebung für eine gesunde Mundhöhle beiträgt
Andere Namen:
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Experimental: Nano-Emulsion Komplex Propolis und Vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) mit Coe-Pak Dressing
topische Anwendung von Nanoemulsionskomplex Propolis und Vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) auf der Operationsstelle, gefolgt von Coe-Pak unmittelbar nach der Operation, dann 1 Woche postoperativ
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Antioxidans-Gel (Nano-Emulsionskomplex Propolis und Vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) ist ein Nano-Bio-Fusionsgel, das Propolis, Nano-Vitamin C, E und Kräuterextrakt enthält
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur COE-PAK Parodontalverband
Der parodontale Verband (COE-PAK) wird nur an der Operationsstelle angelegt .
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Es ist ein eugenolfreier Parodontalverband.
Es wird in zwei Tuben geliefert, deren Inhalt unmittelbar vor Gebrauch gemischt wird.
Eine Tube enthält Zinkoxid, Öl, ein Gummi und Lorothidol.
Das andere Röhrchen enthält flüssige, mit Kolophoniumharz und Chlorthymol verdickte Kokosfettsäuren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: Veränderung der Heilung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
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Bewertung der Heilung anhand der Heilungsindexskala von Landry mit einer Skala beginnend mit (1 für sehr schlechte Heilung und 5 für ausgezeichnete Heilung). Postoperativ werden klinische Fotos gemacht.
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Veränderung der Heilung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Schmerzwert wird in der 1. Woche gemessen.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerz mit einer Punktzahl von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) zu bewerten.
Fragebogen
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7 Tage
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Schmerzwert wird in der 2. Woche gemessen.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerz mit einer Punktzahl von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) zu bewerten.
Fragebogen
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14 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Fragebogen (ja/nein)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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