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Effet du gel oxydant et du gel antioxydant sur la cicatrisation des plaies après dépigmentation gingivale

27 avril 2023 mis à jour par: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Etude comparative de l'effet du gel oxydant et du gel anti-oxydant sur la cicatrisation des plaies après dépigmentation gingivale. (Un essai clinique contrôlé randomisé)

Évaluer l'effet de l'oxydant (gel oral libérant de l'oxygène) avec Coe-Pak par rapport à l'antioxydant (complexe de nano-émulsion propolis et gel de vitamine C) avec Coe-Pak sur la cicatrisation des plaies, la douleur et la satisfaction des patients après une dépigmentation gingivale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépigmentation gingivale est considérée comme une chirurgie plastique parodontale, dans laquelle l'hyperpigmentation gingivale est éliminée. La méthode chirurgicale au bistouri est l'une des méthodes les plus rentables, la plus simple et ne nécessite pas d'équipement étendu. Cependant, la chirurgie au bistouri entraîne des saignements pendant et après la chirurgie, et la zone chirurgicale doit être recouverte d'un pansement parodontal pendant 7 à 10 jours. Les pansements parodontaux sont utilisés autour du collet des dents et des tissus environnants pour recouvrir la plaie. Les pansements sans eugénol sont désormais les pansements parodontaux les plus couramment utilisés, notamment Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty et Periogenix. Le gel anti-oxydant (Nano-émulsion complexe propolis et vitamine C - NBF GINGIVAL GEL®) est un gel nano bio fusion à haute efficacité contenant de la propolis, de la nano vitamine C, E et de l'extrait d'herbes. Le pouvoir anti-oxydant de la nano Vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) est dix fois plus efficace en quantités cent fois plus petites, que la Vitamine C seule. La vitamine C collabore avec la vitamine E et préserve l'intégrité des membranes cellulaires. La propolis a un effet antioxydant en raison de sa capacité à piéger les radicaux, qui était plus efficace que l'effet antioxydant de la vitamine C. Elle améliore également la synthèse du collagène en raison de la présence d'éléments de fer et de zinc. il s'est avéré qu'il augmentait la cicatrisation des tissus épithéliaux. La présence d'oxygène dans l'Oxygen Releasing Oral Gel (gel blue®m) améliore le métabolisme cellulaire, la synthèse du collagène, l'activité antibactérienne, l'angiogenèse, la revascularisation et la libération de facteurs de croissance, il contribue également à la formation de tissus kératinisés et a des effets antimicrobiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Chercheur principal:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans avec pigmentation gingivale physiologique antérieure maxillaire ou mandibulaire
  • Patients systémiquement sains
  • Bonne hygiène bucco-dentaire, Indice de plaque inférieur à 15 %.
  • Patients coopératifs capables et acceptant de venir pour des rendez-vous de suivi

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention intermédiaire qui peut avoir affecté l'un des résultats d'intérêt.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Les fumeurs
  • Les patients signalant des affections systémiques susceptibles de provoquer une hyperpigmentation (par exemple, la maladie d'Addison) ou prenant des médicaments (par exemple. corticostéroïdes)
  • Les patients signalant des conditions systémiques qui peuvent compromettre la guérison (par ex. Diabète)
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  • Toute allergie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel oral libérant de l'oxygène (blue®m) avec pansement Coe-Pak
application topique d'Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) sur le site opératoire suivi de Coe-Pak immédiatement après la chirurgie de dépigmentation gingivale, puis 1 semaine après l'opération
L'oxygène sera libéré après l'application de l'Oxygen Releasing Oral Gel (gel blue®m) créant une pression d'oxygène partiellement élevée (pO2), qui aide à restaurer le micro-environnement pour une cavité buccale saine
Autres noms:
  • Gel oral libérant de l'oxygène
Expérimental: Complexe nano-émulsion propolis et vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) avec pansement Coe-Pak
application topique du complexe de nano-émulsion propolis et vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) sur le site opératoire suivi de Coe-Pak immédiatement après la chirurgie, puis 1 semaine après l'opération
Le gel anti-oxydant (Nano-émulsion complexe propolis et vitamine C - NBF GINGIVAL GEL®) est un gel nano bio fusion contenant de la propolis, de la nano vitamine C, E et de l'extrait d'herbes
Autres noms:
  • gel gingival nano bio fusion
Comparateur actif: Pansement parodontal COE-PAK uniquement
Le pansement parodontal (COE-PAK) sera appliqué uniquement sur le site chirurgical .
C'est un pansement parodontal sans eugénol. Il est fourni en deux tubes dont le contenu est mélangé immédiatement avant utilisation. Un tube contient de l'oxyde de zinc, de l'huile, une gomme et du lorothidol. L'autre tube contient des acides gras de noix de coco liquides épaissis avec de la résine de colophane et du chlorothymol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation
Délai: Modification de la cicatrisation depuis le départ jusqu'à 4 semaines
Évaluation de la cicatrisation à l'aide de l'échelle d'indice de cicatrisation de Landry avec une échelle à partir de (1 pour une très mauvaise cicatrisation et 5 une excellente cicatrisation). Des photographies cliniques postopératoires seront prises.
Modification de la cicatrisation depuis le départ jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 7 jours
le score de douleur sera mesuré à la 1ère semaine. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avec un score allant de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale). Questionnaire
7 jours
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 14 jours
le score de douleur sera mesuré à la 2ème semaine. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avec un score allant de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale). Questionnaire
14 jours
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
Questionnaire (oui/non)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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