Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu utleniającego i żelu przeciwutleniającego na gojenie się ran po depigmentacji dziąseł

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Badanie porównawcze wpływu żelu utleniającego i żelu przeciwutleniającego na gojenie się ran po depigmentacji dziąseł. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Ocena wpływu utleniacza (żel doustny uwalniający tlen) z Coe-Pak w porównaniu z przeciwutleniaczem (kompleks nanoemulsji z propolisem i żelem witaminy C) z Coe-Pak na gojenie się ran, ból i zadowolenie pacjentów po depigmentacji dziąseł

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depigmentacja dziąseł zaliczana jest do periodontologicznej chirurgii plastycznej, w której likwidowane są przebarwienia dziąseł. Metoda chirurgiczna skalpelem jest jedną z najbardziej opłacalnych metod, najłatwiejszą i niewymagającą szerokiego sprzętu. Operacja skalpelem prowadzi jednak do krwawienia w trakcie i po zabiegu, a pole operacyjne musi być pokryte opatrunkiem periodontologicznym przez 7-10 dni. Opatrunki przyzębia są stosowane wokół szyjek zębów i otaczających tkanek w celu zakrycia rany. Opatrunki niezawierające eugenolu są obecnie najczęściej stosowanymi opatrunkami periodontologicznymi, w tym Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty i Periogenix. Żel antyoksydacyjny (Nano-emulsja kompleks propolisu i witaminy C - NBF GINGIVAL GEL®) to wysokowydajny żel nanobio fusion zawierający propolis, nanowitaminę C, E oraz ekstrakt z ziół. Przeciwutleniająca moc nanowitaminy C (NBF GINGIVAL GEL®) jest dziesięciokrotnie skuteczniejsza w stukrotnie mniejszych ilościach niż sama witamina C. Witamina C współpracuje z witaminą E i zachowuje integralność błon komórkowych. Propolis ma działanie przeciwutleniające ze względu na zdolność wychwytywania rodników, która była skuteczniejsza niż działanie przeciwutleniające witaminy C. Wzmaga również syntezę kolagenu dzięki obecności pierwiastków żelaza i cynku. udowodniono, że przyspiesza gojenie się tkanek nabłonkowych. Obecność tlenu w Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) wzmaga metabolizm komórkowy, syntezę kolagenu, działanie przeciwbakteryjne, angiogenezę, rewaskularyzację i uwalnianie czynników wzrostu, pomaga również w tworzeniu zrogowaciałej tkanki i ma działanie przeciwdrobnoustrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Główny śledczy:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat z fizjologiczną pigmentacją dziąseł przedniego odcinka szczęki lub żuchwy
  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Dobra higiena jamy ustnej, wskaźnik płytki nazębnej poniżej 15%.
  • Pacjenci współpracujący mogą i akceptują przychodzenie na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Każda tymczasowa interwencja, która mogła mieć wpływ na dowolny wynik będący przedmiotem zainteresowania.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Palacze
  • Pacjenci zgłaszający stany ogólnoustrojowe mogące powodować przebarwienia (np. choroba Addisona) lub przyjmujący leki (np. kortykosteroidy)
  • Pacjenci zgłaszający stany ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie (np. Cukrzyca)
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Wszelkie znane alergie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel doustny uwalniający tlen (blue®m) z opatrunkiem Coe-Pak
miejscowa aplikacja Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) na pole operacyjne, a następnie Coe-Pak bezpośrednio po zabiegu depigmentacji dziąseł, a następnie 1 tydzień po zabiegu
Lek: żel blue®m
Tlen zostanie uwolniony po aplikacji Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) tworząc częściowo wysokie ciśnienie tlenu (pO2), które pomaga w przywróceniu mikrośrodowiska dla zdrowej jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Żel doustny uwalniający tlen
Eksperymentalny: Nano-emulsyjny kompleks propolisu i witaminy C (NBF GINGIVAL GEL®) z opatrunkiem Coe-Pak
miejscowa aplikacja kompleksu Nano-emulsji propolisu i witaminy C (NBF GINGIVAL GEL®) w miejscu operowanym, a następnie Coe-Pak bezpośrednio po zabiegu, następnie 1 tydzień po zabiegu
Lek: NBF GINGIVAL GEL®
Żel antyoksydacyjny (Nano-emulsja kompleks propolisu i witaminy C - NBF GINGIVAL GEL®) to żel nanobio fusion zawierający propolis, nanowitaminę C, E oraz ekstrakt z ziół
Inne nazwy:
  • żel do dziąseł nano bio fusion
Aktywny komparator: Tylko opatrunek periodontologiczny COE-PAK
Opatrunek periodontologiczny (COE-PAK) będzie nakładany tylko na pole operacyjne.
Lek: COE-PAK™
Jest to opatrunek periodontologiczny bez eugenolu. Jest dostarczany w dwóch tubach, których zawartość miesza się bezpośrednio przed użyciem. Jedna tuba zawiera tlenek cynku, olej, gumę i lorotidol. Druga tuba zawiera płynne kwasy tłuszczowe kokosowe zagęszczone żywicą kalafoniczną i chlorotymolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się ran
Ramy czasowe: Zmiana w gojeniu od wartości początkowej do 4 tygodni
Ocena gojenia za pomocą skali wskaźnika gojenia Landry'ego ze skalą zaczynającą się od (1 dla bardzo złego gojenia i 5 doskonałego gojenia). Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne po operacji.
Zmiana w gojeniu od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
ocena bólu zostanie zmierzona w pierwszym tygodniu . Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) z wynikiem od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból). Kwestionariusz
7 dni
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14 dni
ocena bólu zostanie zmierzona w drugim tygodniu. Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) z wynikiem od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny). Kwestionariusz
14 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz (tak/nie)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel blue®m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj