- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837416
Effetto del gel ossidante e del gel antiossidante sulla guarigione delle ferite dopo la depigmentazione gengivale
27 aprile 2023 aggiornato da: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Studio comparativo dell'effetto del gel ossidante e del gel antiossidante sulla guarigione delle ferite dopo la depigmentazione gengivale. (Uno studio clinico controllato randomizzato)
Valutare l'effetto dell'ossidante (gel orale a rilascio di ossigeno) con Coe-Pak rispetto all'antiossidante (propoli complessa di nano-emulsioni e gel di vitamina C) con Coe-Pak sulla guarigione delle ferite, sul dolore e sulla soddisfazione del paziente dopo la depigmentazione gengivale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depigmentazione gengivale è considerata una chirurgia plastica parodontale, in cui viene eliminata l'iperpigmentazione gengivale.
Il metodo chirurgico del bisturi è uno dei metodi più convenienti, più semplice e non necessita di attrezzature ampie.
Tuttavia, la chirurgia del bisturi porta a sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico e l'area chirurgica deve essere coperta con una medicazione parodontale per 7-10 giorni.
Le medicazioni parodontali vengono utilizzate attorno al collo dei denti e al tessuto circostante per coprire la ferita.
Le medicazioni senza eugenolo sono ora le medicazioni parodontali più comunemente utilizzate, tra cui Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty e Periogenix.
Il gel antiossidante (Nano-emulsion complex propolis and vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) è un gel di nano bio fusione ad alta efficienza contenente propoli, nano vitamina C, E ed estratto di erbe.
Il potere antiossidante della nano vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) è dieci volte più efficace in quantità cento volte inferiori rispetto alla vitamina C da sola.
La vitamina C collabora con la vitamina E e preserva l'integrità delle membrane cellulari.
La propoli ha un effetto antiossidante grazie alla sua capacità di scavenging dei radicali, che era più efficace dell'effetto antiossidante della vitamina C. migliora anche la sintesi del collagene grazie alla presenza di elementi di ferro e zinco.
ha dimostrato di aumentare la guarigione dei tessuti epiteliali.
La presenza di ossigeno in Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) migliora il metabolismo cellulare, la sintesi del collagene, l'attività antibatterica, l'angiogenesi, la rivascolarizzazione e il rilascio di fattori di crescita, aiuta anche la formazione del tessuto cheratinizzato e ha effetti antimicrobici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Numero di telefono: +20 01151877398
- Email: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo University
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Investigatore principale:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con pigmentazione gengivale fisiologica anteriore mascellare o mandibolare
- Pazienti sistemicamente sani
- Buona igiene orale, Indice di placca inferiore al 15%.
- I pazienti collaborativi sono in grado e accettano di venire per gli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento provvisorio che possa aver influito su uno qualsiasi degli esiti di interesse.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Fumatori
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono causare iperpigmentazione (es. Morbo di Addison) o che assumono farmaci (es. corticosteroidi)
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione (es. Diabete)
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Eventuali allergie note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel orale a rilascio di ossigeno (blue®m) con medicazione Coe-Pak
applicazione topica di Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) sul sito chirurgico seguita da Coe-Pak immediatamente dopo l'intervento di depigmentazione gengivale, quindi 1 settimana dopo l'intervento
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L'ossigeno verrà rilasciato dopo l'applicazione del gel orale a rilascio di ossigeno (gel blue®m) creando una pressione di ossigeno (pO2) parzialmente elevata, che aiuta a ripristinare il microambiente per una cavità orale sana
Altri nomi:
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Sperimentale: Nano-emulsione complessa propoli e vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) con medicazione Coe-Pak
applicazione topica di nano-emulsione complessa propoli e vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) sul sito chirurgico seguita da Coe-Pak immediatamente dopo l'intervento chirurgico, quindi 1 settimana dopo l'intervento
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Il gel antiossidante (Nano-emulsione complessa propoli e vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) è un gel di fusione nano bio contenente propoli, nano vitamina C, E ed estratto di erbe
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo medicazione parodontale COE-PAK
La medicazione parodontale (COE-PAK) verrà applicata solo sul sito chirurgico.
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È una medicazione parodontale senza eugenolo.
Viene fornito in due tubi, il cui contenuto viene miscelato immediatamente prima dell'uso.
Un tubo contiene ossido di zinco, olio, una gomma e lorotidolo.
L'altro tubo contiene acidi grassi di cocco liquidi addensati con resina di colofonia e clorotimolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Variazione della guarigione dal basale fino a 4 settimane
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Valutazione della guarigione utilizzando la scala dell'indice di guarigione di Landry con scala a partire da (1 per guarigione molto scarsa e 5 guarigione eccellente). Verranno scattate fotografie cliniche postoperatorie.
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Variazione della guarigione dal basale fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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il punteggio del dolore sarà misurato alla prima settimana.
Verrà utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore con punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
Questionario
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7 giorni
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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il punteggio del dolore sarà misurato alla 2a settimana.
Verrà utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore con punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
Questionario
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14 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario (sì/no)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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