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Efecto del gel oxidante y el gel antioxidante en la cicatrización de heridas después de la despigmentación gingival

27 de abril de 2023 actualizado por: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Estudio Comparativo del Efecto del Gel Oxidante y el Gel Antioxidante en la Cicatrización de Heridas Posterior a la Despigmentación Gingival. (Un ensayo clínico controlado aleatorio)

Evaluar el efecto del Oxidante (Gel Oral Liberador de Oxígeno) con Coe-Pak versus el Anti-oxidante (Nano-emulsión compleja de propóleo y gel de vitamina C) con Coe-Pak sobre la cicatrización de heridas, el dolor y la satisfacción del paciente después de la despigmentación gingival

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La despigmentación gingival se considera una cirugía plástica periodontal, en la que se elimina la hiperpigmentación gingival. El método quirúrgico con bisturí es uno de los métodos más rentables, más fácil y que no necesita un equipo amplio. Sin embargo, la cirugía con bisturí provoca sangrado durante y después de la cirugía, y el área quirúrgica debe cubrirse con vendaje periodontal durante 7 a 10 días. Los vendajes periodontales se usan alrededor del cuello de los dientes y el tejido circundante para cubrir la herida. Los apósitos sin eugenol son ahora los apósitos periodontales más utilizados e incluyen Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty y Periogenix. El gel antioxidante (Nano-emulsion complex propóleo y vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) es un gel de nano bio fusión de alta eficacia que contiene propóleo, nano vitamina C, E y extracto de hierbas. El poder antioxidante de la nano vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) es diez veces más eficaz en cantidades cien veces menores que la vitamina C sola. La vitamina C colabora con la vitamina E y preserva la integridad de las membranas celulares. El propóleo tiene un efecto antioxidante debido a su capacidad de eliminación de radicales, que fue más eficaz que el efecto antioxidante de la vitamina C. También mejora la síntesis de colágeno debido a la presencia de elementos de hierro y zinc. se ha demostrado que aumenta la cicatrización de los tejidos epiteliales. La presencia de oxígeno en Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) potencia el metabolismo celular, la síntesis de colágeno, la actividad antibacteriana, la angiogénesis, la revascularización y la liberación de factores de crecimiento, también ayuda a la formación de tejido queratinizado y tiene efectos antimicrobianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Investigador principal:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con pigmentación gingival fisiológica anterior maxilar o mandibular
  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Buena higiene bucal, índice de placa inferior al 15%.
  • Pacientes cooperativos que pueden y aceptan acudir a las citas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier intervención provisional que pueda haber afectado alguno de los resultados de interés.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • fumadores
  • Pacientes que informan condiciones sistémicas que pueden causar hiperpigmentación (p. ej., enfermedad de Addison) o medicamentos (p. ej., enfermedad de Addison). corticosteroides)
  • Pacientes que reportan condiciones sistémicas que pueden comprometer la cicatrización (ej. Diabetes)
  • Pacientes con mala higiene bucal.
  • Cualquier alergia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel bucal liberador de oxígeno (blue®m) con apósito Coe-Pak
aplicación tópica de Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) en el sitio quirúrgico seguido de Coe-Pak inmediatamente después de la cirugía de despigmentación gingival, luego 1 semana después de la operación
El oxígeno se liberará después de la aplicación del gel oral liberador de oxígeno (gel blue®m) creando una presión de oxígeno parcialmente alta (pO2), que ayuda a restaurar el microambiente para una cavidad oral saludable
Otros nombres:
  • Gel bucal liberador de oxígeno
Experimental: Complejo de nanoemulsión propóleo y vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) con apósito Coe-Pak
aplicación tópica de propóleo complejo de nanoemulsión y vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) en el sitio quirúrgico seguido de Coe-Pak inmediatamente después de la cirugía, luego 1 semana después de la operación
El gel antioxidante (Nano-emulsion complex propóleo y vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) es un gel de nano bio fusión que contiene propóleo, nano vitamina C, E y extracto de hierbas
Otros nombres:
  • Gel gingival nanobio fusión
Comparador activo: Solo apósito periodontal COE-PAK
El vendaje periodontal (COE-PAK) se aplicará solo en el sitio quirúrgico.
Es un apósito periodontal sin eugenol. Se presenta en dos tubos, cuyo contenido se mezcla inmediatamente antes de su uso. Un tubo contiene óxido de zinc, aceite, una goma de mascar y lorotidol. El otro tubo contiene ácidos grasos de coco líquidos espesados ​​con resina de colofonia y clorotimol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Cambio en la cicatrización desde el inicio hasta 4 semanas
Valoración de la cicatrización utilizando la escala de índice de cicatrización de Landry con una escala a partir de (1 para cicatrización muy mala y 5 para cicatrización excelente). Se tomarán fotografías clínicas postoperatorias.
Cambio en la cicatrización desde el inicio hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
la puntuación del dolor se medirá en la primera semana. Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar el dolor con una puntuación que va de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo). Cuestionario
7 días
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
la puntuación del dolor se medirá en la segunda semana. Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor con una puntuación que va de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo). Cuestionario
14 dias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario (sí/no)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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