- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837416
Vliv oxidačního gelu a antioxidačního gelu na hojení ran po depigmentaci dásní
27. dubna 2023 aktualizováno: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Srovnávací studie vlivu oxidačního gelu a antioxidačního gelu na hojení ran po depigmentaci dásní. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Vyhodnotit účinek Oxidantu (Oxygen uvolňující ústní gel) s Coe-Pak versus Antioxidant (Nanoemulzní komplex propolis a gel vitamínu C) s Coe-Pak na hojení ran, bolest, spokojenost pacientů po depigmentaci dásní
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depigmentace dásní je považována za parodontální plastickou operaci, při které dochází k odstranění hyperpigmentace dásní.
Operační metoda skalpelem je jednou z nejhospodárnějších metod, nejjednodušší a nevyžaduje široké vybavení.
Operace skalpelem však vede ke krvácení během operace a po ní a operační oblast musí být pokryta parodontálním obvazem po dobu 7-10 dnů.
Parodontální obvazy se používají kolem krčků zubů a okolní tkáně k překrytí rány.
Neeugenolové obvazy jsou nyní nejčastěji používanými parodontálními obvazy, mezi které patří Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty a Periogenix.
Antioxidační gel (Nanoemulzní komplex propolisu a vitaminu C - NBF GINGIVAL GEL®) je vysoce účinný nano bio fúzní gel obsahující propolis, nano vitamin C, E a extrakt z bylin.
Antioxidační síla nano vitamínu C (NBF GINGIVAL GEL®) je desetkrát účinnější ve stokrát menším množství než samotný vitamín C.
Vitamin C spolupracuje s vitaminem E a zachovává integritu buněčných membrán.
Propolis má antioxidační účinek díky své schopnosti pohlcovat radikály, která byla účinnější než antioxidační účinek vitaminu C. Dále zvyšuje syntézu kolagenu díky přítomnosti prvků železa a zinku.
prokázalo se, že zvyšuje hojení epiteliálních tkání.
Přítomnost kyslíku v Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) zvyšuje buněčný metabolismus, syntézu kolagenu, antibakteriální aktivitu, angiogenezi, revaskularizaci a uvolňování růstových faktorů, napomáhá také tvorbě keratinizované tkáně a má antimikrobiální účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Telefonní číslo: +20 01151877398
- E-mail: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Cairo University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s fyziologickou pigmentací dásní přední čelisti nebo dolní čelisti
- Systémově zdraví pacienti
- Dobrá ústní hygiena, index plaku méně než 15 %.
- Spolupracující pacienti jsou schopni a akceptují příchod na následné schůzky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli prozatímní zásah, který mohl ovlivnit některý z výstupů zájmu.
- Březí a kojící samice.
- Kuřáci
- Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou způsobit hyperpigmentaci (např. Addisonova choroba) nebo užívající léky (např. kortikosteroidy)
- Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou ohrozit hojení (např. cukrovka)
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Jakékoli známé alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ústní gel uvolňující kyslík (modrý®m) s Coe-Pak obvazem
topická aplikace Oxygen uvolňujícího perorálního gelu (blue®m) na chirurgické místo následovaná Coe-Pak bezprostředně po operaci depigmentace dásní, poté 1 týden po operaci
|
Po aplikaci se uvolní kyslík Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) vytvářející částečně vysoký tlak kyslíku (pO2), který pomáhá při obnově mikroprostředí pro zdravou ústní dutinu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nanoemulzní komplex propolis a vitamín C (NBF GINGIVAL GEL®) s Coe-Pak dresinkem
topická aplikace nanoemulzního komplexu propolisu a vitamínu C (NBF GINGIVAL GEL®) na místo chirurgického zákroku následovaná Coe-Pak bezprostředně po operaci, poté 1 týden po operaci
|
Antioxidační gel (Nanoemulzní komplex propolis a vitamín C - NBF GINGIVAL GEL®) je nano bio fúzní gel obsahující propolis, nano vitamín C, E a bylinný extrakt.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pouze parodontální obvaz COE-PAK
Parodontální obvaz (COE-PAK) bude aplikován pouze na chirurgické místo.
|
Je to neeugenolový parodontální obvaz.
Dodává se ve dvou tubách, jejichž obsah se těsně před použitím promíchá.
Jedna tuba obsahuje oxid zinečnatý, olej, gumu a lorotidol.
Druhá tuba obsahuje tekuté kokosové mastné kyseliny zahuštěné kalafunou a chlorothymolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hojení ran
Časové okno: Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů
|
Hodnocení hojení pomocí stupnice indexu hojení od Landryho se stupnicí od (1 pro velmi špatné hojení a 5 pro vynikající hojení). Budou pořízeny pooperační klinické fotografie.
|
Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
|
skóre bolesti bude měřeno v 1. týdnu.
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest).
Dotazník
|
7 dní
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní
|
skóre bolesti bude měřeno ve 2. týdnu.
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest).
Dotazník
|
14 dní
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník (ano/ne)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gel blue®m
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Itálie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHodnocení imunogenicity a bezpečnosti procesu VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) u dětí (V210-A03)Plané neštoviceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineParexelDokončenoSpalničky | Zarděnky | PříušniceSpojené státy, Slovensko, Estonsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Německo
-
Washington University School of MedicineCOVID -19 Therapeutics AcceleratorDokončenoCOVID 19Spojené státy, Jižní Afrika, Ghana, Spojené království, Zambie
-
Federico II UniversityDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Chronická dyspepsieItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae typu bAustrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
MCM Vaccines B.V.DokončenoVirová onemocnění | Bakteriální infekce | Neisseria Meningitidis