Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidačního gelu a antioxidačního gelu na hojení ran po depigmentaci dásní

27. dubna 2023 aktualizováno: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Srovnávací studie vlivu oxidačního gelu a antioxidačního gelu na hojení ran po depigmentaci dásní. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Vyhodnotit účinek Oxidantu (Oxygen uvolňující ústní gel) s Coe-Pak versus Antioxidant (Nanoemulzní komplex propolis a gel vitamínu C) s Coe-Pak na hojení ran, bolest, spokojenost pacientů po depigmentaci dásní

Přehled studie

Detailní popis

Depigmentace dásní je považována za parodontální plastickou operaci, při které dochází k odstranění hyperpigmentace dásní. Operační metoda skalpelem je jednou z nejhospodárnějších metod, nejjednodušší a nevyžaduje široké vybavení. Operace skalpelem však vede ke krvácení během operace a po ní a operační oblast musí být pokryta parodontálním obvazem po dobu 7-10 dnů. Parodontální obvazy se používají kolem krčků zubů a okolní tkáně k překrytí rány. Neeugenolové obvazy jsou nyní nejčastěji používanými parodontálními obvazy, mezi které patří Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty a Periogenix. Antioxidační gel (Nanoemulzní komplex propolisu a vitaminu C - NBF GINGIVAL GEL®) je vysoce účinný nano bio fúzní gel obsahující propolis, nano vitamin C, E a extrakt z bylin. Antioxidační síla nano vitamínu C (NBF GINGIVAL GEL®) je desetkrát účinnější ve stokrát menším množství než samotný vitamín C. Vitamin C spolupracuje s vitaminem E a zachovává integritu buněčných membrán. Propolis má antioxidační účinek díky své schopnosti pohlcovat radikály, která byla účinnější než antioxidační účinek vitaminu C. Dále zvyšuje syntézu kolagenu díky přítomnosti prvků železa a zinku. prokázalo se, že zvyšuje hojení epiteliálních tkání. Přítomnost kyslíku v Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) zvyšuje buněčný metabolismus, syntézu kolagenu, antibakteriální aktivitu, angiogenezi, revaskularizaci a uvolňování růstových faktorů, napomáhá také tvorbě keratinizované tkáně a má antimikrobiální účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Cairo University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s fyziologickou pigmentací dásní přední čelisti nebo dolní čelisti
  • Systémově zdraví pacienti
  • Dobrá ústní hygiena, index plaku méně než 15 %.
  • Spolupracující pacienti jsou schopni a akceptují příchod na následné schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli prozatímní zásah, který mohl ovlivnit některý z výstupů zájmu.
  • Březí a kojící samice.
  • Kuřáci
  • Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou způsobit hyperpigmentaci (např. Addisonova choroba) nebo užívající léky (např. kortikosteroidy)
  • Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou ohrozit hojení (např. cukrovka)
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Jakékoli známé alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní gel uvolňující kyslík (modrý®m) s Coe-Pak obvazem
topická aplikace Oxygen uvolňujícího perorálního gelu (blue®m) na chirurgické místo následovaná Coe-Pak bezprostředně po operaci depigmentace dásní, poté 1 týden po operaci
Po aplikaci se uvolní kyslík Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) vytvářející částečně vysoký tlak kyslíku (pO2), který pomáhá při obnově mikroprostředí pro zdravou ústní dutinu
Ostatní jména:
  • Orální gel uvolňující kyslík
Experimentální: Nanoemulzní komplex propolis a vitamín C (NBF GINGIVAL GEL®) s Coe-Pak dresinkem
topická aplikace nanoemulzního komplexu propolisu a vitamínu C (NBF GINGIVAL GEL®) na místo chirurgického zákroku následovaná Coe-Pak bezprostředně po operaci, poté 1 týden po operaci
Antioxidační gel (Nanoemulzní komplex propolis a vitamín C - NBF GINGIVAL GEL®) je nano bio fúzní gel obsahující propolis, nano vitamín C, E a bylinný extrakt.
Ostatní jména:
  • nano bio fúzní gingivální gel
Aktivní komparátor: Pouze parodontální obvaz COE-PAK
Parodontální obvaz (COE-PAK) bude aplikován pouze na chirurgické místo.
Je to neeugenolový parodontální obvaz. Dodává se ve dvou tubách, jejichž obsah se těsně před použitím promíchá. Jedna tuba obsahuje oxid zinečnatý, olej, gumu a lorotidol. Druhá tuba obsahuje tekuté kokosové mastné kyseliny zahuštěné kalafunou a chlorothymolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů
Hodnocení hojení pomocí stupnice indexu hojení od Landryho se stupnicí od (1 pro velmi špatné hojení a 5 pro vynikající hojení). Budou pořízeny pooperační klinické fotografie.
Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
skóre bolesti bude měřeno v 1. týdnu. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest). Dotazník
7 dní
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní
skóre bolesti bude měřeno ve 2. týdnu. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest). Dotazník
14 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Dotazník (ano/ne)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gel blue®m

3
Předplatit