- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837416
Effet du gel oxydant et du gel antioxydant sur la cicatrisation des plaies après dépigmentation gingivale
27 avril 2023 mis à jour par: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Etude comparative de l'effet du gel oxydant et du gel anti-oxydant sur la cicatrisation des plaies après dépigmentation gingivale. (Un essai clinique contrôlé randomisé)
Évaluer l'effet de l'oxydant (gel oral libérant de l'oxygène) avec Coe-Pak par rapport à l'antioxydant (complexe de nano-émulsion propolis et gel de vitamine C) avec Coe-Pak sur la cicatrisation des plaies, la douleur et la satisfaction des patients après une dépigmentation gingivale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépigmentation gingivale est considérée comme une chirurgie plastique parodontale, dans laquelle l'hyperpigmentation gingivale est éliminée.
La méthode chirurgicale au bistouri est l'une des méthodes les plus rentables, la plus simple et ne nécessite pas d'équipement étendu.
Cependant, la chirurgie au bistouri entraîne des saignements pendant et après la chirurgie, et la zone chirurgicale doit être recouverte d'un pansement parodontal pendant 7 à 10 jours.
Les pansements parodontaux sont utilisés autour du collet des dents et des tissus environnants pour recouvrir la plaie.
Les pansements sans eugénol sont désormais les pansements parodontaux les plus couramment utilisés, notamment Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty et Periogenix.
Le gel anti-oxydant (Nano-émulsion complexe propolis et vitamine C - NBF GINGIVAL GEL®) est un gel nano bio fusion à haute efficacité contenant de la propolis, de la nano vitamine C, E et de l'extrait d'herbes.
Le pouvoir anti-oxydant de la nano Vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) est dix fois plus efficace en quantités cent fois plus petites, que la Vitamine C seule.
La vitamine C collabore avec la vitamine E et préserve l'intégrité des membranes cellulaires.
La propolis a un effet antioxydant en raison de sa capacité à piéger les radicaux, qui était plus efficace que l'effet antioxydant de la vitamine C. Elle améliore également la synthèse du collagène en raison de la présence d'éléments de fer et de zinc.
il s'est avéré qu'il augmentait la cicatrisation des tissus épithéliaux.
La présence d'oxygène dans l'Oxygen Releasing Oral Gel (gel blue®m) améliore le métabolisme cellulaire, la synthèse du collagène, l'activité antibactérienne, l'angiogenèse, la revascularisation et la libération de facteurs de croissance, il contribue également à la formation de tissus kératinisés et a des effets antimicrobiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Numéro de téléphone: +20 01151877398
- E-mail: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Cairo University
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Chercheur principal:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec pigmentation gingivale physiologique antérieure maxillaire ou mandibulaire
- Patients systémiquement sains
- Bonne hygiène bucco-dentaire, Indice de plaque inférieur à 15 %.
- Patients coopératifs capables et acceptant de venir pour des rendez-vous de suivi
Critère d'exclusion:
- Toute intervention intermédiaire qui peut avoir affecté l'un des résultats d'intérêt.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Les fumeurs
- Les patients signalant des affections systémiques susceptibles de provoquer une hyperpigmentation (par exemple, la maladie d'Addison) ou prenant des médicaments (par exemple. corticostéroïdes)
- Les patients signalant des conditions systémiques qui peuvent compromettre la guérison (par ex. Diabète)
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Toute allergie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel oral libérant de l'oxygène (blue®m) avec pansement Coe-Pak
application topique d'Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) sur le site opératoire suivi de Coe-Pak immédiatement après la chirurgie de dépigmentation gingivale, puis 1 semaine après l'opération
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L'oxygène sera libéré après l'application de l'Oxygen Releasing Oral Gel (gel blue®m) créant une pression d'oxygène partiellement élevée (pO2), qui aide à restaurer le micro-environnement pour une cavité buccale saine
Autres noms:
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Expérimental: Complexe nano-émulsion propolis et vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) avec pansement Coe-Pak
application topique du complexe de nano-émulsion propolis et vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) sur le site opératoire suivi de Coe-Pak immédiatement après la chirurgie, puis 1 semaine après l'opération
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Le gel anti-oxydant (Nano-émulsion complexe propolis et vitamine C - NBF GINGIVAL GEL®) est un gel nano bio fusion contenant de la propolis, de la nano vitamine C, E et de l'extrait d'herbes
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement parodontal COE-PAK uniquement
Le pansement parodontal (COE-PAK) sera appliqué uniquement sur le site chirurgical .
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C'est un pansement parodontal sans eugénol.
Il est fourni en deux tubes dont le contenu est mélangé immédiatement avant utilisation.
Un tube contient de l'oxyde de zinc, de l'huile, une gomme et du lorothidol.
L'autre tube contient des acides gras de noix de coco liquides épaissis avec de la résine de colophane et du chlorothymol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation
Délai: Modification de la cicatrisation depuis le départ jusqu'à 4 semaines
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Évaluation de la cicatrisation à l'aide de l'échelle d'indice de cicatrisation de Landry avec une échelle à partir de (1 pour une très mauvaise cicatrisation et 5 une excellente cicatrisation). Des photographies cliniques postopératoires seront prises.
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Modification de la cicatrisation depuis le départ jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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le score de douleur sera mesuré à la 1ère semaine.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avec un score allant de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale).
Questionnaire
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7 jours
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 14 jours
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le score de douleur sera mesuré à la 2ème semaine.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avec un score allant de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale).
Questionnaire
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14 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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Questionnaire (oui/non)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .