- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837416
Effekt av oksidantgel og antioksidantgel på sårheling etter tannkjøttdepigmentering
27. april 2023 oppdatert av: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Sammenlignende studie av effekten av oksidantgel og antioksidantgel på sårheling etter tannkjøttdepigmentering. (En randomisert kontrollert klinisk studie)
For å evaluere effekten av Oxidant (Oxygen Releasing Oral Gel) med Coe-Pak kontra antioksidant (Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C gel) med Coe-Pak på sårheling, smerte, pasienttilfredshet etter gingival depigmentering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival depigmentering regnes som en periodontal plastisk kirurgi, der gingival hyperpigmentering er eliminert.
Den skalpellkirurgiske metoden er en av de mest kostnadseffektive metodene, enkleste og trenger ikke bredt utstyr.
Imidlertid fører skalpelloperasjon til blødning under og etter operasjonen, og operasjonsområdet må dekkes med periodontal bandasje i 7-10 dager.
Periodontale bandasjer brukes rundt tannhalsen og omkringliggende vev for å dekke såret.
Non-eugenol-bandasjer er nå de mest brukte periodontale bandasjer, inkludert Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty og Periogenix.
Antioksidantgel (Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en høyeffektiv nanobiofusjonsgel som inneholder propolis, nanovitamin C, E og urteekstrakt.
Antioksidantkraften til nanovitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) er ti ganger mer effektiv i hundre ganger mindre mengder enn vitamin C i seg selv.
Vitamin C samarbeider med vitamin E og bevarer cellemembranenes integritet.
Propolis har antioksidanteffekt på grunn av sin radikalfjernende evne, som var mer effektiv enn antioksidanteffekten til vitamin C. den forbedrer også syntesen av kollagen på grunn av tilstedeværelsen av jern- og sinkelementer.
det har vist seg å øke tilheling av epitelvev.
Tilstedeværelsen av oksygen i Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) forbedrer cellulær metabolisme, kollagensyntese, antibakteriell aktivitet, angiogenese, revaskularisering og frigjøring av vekstfaktorer, det hjelper også dannelsen av keratinisert vev og har antimikrobielle effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Telefonnummer: +20 01151877398
- E-post: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Cairo University
-
Hovedetterforsker:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med fremre overkjeve eller underkjeve fysiologisk gingival pigmentering
- Systemisk friske pasienter
- God munnhygiene, plakkindeks mindre enn 15 %.
- Samarbeidende pasienter kan og aksepterer å komme for oppfølgingsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver midlertidig intervensjon som kan ha påvirket noen av resultatene av interesse.
- Drektige og ammende kvinner.
- Røykere
- Pasienter som rapporterer systemiske tilstander som kan forårsake hyperpigmentering (f.eks. Addisons sykdom) eller på medisiner (f.eks. kortikosteroider)
- Pasienter som rapporterer systemiske tilstander som kan kompromittere tilheling (f. diabetes)
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Eventuelle kjente allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) med Coe-Pak-dressing
topisk påføring av Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) på operasjonsstedet etterfulgt av Coe-Pak umiddelbart etter gingival depigmenteringskirurgi, deretter 1 uke postoperativt
|
Oksygen frigjøres etter påføring Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) som skaper et delvis høyt oksygentrykk (pO2), som hjelper til med å gjenopprette mikromiljøet for et sunt munnhule
Andre navn:
|
Eksperimentell: Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) med Coe-Pak dressing
topisk påføring av nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) på operasjonsstedet etterfulgt av Coe-Pak umiddelbart etter operasjonen, deretter 1 uke postoperativt
|
Antioksidantgel (Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en nano biofusjonsgel som inneholder propolis, nano vitamin C, E og urteekstrakt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kun COE-PAK periodontal dressing
Periodontal bandasje (COE-PAK) vil kun påføres på operasjonsstedet.
|
Det er ikke-eugenol periodontal dressing.
Den leveres i to rør, hvor innholdet blandes rett før bruk.
Ett rør inneholder sinkoksid, olje, en tyggegummi og lorotidol.
Det andre røret inneholder flytende kokosfettsyrer fortykket med kolofonharpiks og klorotymol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårheling
Tidsramme: Endring i tilheling fra baseline opp til 4 uker
|
Vurdering av helbredelse ved hjelp av tilhelingsindeksskalaen av Landry med skala som starter fra (1 for svært dårlig tilheling og 5 utmerket helbredelse). Postoperativt kliniske fotografier vil bli tatt.
|
Endring i tilheling fra baseline opp til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 7 dager
|
smertescore vil bli målt ved 1. uke.
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere smerte med poengsum fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte).
Spørreskjema
|
7 dager
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 14 dager
|
smertescore vil bli målt ved 2. uke.
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere smerte med poengsum fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte).
Spørreskjema
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema (ja/nei)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival pigmentering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
British University In EgyptHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på blue®m Gel
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePreeklampsi | SvangerskapshypertensjonStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt A-virusForente stater
-
Xequel Bio, Inc.FullførtArr | Brystrekonstruksjon | Arrdannelse | MammoplastikkForente stater
-
Swiss Vision NetworkAktiv, ikke rekrutterendeGrønn stær | Glaukom, åpen vinkel | Glaukom, vinkellukking | Grønn stær, primær åpen vinkel
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of JenaBoston Scientific Corporation; Abbott Medical Devices; B. Braun Melsungen AGFullførtStenter | Neointimal spredningTyskland