- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837416
Efecto del gel oxidante y el gel antioxidante en la cicatrización de heridas después de la despigmentación gingival
27 de abril de 2023 actualizado por: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Estudio Comparativo del Efecto del Gel Oxidante y el Gel Antioxidante en la Cicatrización de Heridas Posterior a la Despigmentación Gingival. (Un ensayo clínico controlado aleatorio)
Evaluar el efecto del Oxidante (Gel Oral Liberador de Oxígeno) con Coe-Pak versus el Anti-oxidante (Nano-emulsión compleja de propóleo y gel de vitamina C) con Coe-Pak sobre la cicatrización de heridas, el dolor y la satisfacción del paciente después de la despigmentación gingival
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La despigmentación gingival se considera una cirugía plástica periodontal, en la que se elimina la hiperpigmentación gingival.
El método quirúrgico con bisturí es uno de los métodos más rentables, más fácil y que no necesita un equipo amplio.
Sin embargo, la cirugía con bisturí provoca sangrado durante y después de la cirugía, y el área quirúrgica debe cubrirse con vendaje periodontal durante 7 a 10 días.
Los vendajes periodontales se usan alrededor del cuello de los dientes y el tejido circundante para cubrir la herida.
Los apósitos sin eugenol son ahora los apósitos periodontales más utilizados e incluyen Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty y Periogenix.
El gel antioxidante (Nano-emulsion complex propóleo y vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) es un gel de nano bio fusión de alta eficacia que contiene propóleo, nano vitamina C, E y extracto de hierbas.
El poder antioxidante de la nano vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) es diez veces más eficaz en cantidades cien veces menores que la vitamina C sola.
La vitamina C colabora con la vitamina E y preserva la integridad de las membranas celulares.
El propóleo tiene un efecto antioxidante debido a su capacidad de eliminación de radicales, que fue más eficaz que el efecto antioxidante de la vitamina C. También mejora la síntesis de colágeno debido a la presencia de elementos de hierro y zinc.
se ha demostrado que aumenta la cicatrización de los tejidos epiteliales.
La presencia de oxígeno en Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) potencia el metabolismo celular, la síntesis de colágeno, la actividad antibacteriana, la angiogénesis, la revascularización y la liberación de factores de crecimiento, también ayuda a la formación de tejido queratinizado y tiene efectos antimicrobianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Número de teléfono: +20 01151877398
- Correo electrónico: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo University
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Investigador principal:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con pigmentación gingival fisiológica anterior maxilar o mandibular
- Pacientes sistémicamente sanos
- Buena higiene bucal, índice de placa inferior al 15%.
- Pacientes cooperativos que pueden y aceptan acudir a las citas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención provisional que pueda haber afectado alguno de los resultados de interés.
- Hembras gestantes y lactantes.
- fumadores
- Pacientes que informan condiciones sistémicas que pueden causar hiperpigmentación (p. ej., enfermedad de Addison) o medicamentos (p. ej., enfermedad de Addison). corticosteroides)
- Pacientes que reportan condiciones sistémicas que pueden comprometer la cicatrización (ej. Diabetes)
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Cualquier alergia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel bucal liberador de oxígeno (blue®m) con apósito Coe-Pak
aplicación tópica de Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) en el sitio quirúrgico seguido de Coe-Pak inmediatamente después de la cirugía de despigmentación gingival, luego 1 semana después de la operación
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El oxígeno se liberará después de la aplicación del gel oral liberador de oxígeno (gel blue®m) creando una presión de oxígeno parcialmente alta (pO2), que ayuda a restaurar el microambiente para una cavidad oral saludable
Otros nombres:
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Experimental: Complejo de nanoemulsión propóleo y vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) con apósito Coe-Pak
aplicación tópica de propóleo complejo de nanoemulsión y vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) en el sitio quirúrgico seguido de Coe-Pak inmediatamente después de la cirugía, luego 1 semana después de la operación
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El gel antioxidante (Nano-emulsion complex propóleo y vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) es un gel de nano bio fusión que contiene propóleo, nano vitamina C, E y extracto de hierbas
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo apósito periodontal COE-PAK
El vendaje periodontal (COE-PAK) se aplicará solo en el sitio quirúrgico.
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Es un apósito periodontal sin eugenol.
Se presenta en dos tubos, cuyo contenido se mezcla inmediatamente antes de su uso.
Un tubo contiene óxido de zinc, aceite, una goma de mascar y lorotidol.
El otro tubo contiene ácidos grasos de coco líquidos espesados con resina de colofonia y clorotimol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Cambio en la cicatrización desde el inicio hasta 4 semanas
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Valoración de la cicatrización utilizando la escala de índice de cicatrización de Landry con una escala a partir de (1 para cicatrización muy mala y 5 para cicatrización excelente). Se tomarán fotografías clínicas postoperatorias.
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Cambio en la cicatrización desde el inicio hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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la puntuación del dolor se medirá en la primera semana.
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar el dolor con una puntuación que va de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo).
Cuestionario
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7 días
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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la puntuación del dolor se medirá en la segunda semana.
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor con una puntuación que va de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo).
Cuestionario
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14 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario (sí/no)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .