- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837416
Влияние геля-оксиданта и геля-антиоксиданта на заживление ран после депигментации десен
27 апреля 2023 г. обновлено: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Сравнительное исследование влияния геля-оксиданта и геля-антиоксиданта на заживление ран после депигментации десен. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Оценить влияние Oxidant (кислородообразующий оральный гель) с Coe-Pak по сравнению с антиоксидантом (наноэмульсионный комплекс прополиса и гель с витамином C) с Coe-Pak на заживление ран, боль, удовлетворенность пациентов после депигментации десен.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депигментация десен считается пародонтопластической операцией, при которой устраняется гиперпигментация десен.
Хирургический скальпельный метод является одним из самых экономичных, самых простых и не требует большого оборудования.
Однако операция скальпелем приводит к кровотечению во время и после операции, и область операции должна быть закрыта пародонтальной повязкой на 7-10 дней.
Пародонтальные повязки используются вокруг шеек зубов и окружающих тканей, чтобы закрыть рану.
Повязки без эвгенола в настоящее время являются наиболее часто используемыми пародонтальными повязками, включая Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty и Periogenix.
Антиоксидантный гель (наноэмульсионный комплекс прополиса и витамина С - NBF GINGIVAL GEL®) представляет собой высокоэффективный нанобио-гель, содержащий прополис, нановитамины С, Е и экстракт трав.
Антиоксидантная сила нановитамина С (NBF GINGIVAL GEL®) в десять раз эффективнее в стократно меньших количествах, чем витамин С сам по себе.
Витамин С взаимодействует с витамином Е и сохраняет целостность клеточных мембран.
Прополис обладает антиоксидантным действием благодаря своей способности удалять радикалы, которая была более эффективной, чем антиоксидантное действие витамина С. Он также усиливает синтез коллагена благодаря наличию элементов железа и цинка.
было доказано, что он увеличивает заживление эпителиальных тканей.
Присутствие кислорода в оральном геле, высвобождающем кислород (blue®m gel), усиливает клеточный метаболизм, синтез коллагена, антибактериальную активность, ангиогенез, реваскуляризацию и высвобождение факторов роста, а также способствует образованию ороговевшей ткани и обладает антимикробным действием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Номер телефона: +20 01151877398
- Электронная почта: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Главный следователь:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с физиологической пигментацией десен на передних отделах верхней или нижней челюсти.
- Системно здоровые пациенты
- Хорошая гигиена полости рта, индекс зубного налета менее 15%.
- Сотрудничающие пациенты могут и соглашаются приходить на повторные приемы
Критерий исключения:
- Любое временное вмешательство, которое могло повлиять на любой из интересующих исходов.
- Беременные и кормящие самки.
- Курильщики
- Пациенты, сообщившие о системных заболеваниях, которые могут вызвать гиперпигментацию (например, болезнь Аддисона) или о лекарствах (например. кортикостероиды)
- Пациенты, сообщающие о системных заболеваниях, которые могут поставить под угрозу заживление (например, Диабет)
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Любая известная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высвобождающий кислород оральный гель (blue®m) с повязкой Coe-Pak
местное нанесение Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) на место операции с последующим нанесением Coe-Pak сразу после операции по депигментации десен, затем через 1 неделю после операции
|
Кислород высвобождается после применения Oxygen Releasing Oral Gel (гель blue®m), создающий частично высокое давление кислорода (pO2), что помогает восстановить микросреду для здоровой полости рта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наноэмульсионный комплекс прополиса и витамина С (NBF GINGIVAL GEL®) с повязкой Coe-Pak
местное нанесение наноэмульсионного комплекса прополиса и витамина С (NBF GINGIVAL GEL®) на место операции с последующим нанесением Coe-Pak сразу после операции, затем через 1 неделю после операции
|
Антиоксидантный гель (наноэмульсионный комплекс прополиса и витамина С - NBF GINGIVAL GEL®) представляет собой нанобио-гель, содержащий прополис, нановитамины С, Е и экстракт трав.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только пародонтальная повязка COE-PAK
Пародонтальная повязка (COE-PAK) будет накладываться только на операционное поле.
|
Это пародонтальная повязка без эвгенола.
Поставляется в двух тюбиках, содержимое которых смешивают непосредственно перед употреблением.
Один тюбик содержит оксид цинка, масло, камедь и лоротидол.
Другая пробирка содержит жидкие кокосовые жирные кислоты, загущенные канифольной смолой и хлортимолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение раны
Временное ограничение: Изменение заживления по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
Оценка заживления с использованием шкалы индекса заживления Ландри со шкалой, начинающейся с (1 для очень плохого заживления и 5 для отличного заживления). После операции будут сделаны клинические фотографии.
|
Изменение заживления по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
|
оценка боли будет измеряться на 1-й неделе.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки боли по шкале от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль).
Анкета
|
7 дней
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка боли будет измеряться на 2-й неделе.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки боли по шкале от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль).
Анкета
|
14 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета (да/нет)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .