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Wirkung von Oxidationsgel und Antioxidansgel auf die Wundheilung nach gingivaler Depigmentierung

27. April 2023 aktualisiert von: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Vergleichende Untersuchung der Wirkung von Oxidationsgel und Antioxidansgel auf die Wundheilung nach gingivaler Depigmentierung. (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Bewertung der Wirkung von Oxidant (Sauerstoff freisetzendes orales Gel) mit Coe-Pak im Vergleich zu Antioxidant (Nanoemulsionskomplex aus Propolis und Vitamin C-Gel) mit Coe-Pak auf Wundheilung, Schmerzen, Patientenzufriedenheit nach gingivaler Depigmentierung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gingivale Depigmentierung gilt als parodontale plastische Operation, bei der die gingivale Hyperpigmentierung beseitigt wird. Die Skalpell-Operationsmethode ist eine der kostengünstigsten Methoden, einfachste und erfordert keine breite Ausrüstung. Eine Skalpelloperation führt jedoch während und nach der Operation zu Blutungen, und das Operationsgebiet muss für 7-10 Tage mit einem Parodontalverband abgedeckt werden. Parodontale Verbände werden um die Zahnhälse und das umliegende Gewebe herum verwendet, um die Wunde abzudecken. Nicht-Eugenol-Verbände sind heute die am häufigsten verwendeten parodontalen Verbände, darunter Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty und Periogenix. Antioxidans-Gel (Nano-Emulsionskomplex Propolis und Vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) ist ein hochwirksames Nano-Bio-Fusionsgel, das Propolis, Nano-Vitamin C, E und Kräuterextrakt enthält. Die antioxidative Kraft von Nano-Vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) ist in hundertmal kleineren Mengen zehnmal wirksamer als Vitamin C allein. Vitamin C arbeitet mit Vitamin E zusammen und bewahrt die Integrität der Zellmembranen. Propolis hat eine antioxidative Wirkung aufgrund seiner Radikalfängerfähigkeit, die effizienter war als die antioxidative Wirkung von Vitamin C. Es verbessert auch die Kollagensynthese aufgrund der Anwesenheit von Eisen- und Zinkelementen. Es hat sich gezeigt, dass es die Heilung von Epithelgewebe verbessert. Das Vorhandensein von Sauerstoff im Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) verbessert den Zellstoffwechsel, die Kollagensynthese, die antibakterielle Aktivität, die Angiogenese, die Revaskularisierung und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren, es hilft auch bei der Bildung von keratinisiertem Gewebe und hat antimikrobielle Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Hauptermittler:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit physiologischer Zahnfleischpigmentierung im vorderen Ober- oder Unterkiefer
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Gute Mundhygiene, Plaque-Index unter 15 %.
  • Kooperative Patienten können und akzeptieren, zu Nachsorgeterminen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Alle zwischenzeitlichen Eingriffe, die eines der interessierenden Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Raucher
  • Patienten, die über systemische Erkrankungen berichten, die eine Hyperpigmentierung verursachen können (z. B. Morbus Addison) oder die Medikamente einnehmen (z. Kortikosteroide)
  • Patienten, die über systemische Erkrankungen berichten, die die Heilung beeinträchtigen können (z. Diabetes)
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Alle bekannten Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff freisetzendes orales Gel (blue®m) mit Coe-Pak Verband
topische Anwendung von Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) auf der Operationsstelle, gefolgt von Coe-Pak unmittelbar nach der gingivalen Depigmentierungsoperation, dann 1 Woche postoperativ
Sauerstoff wird nach dem Auftragen von Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) freigesetzt, wodurch ein teilweise hoher Sauerstoffdruck (pO2) entsteht, der zur Wiederherstellung der Mikroumgebung für eine gesunde Mundhöhle beiträgt
Andere Namen:
  • Sauerstoff freisetzendes orales Gel
Experimental: Nano-Emulsion Komplex Propolis und Vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) mit Coe-Pak Dressing
topische Anwendung von Nanoemulsionskomplex Propolis und Vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) auf der Operationsstelle, gefolgt von Coe-Pak unmittelbar nach der Operation, dann 1 Woche postoperativ
Antioxidans-Gel (Nano-Emulsionskomplex Propolis und Vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) ist ein Nano-Bio-Fusionsgel, das Propolis, Nano-Vitamin C, E und Kräuterextrakt enthält
Andere Namen:
  • Nano Bio Fusion Zahnfleischgel
Aktiver Komparator: Nur COE-PAK Parodontalverband
Der parodontale Verband (COE-PAK) wird nur an der Operationsstelle angelegt .
Es ist ein eugenolfreier Parodontalverband. Es wird in zwei Tuben geliefert, deren Inhalt unmittelbar vor Gebrauch gemischt wird. Eine Tube enthält Zinkoxid, Öl, ein Gummi und Lorothidol. Das andere Röhrchen enthält flüssige, mit Kolophoniumharz und Chlorthymol verdickte Kokosfettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Veränderung der Heilung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Bewertung der Heilung anhand der Heilungsindexskala von Landry mit einer Skala beginnend mit (1 für sehr schlechte Heilung und 5 für ausgezeichnete Heilung). Postoperativ werden klinische Fotos gemacht.
Veränderung der Heilung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schmerzwert wird in der 1. Woche gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerz mit einer Punktzahl von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) zu bewerten. Fragebogen
7 Tage
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 14 Tage
Der Schmerzwert wird in der 2. Woche gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerz mit einer Punktzahl von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) zu bewerten. Fragebogen
14 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen (ja/nein)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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