Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oksidantgel og antioksidantgel på sårheling etter tannkjøttdepigmentering

27. april 2023 oppdatert av: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Sammenlignende studie av effekten av oksidantgel og antioksidantgel på sårheling etter tannkjøttdepigmentering. (En randomisert kontrollert klinisk studie)

For å evaluere effekten av Oxidant (Oxygen Releasing Oral Gel) med Coe-Pak kontra antioksidant (Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C gel) med Coe-Pak på sårheling, smerte, pasienttilfredshet etter gingival depigmentering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival depigmentering regnes som en periodontal plastisk kirurgi, der gingival hyperpigmentering er eliminert. Den skalpellkirurgiske metoden er en av de mest kostnadseffektive metodene, enkleste og trenger ikke bredt utstyr. Imidlertid fører skalpelloperasjon til blødning under og etter operasjonen, og operasjonsområdet må dekkes med periodontal bandasje i 7-10 dager. Periodontale bandasjer brukes rundt tannhalsen og omkringliggende vev for å dekke såret. Non-eugenol-bandasjer er nå de mest brukte periodontale bandasjer, inkludert Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty og Periogenix. Antioksidantgel (Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en høyeffektiv nanobiofusjonsgel som inneholder propolis, nanovitamin C, E og urteekstrakt. Antioksidantkraften til nanovitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) er ti ganger mer effektiv i hundre ganger mindre mengder enn vitamin C i seg selv. Vitamin C samarbeider med vitamin E og bevarer cellemembranenes integritet. Propolis har antioksidanteffekt på grunn av sin radikalfjernende evne, som var mer effektiv enn antioksidanteffekten til vitamin C. den forbedrer også syntesen av kollagen på grunn av tilstedeværelsen av jern- og sinkelementer. det har vist seg å øke tilheling av epitelvev. Tilstedeværelsen av oksygen i Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) forbedrer cellulær metabolisme, kollagensyntese, antibakteriell aktivitet, angiogenese, revaskularisering og frigjøring av vekstfaktorer, det hjelper også dannelsen av keratinisert vev og har antimikrobielle effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Hovedetterforsker:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med fremre overkjeve eller underkjeve fysiologisk gingival pigmentering
  • Systemisk friske pasienter
  • God munnhygiene, plakkindeks mindre enn 15 %.
  • Samarbeidende pasienter kan og aksepterer å komme for oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver midlertidig intervensjon som kan ha påvirket noen av resultatene av interesse.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Røykere
  • Pasienter som rapporterer systemiske tilstander som kan forårsake hyperpigmentering (f.eks. Addisons sykdom) eller på medisiner (f.eks. kortikosteroider)
  • Pasienter som rapporterer systemiske tilstander som kan kompromittere tilheling (f. diabetes)
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Eventuelle kjente allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) med Coe-Pak-dressing
topisk påføring av Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) på operasjonsstedet etterfulgt av Coe-Pak umiddelbart etter gingival depigmenteringskirurgi, deretter 1 uke postoperativt
Oksygen frigjøres etter påføring Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) som skaper et delvis høyt oksygentrykk (pO2), som hjelper til med å gjenopprette mikromiljøet for et sunt munnhule
Andre navn:
  • Oksygenfrigjørende oral gel
Eksperimentell: Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) med Coe-Pak dressing
topisk påføring av nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) på operasjonsstedet etterfulgt av Coe-Pak umiddelbart etter operasjonen, deretter 1 uke postoperativt
Antioksidantgel (Nano-emulsjonskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en nano biofusjonsgel som inneholder propolis, nano vitamin C, E og urteekstrakt
Andre navn:
  • nano bio fusion gingival gel
Aktiv komparator: Kun COE-PAK periodontal dressing
Periodontal bandasje (COE-PAK) vil kun påføres på operasjonsstedet.
Det er ikke-eugenol periodontal dressing. Den leveres i to rør, hvor innholdet blandes rett før bruk. Ett rør inneholder sinkoksid, olje, en tyggegummi og lorotidol. Det andre røret inneholder flytende kokosfettsyrer fortykket med kolofonharpiks og klorotymol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: Endring i tilheling fra baseline opp til 4 uker
Vurdering av helbredelse ved hjelp av tilhelingsindeksskalaen av Landry med skala som starter fra (1 for svært dårlig tilheling og 5 utmerket helbredelse). Postoperativt kliniske fotografier vil bli tatt.
Endring i tilheling fra baseline opp til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 7 dager
smertescore vil bli målt ved 1. uke. Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere smerte med poengsum fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte). Spørreskjema
7 dager
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 14 dager
smertescore vil bli målt ved 2. uke. Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere smerte med poengsum fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte). Spørreskjema
14 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjema (ja/nei)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival pigmentering

Kliniske studier på blue®m Gel

3
Abonnere